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Guida all’uso dell’AI per migliorare la sicurezza e l’affidabilità della Ricerca Clinica
Analisi rischi e segreto professionale. Tracciabilità e citazione fonti verificabili. Revisione dei Consensi. Validazione ciclo documentale. Sincronizzazione tra Sinossi, Protocollo ed ICF. Costruire un modello di AI Clinical Research Assistant PROGRAMMA - Il framework di sicurezza: la distinzione netta tra AI Consumer e AI Enterprise . Analisi dei rischi di Data Leakage e violazione del segreto professionale. La matrice comparativa: residenza dati UE, Audit Trail e garanzie contrattuali (DPA) come prerequisiti per l'operatività .
- L'Architettura dell'Affidabilità: superare il limite delle "allucinazioni" attraverso la RAG (Retrieval-Augmented Generation) . Costruzione e manutenzione di un Corpus Normativo stratificato: Regolamento UE 536/2014, ICH-GCP (E6 R2/R3), determine AIFA e requisiti di Site Suitability . Il principio della tracciabilità totale e la citazione delle fonti verificabili . - Un Modello operativo: l'"AI Clinical Research Assistant" e i 4 Trigger Operativi: • Profilo Scientifico: Audit metodologico, coerenza obiettivi-disegno. • Regolatorio: Verifica dei pilastri Privacy e valutazione automatizzata dell'idoneità del sito (Site Suitability) e del PI . • Consenso: Trasparenza informativa, elementi obbligatori ex Reg. 536/2014 e gestione del versionamento. • Cross-Check: Sincronizzazione orizzontale tra Sinossi, Protocollo e ICF per la rilevazione di discrepanze critiche su visite, procedure omesse e rimborsi . • - Oltre la Leggibilità. Analisi del "Reality Check" sull'efficacia della revisione umana nei consensi . Indice GULPEASE e analisi semantica, la densità concettuale e il Persona-Based Testing per simulare la comprensione reale del paziente . Identificazione dei "Punti Ciechi" del testo tramite tecniche di Question Answering . - Indirizzi Etici e Pratiche Operative: l'uso responsabile dell'AI secondo i principi di supervisione umana (Human-in-the-Loop), minimizzazione del dato e verifica critica . Classificazione dei contenuti documentali e criteri di scelta degli strumenti basati sul rischio . Verso un ciclo documentale trasformato: dal controllo manuale alla validazione assistita. RELATORE
Dr. Vincenzo Giurlanda – Direzione Operativa, Università Vita-Salute San Raffaele DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche, Medical Device, Nutraceutica: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 19 maggio 2026 (h.16/18)
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