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Direzione Medica/ Ricerca/CRO
IN EVIDENZA 
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WEBINAR/ 20 e 21 marzo 2023 - h. 16/18 / II Edizione
(I edizione, 6 e 7 febbraio 2023: iscrizioni esaurite)
(disponibili registrazioni on line)

Clinical Trials Information System (CTIS): guida al nuovo Portale

Transizione Studi in OsSC. Comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Abilitazione Utenti. Sottomissione: modulo, fascicolo, documentazione, valutazione e richieste informazioni. Clinical Study Reports. Emendamenti
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WEBINAR/ 14, 15 e 16 marzo 2023 - h.16/18 
(disponibili registrazioni on line)

Ricerca Clinica con Device dopo il Regolamento UE (745/17)

Adeguamento normativa nazionale. Attori: ruoli e definizioni. Persona Qualificata. Indagini con e senza marchio CE. Idoneità strutture. Protocollo


ALTRI CORSI

GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato

DETTAGLI

Guida all’uso della Statistica nella Conduzione e nella Valutazione di una Ricerca Clinica

Procedura di avvio, Convenzioni, Protocollo, Validità della Ricerca e Piano di Valutazione

DETTAGLI
Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero

​DETTAGLI
Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica

Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica

​​DETTAGLI
OsSC e CTA Form: guida operativa

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Nuovo Portale UE: cosa cambierà

DETTAGLI

Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici


DM 30/11/21: cessione dati. Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Spin-off

​DETTAGLI
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Guida alla conduzione degli Studi Osservazionali dopo il DM 30/11/21

Contratto Centro Coordinamento CE. Linee Guida Aifa. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale 

​​​​DETTAGLI
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SUMMER SCHOOL -
​STUDY COORDINATOR/ 
Lo sviluppo del Ruolo

Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) 

​DETTAGLI

La costruzione del Budget negli Studi Clinici

Ruoli, attori e negoziazione tra le parti. I costi per il Promotore Profit. Flow chart dello Studio. Criteri di ‘fair market value’. Focus No-Profit

DETTAGLI
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Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico

Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche

DETTAGLI
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Studi Profit, il nuovo Contratto Nazionale

Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy e trasparenza della PA. Convenzioni Sponsor-CRO. 

DETTAGLI

Studi Osservazionali: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

DETTAGLI
IMP, la qualità del medicinale sperimentale

Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Studi UK e Brexit. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali

DETTAGLI
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Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Usi 'speciali' del farmaco. Oltre l'off-label

Off-label. Fondo Nazionale Aifa 5%. Uso Compassionevole e uso non ripetitivo di terapie avanzate. Legge 'Di Bella'. Equivalenza terapeutica ed autonomie regionali. 
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DETTAGLI
Good Clinical Practice (GCP): guida alle basi della sperimentazione clinica
 

International Conference Harmonisation (ICH). Il recepimento della normativa in Italia. Le garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Gli attori della Ricerca. Il Protocollo, l’Investigator’s Brochure ed i documenti essenziali


DETTAGLI
Studi No-Profit: guida al contratto dopo il DM 30/11/21


Misura cointeressenza. Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Focus cessione dati e risultati

​DETTAGLI
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La responsabilità medica negli studi clinici

Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche.
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​DETTAGLI
Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica

Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica

​​DETTAGLI
La gestione del farmaco come rifiuto

Distruzione, smaltimento e scadenze. Responsabilità. Il trattamento del medicinale sperimentale. Ruolo del farmacista

​DETTAGLI

Protocollo di Ricerca: profili regolatori e redazione del documento

GCP. Regolamenti Europei e CTIS. Informazioni Amministrative. Metodi. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione 

​​​DETTAGLI
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Avvisami per i prossimi corsi

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Legale e Amministrazione

IN EVIDENZA

WEBINAR/ 22- 23 marzo 2023 - h.16/18 
(disponibili registrazioni on line)

Pharma, Associazioni Pazienti e mondo No-Profit: guida alla Compliance

Sunshine Act, ANAC, Codici Deontologici. Partnership: rischi di reato. Patient Support Program. Studi clinici. Real World Evidence. Audit
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CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

SUMMER SCHOOL -
​Compliance Officer nel Pharma e nel settore Healthcare


Attività, flussi di informazione e normativa di settore. Donazioni. Consulenze. Sponsorizzazione eventi ECM. Social Network ed App. Tecniche di Auditing. 

DETTAGLI 

Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità

La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva

DETTAGLI
Guida al Consenso Informato ed alla protezione dei dati nella Sperimentazione Clinica

Ruoli, modalità di rilascio e conservazione; studi osservazionali retrospettivi; pazienti minori o incapaci; studi farmacogenetica e su dispositivi

DETTAGLI
Nuovi temi di compliance nella promozione del farmaco e del device

Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere

DETTAGLI

Donazioni ed atti di liberalità nel Pharma

Destinatari. Contratti. Congruità importi. Patient Advocacy. Studi Clinici No-Profit. Beni strumentali e Comodati d’uso. Le novità del Ddl 1201 e del Codice Deontologico Farmindustria

​​DETTAGLI
Gare per l'acquisto di dispositivi medici/ 
Novità, Giurisprudenza, Accordi quadro

DL «Sblocca Cantieri». DL Semplificazione. Il DM 10/2018 su stesura capitolati. Cause esclusione. Proroghe, estensioni, modifiche. Accesso offerte tecniche

​DETTAGLI

Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

DETTAGLI
La responsabilità medica negli studi clinici

Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche.

DETTAGLI
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Incarichi di Consulenza ed Advisory Board in massima trasparenza

Presupposti, proposta, scelta del consulente, contratto, compensi, verifica dell’output. Conflitti d’interesse. Anticorruzione. Ricerca Clinica. Eventi ECM

​​DETTAGLI
ECM, guida ai contratti tra Sponsor e Provider (e PCO/Partner): best practices

Sistema 2017-2019. Modelli standard, regionali ed autonomia parti. Deleghe attività a PCO. Ruolo ‘finanziatore’. Clausole su Incarichi, Reclutamento, Conflitto d’Interesse. Legge Anticorruzione. Fiscalità

DETTAGLI
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GDPR e DPO: la gestione dei profili Privacy in Sanità e nella Ricerca Clinica

Decreti attuativi Regolamento UE 679/2016. Codice Privacy novellato 101/2018. Ruoli. Adempimenti. Valutazione d’impatto ‘DPIA’. Trattamento dati genetici

​DETTAGLI
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La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

​DETTAGLI

GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato

​DETTAGLI

Patient Advocacy: strategie Pharma, politiche sanitarie, compliance aziendali

Ruolo Associazioni. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. Medicina narrativa e piattaforme web. Market access. Normativa, linee guida Efpia, rischi 231/01, donazioni, audit interni

DETTAGLI

Sicurezza e Salute, Ecm ed attività ISF:  guida alle tecniche di Audit nel Farma

D.lgs. 231/01 e normativa di settore:  strumenti ed azioni per essere compliance. Coordinamento con l’Organismo di Vigilanza

DETTAGLI
Disclosure EFPIA:  consensi a confronto. Compliance e  comunicazione dopo il 30 giugno 2016

Redemption e modelli adottati (singolo Tov, annuale, una tantum, richiesta conferma); tipologia prestazioni; coinvolgimento HCP e HCO; pagamenti indiretti; revisione dei contratti Ecm. Dopo la pubblicazione: eccesso di dati aggregati, rettifiche, rinunce, incoerenza dati. Prevenire e gestire le crisi del brand

 DETTAGLI

Studi Profit, il nuovo Contratto Nazionale

Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy e trasparenza della PA. Convenzioni Sponsor-CRO. 

​DETTAGLI

Pharma, Associazioni Pazienti e mondo No-Profit: guida alla Compliance

Novità normative, linee guida ANAC, Codici Deontologici. Partnership e rischi di reato. Patient Support Program. Studi clinici e Real World Evidence. Audit

​DETTAGLI
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ECM: guida alla Compliance

Incarichi, Reclutamento, Inviti, Conflitto d’Interesse. Sunshine Act: comunicazioni, erogazioni, consenso operatore sanitario. Contratti. Pubblicità. Eventi a distanza. Formazione sul Campo  

​​​DETTAGLI
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Corso di Alta Specializzazione/ Data Protection Officer nel Pharma : guida operativa

Regolamento UE 2016/679: nuovi principi, ruoli e adempimenti privacy. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività DPO. Marketing, App. e profilazione dei medici. Ricerca Clinica. Real World Evidence

​DETTAGLI

Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 

​DETTAGLI
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Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative

Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’

​DETTAGLI
Isf, Comunicazione Digitale e Privacy

Ispezioni del Garante. Informativa, consenso al trattamento dati nel targeting e nell'e-detailing. Ruoli e responsabilità. Il rapporto con le Società esterne


DETTAGLI
I.V.A.: guida alle operazioni in Italia ed all'estero (intra ed extra UE)

Normativa, applicazione, adempimenti, dichiarazioni, modello Intratsat

DETTAGLI
Telemedicina, «App.», mobile device in Sanità: guida agli adempimenti Privacy 

Ruoli, Responsabilità, apporti di Società Esterne. Informative e Notifiche al Garante. Cautele organizzative e contrattuali 

DETTAGLI

Studi Clinici Profit: normativa e contratti

Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19  ​

DETTAGLI
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Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica

DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza

​DETTAGLI
Incarichi di Consulenza ed Advisory Board in massima trasparenza

Presupposti, proposta, scelta del consulente, contratto, compensi, verifica dell’output. Conflitti d’interesse. Anticorruzione. Novità antiriciclaggio

​DETTAGLI

Studi No-Profit: guida ai contratti

Misura cointeressenza. Co-finanziamento: ripartizione spese ed erogazione fondi. Opportunità Legge Lorenzin. Incentivi del Regolamento UE. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Società Scientifica partner

​DETTAGLI
Farmaci e Device: guida all’attività pubblicitaria legittima
 
Comunicazione ingannevole, denigratoria, comparativa illecita. Normative complementari e regolamentazione europea. Studi clinici ed evidenze scientifiche. Problematiche Antitrust

​DETTAGLI
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Avvisami sui prossimi corsi

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Management

IN EVIDENZA

WEBINAR/ 30-31 gennaio 2023 - h.16/18
(disponibili registrazioni on line)

Medical Writing: guida operativa 

Competenze. Strategie. Tipologie di testi: Pubblicazioni di Ricerca, Estratti di Letteratura Scientifica, Report e Formazione ECM. Gli strumenti: bibliografie, banche dati, web, app.
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ALTRI CORSI

Il Coaching efficace per l'Informatore Scientifico

Farsi percepire come una Guida Credibile; puntare sulla Consapevolezza e sulla Responsabilizzazione; sviluppare il Potenziale; rafforzare le sensazioni di Opportunità e di Realizzazione

DETTAGLI
Parlare in pubblico con competenza

Esercizi per affrontare sale piene e vuote, costruire un discorso, organizzare le informazioni, coinvolgere e persuadere con la voce

DETTAGLI

Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

DETTAGLI
Esercizi di comunicazione persuasiva

Dinamiche e strumenti per influenzare comportamenti ed opinioni

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Marketing

IN EVIDENZA

CORSI

Privacy, nuovo Regolamento UE: cosa cambia nel Farma ed in Sanità

​I principi, i ruoli: impatti su App. della Salute, profilazione dei clinici, trattamenti dati sanitari, studi clinici, multinazionali. Certificazione. Nuove sanzioni.​

DETTAGLI
L'azienda Farma/Healthcare on line: sviluppare il canale digitale per favorire il contatto con il cittadino ed il clinico

Idee per l'utilizzo di siti, social network, blog, aree dedicate, e-detailing, mobile

DETTAGLI
Patient Engagement/ Come promuoverlo, svilupparlo e misurarlo

Pharma e No-Profit: strategie comuni e casistiche di collaborazione. Value based medicine. Ruolo Associazioni. Studi Clinici. PHE Model​
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DETTAGLI
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Pharma e crisi sui media: difendere e sviluppare la reputazione

Rapporto con giornalismo d’inchiesta e scientifico. Data Journalism. Digital opinion leader, social network. Gestire lo storytelling. Casistica: ritiro prodotto, studi clinici; corruzione; conflitto d’interesse; cartelli. Malattie rare. Off-label

DETTAGLI
Patient Advocacy/
Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Ruolo Associazioni in HTA, LEA, PDTA e Studi Clinici. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement
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​DETTAGLI
Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 

​DETTAGLI
Farmaci e Device: guida all’attività pubblicitaria legittima
 
Comunicazione ingannevole, denigratoria, comparativa illecita. Normative complementari e regolamentazione europea. Studi clinici ed evidenze scientifiche. Problematiche Antitrust

​DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Regolatorio

PROSSIMI APPUNTAMENTI


WEBINAR/ 7 ed 8 giugno 2022 - h. 16/18
(disponibili registrazioni on line)

Prezzi farmaci: criteri di rimborso e definizione delle basi d’asta

Prontuari. Farmaci innovativi. Liste 648/96. Pay-back. Ex factory. Massimo ANAC. Sconti. Farmaci equivalenti. Contratti di concessione. Procedure di gara.
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ALTRI CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica

Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica

​DETTAGLI
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Guida al rinnovo AIC dopo l'adozione della normativa europea

Procedura nazionale e comunitaria; ruoli e responsabilità; requisiti sistema qualità; risk management plan e psmf; documentazione necessaria 

DETTAGLI
Guida alla negoziazione del prezzo e rimborso dei medicinali

Legge di Bilancio e farmaci innovativi. Presentazione della domanda: tempistiche e modalità. Ruolo Aifa e commissioni. Fascia C non negoziati. Management Entry Agreement. Organizzazione del dossier ​

DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI

GMP, la gestione del farmaco sperimentale

IMP: chi e perché lo produce. Approcci formulativi e FTIM. Blinding, randomization, etichettatura, batch release, spedizione, distruzione. IMPD

 ​DETTAGLI
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Avvisami per i prossimi corsi

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Vendite-ISF-Gare ospedaliere

IN EVIDENZA


WEBINAR/ 13 ottobre 2022 - h.15,30/18
(disponibili registrazioni on line)

La Revisione dei Prezzi nelle Gare Device

Clausola: ambito di operatività e profili procedurali. Discrezionalità stazione appaltante. Indicazioni Anac nel Bando Tipo. Redazione dell'Istanza. Strumenti dell’impresa. Giurisprudenza

ALTRI CORSI

Il Coaching efficace per l'Informatore Scientifico

Farsi percepire come una Guida Credibile; puntare sulla Consapevolezza e sulla Responsabilizzazione; sviluppare il Potenziale; rafforzare le sensazioni di Opportunità e di Realizzazione

DETTAGLI
Market Access days

Dossier prezzo e rimborso. Fascia C. Health Technology Assessment. Patient Advocacy. Prontuari, PDTA. Dialogo pre-gara. Biosimilari AIFA

DETTAGLI
Nuove Reti Oncologiche in Campania: cosa cambia per l’Informazione Scientifica e gli Studi Clinici

I primi percorsi: mammella, colon, retto, cervice. I Centri Oncologici di Riferimento Polispecialistici. I Gruppi Multidisciplinari. I nuovi 'decision maker'. Impatti su PTOR e PTO. I Centri per Trials

DETTAGLI
Nuovi temi di Compliance nella promozione del farmaco

Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere

DETTAGLI

Gare per l'acquisto di dispositivi medici/ 
Novità, Giurisprudenza, Accordi quadro

DL «Sblocca Cantieri». DL Semplificazione. Il DM 10/2018 su stesura capitolati. Cause esclusione. Proroghe, estensioni, modifiche. Accesso offerte tecniche

​DETTAGLI
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Gare ospedaliere farmaci e device: guida operativa per aziende e centrali di acquisto

Requisiti. Esclusioni. Programmazione e strutturazione bandi. Centralizzazione acquisti. Affidamenti diretti. Soccorso istruttorio. Accesso agli atti. Modifiche contrattuali. Medicinali biologici. Equivalenza funzionale

​DETTAGLI
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Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica

​DETTAGLI

Patient Advocacy/ Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni 

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. PDTA. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement

DETTAGLI

Novità Gare Farmaci: stato di emergenza, biosimilari ed equivalenza terapeutica 

DL 76/20 (ex Decreto Semplificazioni). Accordi quadro e farmaci biologici. Rilascio parere e dimostrazione di equivalenza. Centralizzazione e gare regionali. Applicazione criterio qualità/prezzo. Proroghe, estensioni e modifiche contrattuali

DETTAGLI
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Accordi Quadro nelle Gare Farmaci e Device: disciplina e profili operativi


Tipologie. Modifiche. Rilancio competitivo. Accordo c.d. ‘multifornitore’. Giurisprudenza ed interventi ANAC. Definizione fabbisogni. Lotti. Ripartizione fornitura. Biosimilari

DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI

La negoziazione con la Farmacia Ospedaliera

Gare e sconti, prontuari, equivalenza terapeutica, appropriatezza prescrittiva: come gestire ed allargare la 'contrattazione' e creare reciproco valore 

DETTAGLI
I Piani Anticorruzione in Sanità

La normativa. La riforma della P.A. (13/6/2014) e sistema sanzionatorio. Chi l’ha approvato, chi ancora no. Quali i contenuti e le differenze tra i diversi Piani. Cosa cambia per il Farma nelle Gare, attività ISF, Ricerca ed ECM .

DETTAGLI
Decreto Semplificazioni (D.L. 76/20): cosa cambia nelle gare ospedaliere

Acquisti sotto e sopra-soglia: affidamenti diretti e procedure negoziate, consultazioni, termini. Ruolo del Commissario Straordinario. Novità nella stipula dei contratti. Contenzioso ed esigenze di velocizzazione

​DETTAGLI
Equivalenza Funzionale e Specifiche Tecniche nelle Gare Ospedaliere

Device/Capitolato: esclusione per non conformità; requisito minimo ed offerta migliorativa. Art. 68 Codice Contratti Pubblici: prova da parte dell’impresa; valutazione ‘implicita’; estensione del principio; giurisprudenza

​​DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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