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Direzione Medica/ Ricerca/CRO
Milano, 21 giugno 2019

GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato

Firenze, 9 e 10 luglio 2019
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SUMMER SCHOOL -
​STUDY COORDINATOR/ 
Lo sviluppo del Ruolo

Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) 

ALTRI CORSI

 OsSC e CTA Form: guida operativa per Promotori e Comitati Etici

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Ruolo C.E. Nuovo Portale AIFA

DETTAGLI
Guida all’uso della Statistica nella Conduzione e nella Valutazione di una Ricerca Clinica

Procedura di avvio, Convenzioni, Protocollo, Validità della Ricerca e Piano di Valutazione

DETTAGLI
Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero

​DETTAGLI
Protocollo di Ricerca: come scriverlo, valutarlo e proporlo

Informazioni Amministrative. Metodi: end point, durata, dimensione campione, implementazione, raccolta dati, CRF e sicurezza. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione

​DETTAGLI
Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

​DETTAGLI

La sperimentazione clinica con device alla luce del nuovo Regolamento UE

Definizioni di dispositivi medici e conformità. La figura della ‘persona Qualificata’. Regole per la ‘rilavorazione’. Requisiti per valutazione clinica. Ruolo Sponsor (e Cro). Tracciabilità e Organismi Notificati.  Il database europeo. Procedura di avvio con e senza marchio CE. I prodotti ‘borderline’.  Aspetti etici, ruolo del Comitato. Convenzioni e Assicurazioni

DETTAGLI
 
Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico

Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche

DETTAGLI
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Workshop Studi No-Profit:
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative

Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’

​DETTAGLI
Studi Clinici Profit: normativa e contratti

Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19  ​

​DETTAGLI
Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici

Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Sinergie Pharma-Sanità ed HTA

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Legale e Amministrazione

IN EVIDENZA

Roma, 17 e 18 luglio 2019

SUMMER SCHOOL -
​Compliance Officer nel Pharma e nel settore Healthcare


Attività, flussi di informazione e normativa di settore. Donazioni. Consulenze. Sponsorizzazione eventi ECM. Social Network ed App. Tecniche di Auditing. 
 
Milano, 21 giugno 2019

GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato

Bologna, 27 giugno 2019

Gare per l'acquisto di dispositivi medici/ 
Novità, Giurisprudenza, Accordi quadro

DL «Sblocca Cantieri». DL Semplificazione. Il DM 10/2018 su stesura capitolati. Cause esclusione. Proroghe, estensioni, modifiche. Accesso offerte tecniche

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Servizi di consulenza legale in tema di: Sperimentazioni  Cliniche, Gare Ospedaliere, Compliance d.lgs. 231/01

CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

Donazioni ed atti di liberalità nel Pharma

Destinatari. Contratti. Congruità importi. Patient Advocacy. Studi Clinici No-Profit. Comodati d’uso. Modelli 231/01. Disclosure Efpia. Piano Nazionale Anticorruzione ed interventi Anac. Proposta di Legge C. 491.

DETTAGLI
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Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità

La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva

DETTAGLI
Guida al Consenso Informato ed alla protezione dei dati nella Sperimentazione Clinica

Ruoli, modalità di rilascio e conservazione; studi osservazionali retrospettivi; pazienti minori o incapaci; studi farmacogenetica e su dispositivi

DETTAGLI
Nuovi temi di compliance nella promozione del farmaco e del device

Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere

DETTAGLI

Incarichi di Consulenza ed Advisory Board in massima trasparenza

Presupposti, proposta, scelta del consulente, contratto, compensi, verifica dell’output. Conflitti d’interesse. Anticorruzione. Novità antiriciclaggio

​​DETTAGLI
ECM, guida ai contratti tra Sponsor e Provider (e PCO/Partner): best practices

Sistema 2017-2019. Modelli standard, regionali ed autonomia parti. Deleghe attività a PCO. Ruolo ‘finanziatore’. Clausole su Incarichi, Reclutamento, Conflitto d’Interesse. Legge Anticorruzione. Fiscalità

DETTAGLI
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GDPR, DPO e nuova Privacy in Sanità: adempimenti, responsabilità

Regolamento UE 2016/679: nuovi principi e ruoli. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività Data Protection Officer. Ricerca clinica e consenso informato. Marketing, Telemedicina e App.

 DETTAGLI 
La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

​DETTAGLI

Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

DETTAGLI
Patient Advocacy: strategie Pharma, politiche sanitarie, compliance aziendali

Ruolo Associazioni. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. Medicina narrativa e piattaforme web. Market access. Normativa, linee guida Efpia, rischi 231/01, donazioni, audit interni

DETTAGLI

Sicurezza e Salute, Ecm ed attività ISF:  guida alle tecniche di Audit nel Farma

D.lgs. 231/01 e normativa di settore:  strumenti ed azioni per essere compliance. Coordinamento con l’Organismo di Vigilanza

DETTAGLI
Disclosure EFPIA:  consensi a confronto. Compliance e  comunicazione dopo il 30 giugno 2016

Redemption e modelli adottati (singolo Tov, annuale, una tantum, richiesta conferma); tipologia prestazioni; coinvolgimento HCP e HCO; pagamenti indiretti; revisione dei contratti Ecm. Dopo la pubblicazione: eccesso di dati aggregati, rettifiche, rinunce, incoerenza dati. Prevenire e gestire le crisi del brand

 DETTAGLI
Corso di Alta Specializzazione/ Data Protection Officer nel Pharma : guida operativa

Regolamento UE 2016/679: nuovi principi, ruoli e adempimenti privacy. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività DPO. Marketing, App. e profilazione dei medici. Ricerca Clinica. Real World Evidence

​DETTAGLI

Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 

​DETTAGLI
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Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative

Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’

​DETTAGLI
Isf, Comunicazione Digitale e Privacy

Ispezioni del Garante. Informativa, consenso al trattamento dati nel targeting e nell'e-detailing. Ruoli e responsabilità. Il rapporto con le Società esterne


DETTAGLI
I.V.A.: guida alle operazioni in Italia ed all'estero (intra ed extra UE)

Normativa, applicazione, adempimenti, dichiarazioni, modello Intratsat

DETTAGLI
Telemedicina, «App.», mobile device in Sanità: guida agli adempimenti Privacy 

Ruoli, Responsabilità, apporti di Società Esterne. Informative e Notifiche al Garante. Cautele organizzative e contrattuali 

DETTAGLI

Studi Clinici Profit: normativa e contratti

Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19  ​

DETTAGLI
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Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica

DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza

​DETTAGLI
Avvisami sui prossimi corsi

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Management

IN EVIDENZA

Milano, 26 ottobre 2017

Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

ALTRI CORSI

Il Coaching efficace per l'Informatore Scientifico

Farsi percepire come una Guida Credibile; puntare sulla Consapevolezza e sulla Responsabilizzazione; sviluppare il Potenziale; rafforzare le sensazioni di Opportunità e di Realizzazione

DETTAGLI
Parlare in pubblico con competenza

Esercizi per affrontare sale piene e vuote, costruire un discorso, organizzare le informazioni, coinvolgere e persuadere con la voce

DETTAGLI
Esercizi di comunicazione persuasiva

Dinamiche e strumenti per influenzare comportamenti ed opinioni

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Marketing

IN EVIDENZA

Firenze, 4 giugno 2019

Patient Advocacy/
Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Ruolo Associazioni in HTA, LEA, PDTA e Studi Clinici. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement
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CORSI

Privacy, nuovo Regolamento UE: cosa cambia nel Farma ed in Sanità

​I principi, i ruoli: impatti su App. della Salute, profilazione dei clinici, trattamenti dati sanitari, studi clinici, multinazionali. Certificazione. Nuove sanzioni.​

DETTAGLI
L'azienda Farma/Healthcare on line: sviluppare il canale digitale per favorire il contatto con il cittadino ed il clinico

Idee per l'utilizzo di siti, social network, blog, aree dedicate, e-detailing, mobile

DETTAGLI
Pharma e crisi sui media: difendere e sviluppare la reputazione

Rapporto con giornalismo d’inchiesta e scientifico. Data Journalism. Digital opinion leader, social network. Gestire lo storytelling. Casistica: ritiro prodotto, studi clinici; corruzione; conflitto d’interesse; cartelli. Malattie rare. Off-label

DETTAGLI
Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 

​DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Regolatorio

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Roma, 8 febbraio 2018

Guida alla negoziazione del prezzo e rimborso dei medicinali

Legge di Bilancio 2017 e farmaci innovativi. Presentazione della domanda: tempistiche e modalità. Ruolo Aifa e commissioni. Fascia C non negoziati. Management Entry Agreement. Organizzazione del dossier ​

ALTRI CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI
Guida al rinnovo AIC dopo l'adozione della normativa europea

Procedura nazionale e comunitaria; ruoli e responsabilità; requisiti sistema qualità; risk management plan e psmf; documentazione necessaria 

DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Vendite-ISF-Gare ospedaliere

IN EVIDENZA

Bologna, 27 giugno 2019

Gare per l'acquisto di dispositivi medici/ 
Novità, Giurisprudenza, Accordi quadro

DL «Sblocca Cantieri». DL Semplificazione. Il DM 10/2018 su stesura capitolati. Cause esclusione. Proroghe, estensioni, modifiche. Accesso offerte tecniche
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ALTRI CORSI

Il Coaching efficace per l'Informatore Scientifico

Farsi percepire come una Guida Credibile; puntare sulla Consapevolezza e sulla Responsabilizzazione; sviluppare il Potenziale; rafforzare le sensazioni di Opportunità e di Realizzazione

DETTAGLI
Market Access days

Dossier prezzo e rimborso. Fascia C. Health Technology Assessment. Patient Advocacy. Prontuari, PDTA. Dialogo pre-gara. Biosimilari AIFA

DETTAGLI
Nuove Reti Oncologiche in Campania: cosa cambia per l’Informazione Scientifica e gli Studi Clinici

I primi percorsi: mammella, colon, retto, cervice. I Centri Oncologici di Riferimento Polispecialistici. I Gruppi Multidisciplinari. I nuovi 'decision maker'. Impatti su PTOR e PTO. I Centri per Trials

DETTAGLI
Nuovi temi di Compliance nella promozione del farmaco

Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere

DETTAGLI

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Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica

​DETTAGLI

Patient Advocacy/ Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni 

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. PDTA. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement

DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI

La negoziazione con la Farmacia Ospedaliera

Gare e sconti, prontuari, equivalenza terapeutica, appropriatezza prescrittiva: come gestire ed allargare la 'contrattazione' e creare reciproco valore 

DETTAGLI
I Piani Anticorruzione in Sanità

La normativa. La riforma della P.A. (13/6/2014) e sistema sanzionatorio. Chi l’ha approvato, chi ancora no. Quali i contenuti e le differenze tra i diversi Piani. Cosa cambia per il Farma nelle Gare, attività ISF, Ricerca ed ECM .

DETTAGLI
Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica

DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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