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Campioni Biologici e Ricerca: trasferimento, conservazione, distruzione
BioBanche. Raccolte e Collezioni. MTA. Data Breach. Uso secondario dei dati. Consenso informato. Farmacogenetica. Valutazione rischi. Tariffe PROGRAMMA
Analisi del quadro etico-normativo del biobancaggio di ricerca, traslazionale e integrato alla pratica clinica. L’attuale tavolo per le nuove Regole Deontologiche dei trattamenti dei dati personali per scopi statistici o di ricerca scientifica. La norma UNI ISO 20387:2019 “Biotecnologie, ‘Biobanking’. Requisiti generali per il biobanking”. Analisi rischi futuri e impatto di un processo di biobanking.
Differenza fra "raccolta/collezione" di campioni biologici destinati a specifici progetti di ricerca e la biobanca di ricerca. Le collezioni di campioni di persone affette da malattie rare. Ricadute legali connesse al trattamento di dati genetici Trasferimento dei campioni. I contratti (Material Transfer Agreement - MTA) in uso e gli obblighi di conformità a normative (ADR, GDPR), modalità di trasporto (triplo involucro, temperatura controllata), utilizzo esclusivo (es. ricerca), ruoli e responsabilità, gestione dati e approvazione etica (ruolo CE), proprietà intellettuale, durata e distruzione. Il trasferimento dei campioni ad un soggetto diverso dal promotore. Titolarità del trattamento. Custodia e conservazione/ Sicurezza e Data Breach. La pseudonimizzazione: esempi validati. Uso futuro e secondario dei dati già disponibili e Real World Evidence. L'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale residuo da precedenti attività. Richiesta del consenso agli interessati; DPIA al Garante. Gli studi osservazionali retrospettivi. Dati e campioni di pazienti deceduti. Centri Ricerca/Aziende Pharma: accordi per lo svolgimento di analisi che non interessano i pazienti (laboratorio centralizzato per analisi campioni; attività di ricerca in senso ampio). Trasferimento all'estero/ Differenza fra trasferimenti intra UE e trasferimenti extra UE. Adempimenti per le multinazionali farmaceutiche. Consenso Informato/ Le linee di indirizzo indicate dal CNCCE e la redazione del documento-modulo. Studi di farmacogenetica: peculiarità dell’informativa e del consenso. Casi di esonero. Biobanche e tariffari: richiesta da Pubblico o da Privato. Cost Recovery. Distruzione del campione. Campioni utilizzati per analisi di sicurezza ed analisi genetica.. Distruzione accidentale del campione e violazione del GDPR. Le sanzioni del Garante. Suggerimenti operativi. Come implementare…..: Procedure standardizzate per la gestione dei campioni: tracciabilità, verifiche formali, check-list e doppie conferme nelle fasi critiche; Flussi informativi chiari: comunicazione tra sala operatoria, reparto, laboratorio e ufficio privacy; Registro interno dei campioni, con log di consegna e smaltimento; Formazione specifica del personale sanitario sulla correlazione tra attività clinica e adempimenti privacy; Valutazione del rischio che includa anche scenari di perdita o smaltimento improprio di materiali fisici; Attivazione tempestiva delle procedure di data breach, inclusa la valutazione dell’impatto e la notifica al Garante quando necessaria RELATORI
Avv. Matteo Macilotti - Unversità degli Studi di Trento
Avv. Diego Fulco – Foro di Milano; Partner Net for Legal; Docente Università IULM; Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy DESTINATARI
Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Case di Cura, Università: Data Protection Officer, Direzione Sanitaria, Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Ufficio Marketing
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Data Protection Officer, Ufficio Marketing, Ufficio Commerciale, Ufficio Legale, Direzione Medica Fondazioni, Società Scientifiche, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO |
Bologna - 15 aprile 2026 (h.10,30/17,30 )
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| ff_campioni_biologici_15_4_26.pdf |
Iscrizione on line
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