PROGRAMMA
- La Normativa di riferimento/ Le norme tecniche armonizzate (UNI-EN ISO); Linee guida MEDDEV; Good Clinical Practice; Dichiarazione di Helsinki; Global Harmonization Task Force SG5/N2R8:2007 Clinical Evaluation; Direttiva 2007/47/CE; Ministero della Salute - Circolare 02 agosto 2011.
Il nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (in vigore dal 2016) : le norme sui dispositivi. Gli Attori della Sperimentazione Clinica: Fabbricante; Mandatario; Procuratore speciale; Ricercatori/Medici/Operatori sanitari; Comitati Etici; Commissione Europea; Ministero della Salute; Commissione unica sui dispositivi (CUD), L’Istituto Superiore di Sanità, Pazienti La conformità CE. Il repertorio e la codifica nazionale. Il database europeo dei dispositivi medici - La Procedura di Avvio della Sperimentazione/ La Ricerca con dispositivi marchiati CE/ la Comunicazione di avvio indagini cliniche post-market da inviare al Ministero della Salute; la comunicazione di avventi avversi; la segnalazione di incidenti da inviare all’Ufficio Vigilanza Dispositivi Medici La Ricerca con dispositivi non marchiati CE/ la notifica al Ministero di avvio indagini pre-market: la procedura, chi può richiederla, presso quali strutture è possibile condurla, i documenti da presentare, modalità e tempi. Clinical Investigator's Brochure ed altra documentazione aggiuntiva per i dispositivi impiantabili ed invasivi a lungo termine. Aspetti Etici: rischio-beneficio per pazienti; disponibilità di altri trattamenti; dati disponibili (clinici e preclinici). Il ruolo del Comitato Etico. - La Convenzione di Sperimentazione/ Le coperture assicurative, l’informativa al paziente ed il consenso informato, la regolamentazione degli aspetti economici (le spese assunte dal fabbricante e la fornitura del Dispositivo), la proprietà intellettuale. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola – Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia
Avv. Filippo E. Leone – Dirigente Responsabile del Servizio Ricerca - Università Cattolica del Sacro Cuore, Sede di Roma DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Generale, Direzione Legale, Direzione Medica
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, Università, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Medica, Data Manager, Clinici, Riceractori CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura |
Roma, 15 luglio 2014
Via Sommacampagna, 9 (7-8 minuti da Stazione Termini)
Ore 11/18 Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 350,00 (esclusa iva 22%)/ Quota per CRO €. 220,00 (esclusa i.v.a. 22%)/ Quota per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Per tutti gli iscritti sconto 50% su corso ‘La sperimentazione clinica di dispositivi medici: il Disegno dello Studio’, Milano, 30 settembre Scheda d'iscrizione
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