PROGRAMMA
-La Normativa di riferimento/ Le norme tecniche armonizzate (UNI-EN ISO); Linee guida MEDDEV; Good Clinical Practice; Dichiarazione di Helsinki; Global Harmonization Task Force SG5/N2R8:2007 Clinical Evaluation; Direttiva 2007/47/CE; Ministero della Salute - Circolare 02 agosto 2011. -L’imminente approvazione del Regolamento Europeo: novità in termini di requisiti e registrazione delle indagini cliniche. La Tracciabilità (identificazione UDI) e gli Organismi Notificati (potenziamento della supervisione, valutazione della conformità, monitoraggio e ispezioni a sorpresa, prove a campione) -Gli Attori della Sperimentazione Clinica: Fabbricante; Mandatario; Procuratore speciale; Ricercatori/Medici/Operatori sanitari; Comitati Etici; Commissione Europea; Ministero della Salute; Commissione unica sui dispositivi (CUD), L’Istituto Superiore di Sanità, Pazienti -La conformità CE. Il repertorio e la codifica nazionale. Il database europeo dei dispositivi medici. -La pubblicazione del Ministero della Salute (aprile 2015): «Le indagini cliniche dei dispositivi medici» -La Procedura di Avvio della Sperimentazione/ La Ricerca con dispositivi marchiati CE/ la Comunicazione di avvio indagini cliniche post-market da inviare al Ministero della Salute; la comunicazione di avventi avversi; la segnalazione di incidenti da inviare all’Ufficio Vigilanza Dispositivi Medici -La Ricerca con dispositivi non marchiati CE/ la notifica al Ministero di avvio indagini pre-market: la procedura, chi può richiederla, presso quali strutture è possibile condurla, i documenti da presentare, modalità e tempi. Clinical Investigator's Brochure ed altra documentazione aggiuntiva per i dispositivi impiantabili ed invasivi a lungo termine. -I prodotti ‘Borderline’: sostanza/medicinale; soatanza/DM. I prodotti Combinati -Aspetti Etici: rischio-beneficio per pazienti; disponibilità di altri trattamenti; dati disponibili (clinici e preclinici). Il ruolo del Comitato Etico. -La Convenzione di Sperimentazione/ Le coperture assicurative, l’informativa al paziente ed il consenso informato, la regolamentazione degli aspetti economici (le spese assunte dal fabbricante e la fornitura del Dispositivo), la proprietà intellettuale. -Il Disegno dello Studio/ Gli Obiettivi della Sperimentazione. Verificare le prestazioni; stabilire effetti secondari; valutare i rischi-benefici. La Metodica delle indagini cliniche: ‘riflettere ultime conoscenze scientifiche’; ‘definire in modo da confermare o rifiutare le affermazioni del fabbricante’; ‘comprendere un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni’ -La Validità della Ricerca. Forza del disegno sperimentale (Randomizzato/non randomizzato; Doppio/singolo cieco; Controllato ; Cross-over. Gli Studi-Pilota di fattibilità); Efficacia della randomizzazione; Cecità del trattamento; Simmetria nella conduzione del protocollo; Completezza del follow-up; Analisi dei dati in base alla randomizzazione; Verifica oggettiva degli eventi; Analisi per sottogruppi. -Il Piano di Valutazione Clinica (CIP)/ Identificazione del piano di valutazione clinica; Identificazione e descrizione del dispositivo; La Valutazione preliminare e basi dello Studio/ La Progettazione della Valutazione Clinica: descrizione del tipo di valutazione da eseguire RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola – Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia
Dr.ssa Eleonora De Paola – Covance Global Site Services; già Segreteria scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana DESTINATARI
Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica-Regolatorio, Ufficio legale;
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager; CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Clinici, Ricercatori, Liberi Professionisti |
Bologna, 7-8 luglio 2016
Via Pietramellara, 51 (Starhotels Excelsior - Stazione Centrale)
7 luglio: ore 11/18 8 luglio: ore 10/17 Quote di partecipazione
€. 720,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 540,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti €. 360,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Scheda d'iscrizione
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