PROGRAMMA
Il decreto legge 158/2012 (c.d. Decreto Balduzzi)/ Il passaggio delle competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali dall’ ISS. all’AIFA. La documentazione gestita esclusivamente per via telematica su modelli standard dell’OsSC dell’AIFA. Cosa comporta la mancanza di autorizzazione per la produzione di un principio attivo da utilizzare nella produzione di un medicinale impiegato nelle sperimentazioni cliniche di Fase I.
Il riordino dei Comitati Etici/ Numero e presenza territoriale - Cosa è successo dopo il 30/6 (e 30/9)? L’applicazione del criterio del ‘milione di abitanti’; la scelta dei C.E. nelle Regioni ed il vincolo del numero dei Pareri Unici nell’ultimo triennio; gli Irccs, i C.E. con competenza estesa e sezioni disgiunte. La Composizione/ Criteri generali previsti del Decreto 158/12; la nomina dei componenti, le qualifiche, la durata, le votazioni. Le consulenze esterne. Definizione e Responsabilità - Indipendenza, assenza di rapporti gerarchici tra i C.E. ed il ruolo di pubblica garanzia di tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione. L’Indipendenza - La regolamentazione del conflitto d’interesse e del rapporto con l’azienda farmaceutica che sponsorizza la Sperimentazione: la mancanza di ‘conteressenze’ L’ Organizzazione - L’adozione del regolamento che ne disciplina il funzionamento; l’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica. Elezione del Presidente. Trasparenza, pubblicazione ed archiviazione delle attività. La Valutazione - Valutare le sperimentazioni con farmaci e con dispositivi medici, acquisizione del Consenso Informato, diffusione e pubblicazione dei dati. La valutazione sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relative allo studio di prodotti alimentari . Gli Aspetti Economici - La copertura delle spese da parte del Promotore; la quantificazione del gettone di presenza e la copertura delle spese per l’attività di Segreteria DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Generale, Direzione Legale, Direzione Medica-Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Case di Cura, Liberi professionisti
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