PROGRAMMA
-La prossima abrogazione della Direttiva 2001/20/CE e l’adozione del Regolamento Europeo (approvato lo scorso aprile e già in vigore) : cosa cambia oggi, cosa dal 2016.
-Domanda di Valutazione al Portale informatico unico gestito dall’EMA -La procedura unica di autorizzazione/ Lo status di Stato membro relatore e di Stato membro interessato. La valutazione entro 30 gg. dalla convalida della domanda. La valutazione entro 10 gg. su aspetti locali. La valutazione della conformità della modalità di retribuzione. Il coinvolgimento dei Comitati Etici sulla fattibilità locale. L’ estensione del principio del tacito accordo per l’intero processo di autorizzazione. La notifica, entro 10 gg., dell’autorizzazione alla Sperimentazione. -Tutela dei pazienti e consenso informato. Il consenso ‘facilitato’ per le sperimentazioni in situazioni di emergenza. -La Banca Dati Europea accessibile al pubblico: la protezione dei dati personali, delle informazioni commerciali a carattere riservato. Come cambia la salvaguardia della proprietà industriale. I controlli e la vigilanza dei Paesi membri. -Il ruolo dello sponsor e la possibilità di delega a persone, Società o Organismi. La co-sponsorizzazione e la regolamentazione contrattuale delle responsabilità. -L’assicurazione ed il risarcimento danni: il nuovo approccio proporzionato al rischio. Le ricerche a ‘basso livello d’intervento’. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola – Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia
Dr.ssa Luisa De Stefano – Business Support Leader Medical Affairs & Clinical Operations, Roche DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Generale, Direzione Legale, Direzione Medica-Regolatorio
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Case di Cura, Liberi professionisti |
Roma, 3 ottobre 2014
Via Cavour 50 (5 min. da Stazione Termini)
Ore 11/18 Quote di partecipazione
€. 475,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 350,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 220,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni): Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Scheda d'iscrizione
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