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OsSC e CTA Form: guida operativa per Promotori e Comitati Etici

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Ruolo C.E. Nuovo Portale AIFA: best practices


PROGRAMMA

•   La normativa di riferimento: direttive europee e recepimenti nazionali
•   Il Registro dell’Unione Europea – EudraCT; lo scambio elettronico di informazioni: l’OsSC.
•   La nuova piattaforma OsSC (luglio 2019): criticità e best practices:
            -La registrazione e abilitazione degli utenti in OsSC:  il referente, l’operatore e la loro gestione;
            -La firma digitale;
            -I diversi profili: Promotore/CRO, Autorità Competente (AC), Comitato Etico, ISS
            -Il Richiedente (promotore/CRO): la sottomissione di una Sperimentazione clinica             farmacologica di intervento tramite la compilazione del CTA form; e-submission e/o cartaceo;
           -IMPD: completo, semplificato e RCP; 
           -I Comitati etici: cosa vedono, cosa possono fare. Validazione, richiesta integrazione, valutazione, obiezioni, approvazioni;
          -Il ruolo del Centro Coordinamento dei Comitati Etici;
          -AIFA: gestione delle obiezioni da parte di AIFA che precludono l’autorizzazione dello studio;
        -Comunicazioni tramite forum: possibili utilizzi;
        -Gestione cartacea: uscire e rientrare in OsSC;
        -Emendamenti sostanziali; Emendamenti sostanziali notificati e non sostanziali: la loro sottomissione (Richiedente) e validazione/valutazione (CE/AC);
       -Stato della sperimentazione in Italia: appendici 10, 11 e 12

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​RELATORI

Dr.ssa  Alessandra Sola – Start-Up Specialist presso INC Research

Dr.ssa Rossana Tozzi - Senior Clinical Research Manager presso Ospedale San Raffaele



​DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.


CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

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Evento sponsor free
Cosa significa?

Milano, 7 novembre 2019

Corso Buenos Aires, 3 -
​(Hotel Colombo)

Ore 11/18


Quote di partecipazione

€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 330,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni)

Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 30/9/2019: sconto 10%
             
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.
Non è possibile cumulare le due scontistiche

Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico

ossc_milano_7_11_19.pdf
File Size: 213 kb
File Type: pdf
Download File


Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito


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