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Direzione Medica/ Ricerca/CRO
Milano, 13 febbraio 2019

Studi Clinici Profit: normativa e contratti

Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19  ​

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Milano, 7 marzo 2019

Protocollo di Ricerca: come scriverlo, valutarlo e proporlo

Informazioni Amministrative. Metodi: end point, durata, dimensione campione, implementazione, raccolta dati, CRF e sicurezza. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione
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ALTRI CORSI

 OsSC e CTA Form: guida operativa per Promotori e Comitati Etici

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Ruolo C.E. Nuovo Portale AIFA

DETTAGLI
Guida all’uso della Statistica nella Conduzione e nella Valutazione di una Ricerca Clinica

Procedura di avvio, Convenzioni, Protocollo, Validità della Ricerca e Piano di Valutazione

DETTAGLI
Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero

​DETTAGLI
Studi No-Profit: guida alle convenzioni ed alle coperture assicurative

Novità Legge Lorenzin. Regolamento UE sperimentazioni cliniche. Co-finanziamento. Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione fondi. La polizza ‘adeguata’: esclusioni rischi, durata, budget, valutazione postuma

​DETTAGLI
Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

​DETTAGLI

La sperimentazione clinica con device alla luce del nuovo Regolamento UE

Definizioni di dispositivi medici e conformità. La figura della ‘persona Qualificata’. Regole per la ‘rilavorazione’. Requisiti per valutazione clinica. Ruolo Sponsor (e Cro). Tracciabilità e Organismi Notificati.  Il database europeo. Procedura di avvio con e senza marchio CE. I prodotti ‘borderline’.  Aspetti etici, ruolo del Comitato. Convenzioni e Assicurazioni

DETTAGLI
 
Bologna, 25 ottobre 2018

Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico

Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche

DETTAGLI
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Workshop Studi No-Profit:
Convenzioni, Donazioni e Trasferimento Tecnologico

Normativa, nuovo Regolamento UE. Contratti. Co-finanziamento. Fiscalità. Pubblicazione dei risultati e Brevetti. Compliance: atti di liberalità e patient advocacy

DETTAGLI

Studi Clinici Profit: tutte le Convenzioni

Programma Nazionale Ricerca 2017-19. Protocollo nazionale ‘Fast Track’. Template regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Fiscalità. Profili Privacy. Contratti Sponsor-CRO

​DETTAGLI
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Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici

Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Sinergie Pharma-Sanità ed HTA

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Legale e Amministrazione

IN EVIDENZA

Milano, 13 febbraio 2019

Studi Clinici Profit: normativa e contratti

Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19  ​
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Bologna, 21 febbraio 2019

Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 
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Immagine
Servizi di consulenza legale in tema di: Sperimentazioni  Cliniche, Gare Ospedaliere, Compliance d.lgs. 231/01

CORSI

Pharma Compliance Days

Donazioni ed atti di liberalità, incarichi di Consulenza ed AdvisoryBoard: finanziare la Ricerca Clinica, organizzare Eventi ECM, PatientAdvocacy. Market Access e Piani Anticorruzione in Sanità. ISO 37001. Privacy e nuovo Regolamento UE 2016/679. Strategie di audit

DETTAGLI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

Donazioni ed atti di liberalità nel Pharma

Destinatari. Contratti. Congruità importi. Patient Advocacy. Studi Clinici No-Profit. Comodati d’uso. Modelli 231/01. Disclosure Efpia. Piano Nazionale Anticorruzione ed interventi Anac. Proposta di Legge C. 491.

DETTAGLI
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Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità

La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva

DETTAGLI
Guida al Consenso Informato ed alla protezione dei dati nella Sperimentazione Clinica

Ruoli, modalità di rilascio e conservazione; studi osservazionali retrospettivi; pazienti minori o incapaci; studi farmacogenetica e su dispositivi

DETTAGLI
Nuovi temi di compliance nella promozione del farmaco e del device

Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere

DETTAGLI
ECM, guida ai contratti tra Sponsor e Provider (e PCO/Partner): best practices

Sistema 2017-2019. Modelli standard, regionali ed autonomia parti. Deleghe attività a PCO. Ruolo ‘finanziatore’. Clausole su Incarichi, Reclutamento, Conflitto d’Interesse. Legge Anticorruzione. Fiscalità

DETTAGLI
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GDPR, DPO e nuova Privacy in Sanità: adempimenti, responsabilità

Regolamento UE 2016/679: nuovi principi e ruoli. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività Data Protection Officer. Ricerca clinica e consenso informato. Marketing, Telemedicina e App.

 DETTAGLI 
La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

​DETTAGLI

Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

DETTAGLI
Patient Advocacy: strategie Pharma, politiche sanitarie, compliance aziendali

Ruolo Associazioni. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. Medicina narrativa e piattaforme web. Market access. Normativa, linee guida Efpia, rischi 231/01, donazioni, audit interni

DETTAGLI

Sicurezza e Salute, Ecm ed attività ISF:  guida alle tecniche di Audit nel Farma

D.lgs. 231/01 e normativa di settore:  strumenti ed azioni per essere compliance. Coordinamento con l’Organismo di Vigilanza

DETTAGLI
Disclosure EFPIA:  consensi a confronto. Compliance e  comunicazione dopo il 30 giugno 2016

Redemption e modelli adottati (singolo Tov, annuale, una tantum, richiesta conferma); tipologia prestazioni; coinvolgimento HCP e HCO; pagamenti indiretti; revisione dei contratti Ecm. Dopo la pubblicazione: eccesso di dati aggregati, rettifiche, rinunce, incoerenza dati. Prevenire e gestire le crisi del brand

 DETTAGLI
Corso di Alta Specializzazione/ Data Protection Officer nel Pharma : guida operativa

Regolamento UE 2016/679: nuovi principi, ruoli e adempimenti privacy. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività DPO. Marketing, App. e profilazione dei medici. Ricerca Clinica. Real World Evidence

​DETTAGLI

Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, contratti, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento, Efpia). Sistema 2017-2019: primi bilanci

DETTAGLI

Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica

DETTAGLI
Isf, Comunicazione Digitale e Privacy

Ispezioni del Garante. Informativa, consenso al trattamento dati nel targeting e nell'e-detailing. Ruoli e responsabilità. Il rapporto con le Società esterne


DETTAGLI
I.V.A.: guida alle operazioni in Italia ed all'estero (intra ed extra UE)

Normativa, applicazione, adempimenti, dichiarazioni, modello Intratsat

DETTAGLI
Telemedicina, «App.», mobile device in Sanità: guida agli adempimenti Privacy 

Ruoli, Responsabilità, apporti di Società Esterne. Informative e Notifiche al Garante. Cautele organizzative e contrattuali 

DETTAGLI

Studi Clinici Profit: tutte le Convenzioni

Programma Nazionale Ricerca 2017-19. Protocollo nazionale ‘Fast Track’. Template regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Fiscalità. Profili Privacy. Contratti Sponsor-CRO

​DETTAGLI
Avvisami sui prossimi corsi

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Management

IN EVIDENZA

Milano, 26 ottobre 2017

Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

ALTRI CORSI

Il Coaching efficace per l'Informatore Scientifico

Farsi percepire come una Guida Credibile; puntare sulla Consapevolezza e sulla Responsabilizzazione; sviluppare il Potenziale; rafforzare le sensazioni di Opportunità e di Realizzazione

DETTAGLI
Parlare in pubblico con competenza

Esercizi per affrontare sale piene e vuote, costruire un discorso, organizzare le informazioni, coinvolgere e persuadere con la voce

DETTAGLI
Esercizi di comunicazione persuasiva

Dinamiche e strumenti per influenzare comportamenti ed opinioni

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Marketing

IN EVIDENZA

Bologna, 21 febbraio 2019

Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 

CORSI

Privacy, nuovo Regolamento UE: cosa cambia nel Farma ed in Sanità

​I principi, i ruoli: impatti su App. della Salute, profilazione dei clinici, trattamenti dati sanitari, studi clinici, multinazionali. Certificazione. Nuove sanzioni.​

DETTAGLI
L'azienda Farma/Healthcare on line: sviluppare il canale digitale per favorire il contatto con il cittadino ed il clinico

Idee per l'utilizzo di siti, social network, blog, aree dedicate, e-detailing, mobile

DETTAGLI
Pharma e crisi sui media: difendere e sviluppare la reputazione

Rapporto con giornalismo d’inchiesta e scientifico. Data Journalism. Digital opinion leader, social network. Gestire lo storytelling. Casistica: ritiro prodotto, studi clinici; corruzione; conflitto d’interesse; cartelli. Malattie rare. Off-label

DETTAGLI
Patient Advocacy/ Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni 

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. PDTA. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement

​DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Regolatorio

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Roma, 8 febbraio 2018

Guida alla negoziazione del prezzo e rimborso dei medicinali

Legge di Bilancio 2017 e farmaci innovativi. Presentazione della domanda: tempistiche e modalità. Ruolo Aifa e commissioni. Fascia C non negoziati. Management Entry Agreement. Organizzazione del dossier ​

ALTRI CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI
Guida al rinnovo AIC dopo l'adozione della normativa europea

Procedura nazionale e comunitaria; ruoli e responsabilità; requisiti sistema qualità; risk management plan e psmf; documentazione necessaria 

DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Vendite-ISF-Gare ospedaliere

IN EVIDENZA

Milano, 7 marzo 2019

Protocollo di Ricerca: come scriverlo, valutarlo e proporlo

Informazioni Amministrative. Metodi: end point, durata, dimensione campione, implementazione, raccolta dati, CRF e sicurezza. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione

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ALTRI CORSI

Il Coaching efficace per l'Informatore Scientifico

Farsi percepire come una Guida Credibile; puntare sulla Consapevolezza e sulla Responsabilizzazione; sviluppare il Potenziale; rafforzare le sensazioni di Opportunità e di Realizzazione

DETTAGLI
Market Access days

Dossier prezzo e rimborso. Fascia C. Health Technology Assessment. Patient Advocacy. Prontuari, PDTA. Dialogo pre-gara. Biosimilari AIFA

DETTAGLI
Nuove Reti Oncologiche in Campania: cosa cambia per l’Informazione Scientifica e gli Studi Clinici

I primi percorsi: mammella, colon, retto, cervice. I Centri Oncologici di Riferimento Polispecialistici. I Gruppi Multidisciplinari. I nuovi 'decision maker'. Impatti su PTOR e PTO. I Centri per Trials

DETTAGLI
Nuovi temi di Compliance nella promozione del farmaco

Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere

DETTAGLI

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Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica

​DETTAGLI

Patient Advocacy/ Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni 

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. PDTA. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement

DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI

La negoziazione con la Farmacia Ospedaliera

Gare e sconti, prontuari, equivalenza terapeutica, appropriatezza prescrittiva: come gestire ed allargare la 'contrattazione' e creare reciproco valore 

DETTAGLI
I Piani Anticorruzione in Sanità

La normativa. La riforma della P.A. (13/6/2014) e sistema sanzionatorio. Chi l’ha approvato, chi ancora no. Quali i contenuti e le differenze tra i diversi Piani. Cosa cambia per il Farma nelle Gare, attività ISF, Ricerca ed ECM .

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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