PROGRAMMA
-La disciplina della sperimentazione senza fini di lucro: requisiti; analisi del decreto ministeriale del 17/12/04; Decreto Balduzzi (Legge 189/2012); la direttiva UE 211/2003 e linee guida dell’Unione Europea in materia.
-La valutazione della natura no-profit dello Studio e della sua finalizzazione al miglioramento della pratica clinica da parte del Comitato Etico. Misurare il grado di ‘cointeressenza’ da parte dell’azienda farmaceutica o medical device. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. best practices. La natura giuridica del contributo da parte dell’azienda co-finanziatrice: Donazione modale o liberale ? -Cosa cambia con il nuovo Regolamento UE : l’invito ad adottare apposite misure per incentivare le sperimentazioni cliniche condotte da promotori non commerciali; la domanda di valutazione ed il portale informatico unico (EMA), la ‘fattibilità locale’; il consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la nuova co-sponsorizzazione. -I contratti di partenariato tra Centri e Aziende Farmaceutiche finalizzati al sostegno economico delle sperimentazioni ‘no profit’ negli Studi monocentrici e multicentrici. L’indirizzo AIFA e delle Regioni. Esperienze di partenariato delle Società Scientifiche negli studi multicentrici. Clausole in tema di Recesso, Risoluzione del Contratto e Destinazione dei Fondi (prodotto fornito e non utilizzato; chiusura anticipata dello studio; richiesta al Promotore di indennizzo per danni dalla conduzione dello studio; trasformazione in ‘profit’) -Il co-finanziamento - La ripartizione delle spese. I costi dei farmaci o dei dispositivi e le spese eventuali e aggiuntive. Il reperimento delle risorse da parte dei Centri. Il fondo per le sperimentazioni senza fini di lucro promosso dalla struttura sanitaria: best practices. Le spese per le coperture assicurative. Clausole in tema di Erogazione dei Fondi (scaglionamento vincolato alla verifica dello stato di avanzamento, alla quantità di pazienti arruolati, all’accettazione di modifiche del protocollo; resoconti intermedi o finali sull’utilizzazione dei fondi; vincolo alla sola conduzione della sperimentazione prevista del protocollo) -La proprietà intellettuale ed i risultati dello Studio /La proprietà intellettuale del Centro-Promotore. Le reportistiche intermedie e finali. La divulgazione della documentazione confidenziale messa a disposizione dall’azienda produttrice o dei suoi ‘affiliati’ L’accesso alle cartelle dei pazienti. Posticipo della divulgazione dei dati. Opzione o sfruttamento, anche non esclusiva, su invenzioni, scoperte o miglioramenti del prodotto conseguenti alla sperimentazione. Distribuzione di ristampe di pubblicazioni. Divulgazione dei risultati dello Studio -Profili ed adempimenti Privacy/ I ruoli: -Sponsor e Centro di Sperimentazione, CRO. Informativa medica, consenso informato sanitario e informativa privacy; relativo consenso al trattamento dei dati personali. La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica. Trasferimento dei dati all’estero. Custodia e conservazione dei dati. Gli studi osservazionali retrospettivi e l’intervento dell’Autorità Garante Privacy: lo schema di autorizzazione generale per il trattamento dei dati. Delimitazione delle casistiche di impossibilità di informare individualmente gli interessati. Novità in tema di custodia dei campioni e dei dati, di non riconducibilità dei dati al paziente; di sicurezza delle informazioni e loro trasmissione elettronica. Nuove Regolamento Ue in tema di Privacy (679/2016): riflessi sugli Studi Clinici -Profili di rischio e Protocolli ai sensi del d.lgs. 231/01 e Piani Anticorruzione. Discolsure Efpia - Donazione e compliance ai fini del d. lgs. 231/01: destinatari (potenziali conflitti d’interesse), contratti, importi (criteri per la definizione del fair value market: la valutazione dell’importo secondo un ‘equo valore di mercato’), scopo, uso dei fondi, rendicontazione, trasparenza contabile, principi deontologici. La donazione in beni strumentali. I Comodati d’uso di attrezzature. L’eventuale comodato d’uso di attrezzature informatiche. Suggerimenti per una corretta stesura della clausola. L’uso improprio del comodato come modalità di attuazione di reati rilevanti ai fini del d.lgs.231/01. Protocolli consigliabili e impatti contrattuali. I Piani Anticorruzione (dalla Legge 190/12 alla legge anticorruzione 69/2015) delle strutture sanitarie. Il Trasferimento di Valore verso HCO e HCO ai fini della Disclosure Efpia-Farmindustria: casi di inclusione ed esclusione delle donazioni e degli di operatori/strutture della Sanità RELATORI
Avv. Maurizio Arena – Penalista d’impresa, OdV 231/01 in strutture sanitarie ed aziende farmaceutiche.
Dr.ssa Teresa Coppola - Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia Avv. Diego Fulco – Foro di Milano; Partner Net for Legal; Docente Università Iulm; Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Legale, Direzione Medica
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Medica, Data Manager. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Bologna, 27-28 giugno 2017
Via Montebello, 8 (Royal Hotel Carlton- Stazione Centrale) - ore 11/18
Quote di partecipazione
€. 720,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 540,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti €. 360,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Scheda d'iscrizione
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