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Dati Genetici nella Ricerca e nella Sperimentazione Clinica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE
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OBIETTIVI

Il corso si propone di offrire punti fermi nell’impostazione privacy sia della ricerca genetica che della genetica clinica, dalla citogenetica alla consulenza genetica.

In particolare, l’obiettivo dell’incontro è fornire linee-guida operative nella gestione degli adempimenti (informativa, consenso, notifica), delle cautele nei rapporti delle strutture sanitarie e della case farmaceutiche con istituzioni scientifiche, laboratori, fornitori di servizi. Si affronterà anche il tema delle misure di sicurezza.

Sarà definito il perimetro dei dati genetici, in presenza dei quali scatta una serie di obblighi. Inoltre, si analizzeranno i differenti impatti a seconda che le finalità perseguite siano di ricerca scientifica oppure di erogazione di attività diagnostiche. Questa differenza, già presente nell’autorizzazione del Garante sui dati genetici (recentemente rinnovata), è oggi enfatizzata dalle norme sugli studi retrospettivi dettate dall’autorizzazione del Garante sulla ricerca scientifica del 1 marzo 2012


PROGRAMMA

Il Quadro di riferimento

Il perimetro normativo: codice privacy, codice di deontologia per i trattamenti con fini scientifici, autorizzazione del Garante al trattamento dei dati genetici, Linee Guida del Garante sugli studi clinici

Altre normative rilevanti (in materia di studi clinici, di Comitati Etici, ecc.).

Normativa e documentazione di riferimento a livello comunitario



Le nozioni fondamentali

Definizione di dato genetico. Definizione di campione biologico.

Come sono cambiate le altre definizioni all’interno della nuova autorizzazione del Garante in materia di dati genetici (13 dicembre 2012).


Le due finalità di interesse per il mondo sanitario e farmaceutico

Tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di natura genetica e alla tutela dell'identità genetica dell’interessato o di terzi

Ricerca scientifica e statistica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche nell'ambito della sperimentazione clinica di farmaci, o ricerca scientifica volta a sviluppare le tecniche di analisi genetica



Gli adempimenti

Come redigere l’informativa privacy, attenendosi a criteri di appropriatezza, veridicità e semplicità espositiva. I capitoli-chiave. L’illecito amministrativo di omessa o inidonea informativa. Come si svolge il procedimento. Le sanzioni.

La richiesta del consenso. Requisiti di validità. Il consenso dei minori.

Il potere di controllo dell’interessato sui suoi dati. La revoca del consenso.

La notificazione al Garante. Punti-chiave per una corretta compilazione. Casistiche che emergono dal registro dei trattamenti. Sanzioni.

L’istanza di autorizzazione al Garante per studi retrospettivi con dati genetici.


Implementare le misure di sicurezza

Custodia e sicurezza dei dati. Misure particolari per la ricerca. Le speciali misure

richieste dal Garante: l’autenticazione forte, la cifratura, gli audit

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device/CRO: Direzione Generale, Direzione Legale, Direzione Medica-Ufficio Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Genetisti, Data Manager

Università/Istituzioni di Ricerca/ Laboratori di Analisi

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