CRF compilazione

CRF ed eCRF: guida operativa alla compilazione del documento

Convalida e Sicurezza Sistemi Elettronici. Software. Fasi di lavoro. Struttura. Registrazione diretta dati (DDC). Monitoraggio. Conservazione

PROGRAMMA

- Introduzione al Data Management nella Ricerca Clinica: obiettivi della raccolta e gestione dei dati; ruoli e responsabilità nel ciclo di vita del dato: PI, SC, PM, DM e paziente
- Normativa di riferimento in Europa (ICH GCP E6(R2-R3) ) e requisiti regolatori (GDPR, Linea Guida EMA, FDA 21 CFR Part 11)
- Convalida e Sicurezza dei Sistemi Elettronici: 1) Validazione dei sistemi EDC ; 2) Audit trail Backup e protezione dei dati; 3) Accesso ai sistemi: training e profili utenti

- eCRF: come funziona
● Definizione / differenze con altri DB (excel, access, ecc)
● Obiettivi/finalità (coerenza dati, minimizzazione errori, analisi facilitata)
● Tipologia (CRF/eCRF) (> Dalla CRF cartacea alla eCRF: vantaggi, sfide, evoluzione)
● Software/EDC più comuni: REDCap, OpenClinica
● Panoramica delle fasi di lavoro sulla CRF: Progettazione, Revisione/Validazione, Compilazione, Conservazione
- Progettazione e Struttura della CRF
● Attori coinvolti: ruoli e responsabilità nella fase di design
● Allineamento con il protocollo clinico
● Struttura della CRF: schede ed eventi, sezioni e campi
● Definizione del flusso logico della scheda (branching)
● Registrazione diretta dei dati (DDC): survey/questionari elettronici, ePRO

- Garantire la qualità del dato. Controlli in linea e off-line. Monitoraggio del dato e gestione delle correzioni: audit trail/ data resolution workflow (queries/data cleaning). Firma elettronica e chiusura del database. Conservazione dei dati: accesso per personale autorizzato e autorità regolatorie

RELATORI

Dr.ssa Isabella Bondi - Clinical Data Manager, Clinical Research Coordinator, Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Irccs

Dr.ssa Greta Mambelli - Clinical Data Manager, Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Irccs

DESTINATARI

Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Case di Cura: Ricerca Clinica, Direzione Sanitaria, Comitato Etico, Study Coordinator, Data Manager

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Regolatorio

Fondazioni, Università, Società Scientifiche, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO

Webinar - 30 settembre - 1 ottobre 2025 (h.16-18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 260,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 195,00 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO

€. 130,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione anticipata – Sconto 10% per iscrizioni inviate e regolarizzate entro il 9 agosto 2025

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione