PROGRAMMA
• La normativa di riferimento: direttive europee e recepimenti nazionali
• Il Registro dell’Unione Europea – EudraCT; lo scambio elettronico di informazioni: l’OsSC. • La nuova piattaforma OsSC (luglio 2019): criticità e best practices: -La registrazione e abilitazione degli utenti in OsSC: il referente, l’operatore e la loro gestione; -La firma digitale; -I diversi profili: Promotore/CRO, Autorità Competente (AC), Comitato Etico, ISS -Il Richiedente (promotore/CRO): la sottomissione di una Sperimentazione clinica farmacologica di intervento tramite la compilazione del CTA form; e-submission e/o cartaceo; -IMPD: completo, semplificato e RCP; -I Comitati etici: cosa vedono, cosa possono fare. Validazione, richiesta integrazione, valutazione, obiezioni, approvazioni; -Il ruolo del Centro Coordinamento dei Comitati Etici; -AIFA: gestione delle obiezioni da parte di AIFA che precludono l’autorizzazione dello studio; -Comunicazioni tramite forum: possibili utilizzi; -Gestione cartacea: uscire e rientrare in OsSC; -Emendamenti sostanziali; Emendamenti sostanziali notificati e non sostanziali: la loro sottomissione (Richiedente) e validazione/valutazione (CE/AC); -Stato della sperimentazione in Italia: appendici 10, 11 e 12 RELATORI Dr.ssa Alessandra Sola – Start-Up Specialist presso INC Research
Dr.ssa Rossana Tozzi - Senior Clinical Research Manager presso Ospedale San Raffaele DESTINATARI Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti
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Milano, 7 novembre 2019
Corso Buenos Aires, 3 -
(Hotel Colombo) Ore 11/18 Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 330,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni) Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 30/9/2019: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico
Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
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