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IN EVIDENZA
WEBINAR/ 26 e 27 gennaio 2022 - h. 16/18
IMP, la qualità del medicinale sperimentale Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Studi UK e Brexit. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali WEBINAR/ 8 e 9 febbraio 2022 - h.16/18
Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica ALTRI CORSI
Avvisami per i prossimi corsi
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IN EVIDENZA
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Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica
Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani DETTAGLI SUMMER SCHOOL -
Compliance Officer nel Pharma e nel settore Healthcare Attività, flussi di informazione e normativa di settore. Donazioni. Consulenze. Sponsorizzazione eventi ECM. Social Network ed App. Tecniche di Auditing. DETTAGLI Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza
Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE DETTAGLI Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità
La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva DETTAGLI Guida al Consenso Informato ed alla protezione dei dati nella Sperimentazione Clinica
Ruoli, modalità di rilascio e conservazione; studi osservazionali retrospettivi; pazienti minori o incapaci; studi farmacogenetica e su dispositivi DETTAGLI Nuovi temi di compliance nella promozione del farmaco e del device
Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere DETTAGLI Donazioni ed atti di liberalità nel Pharma
Destinatari. Contratti. Congruità importi. Patient Advocacy. Studi Clinici No-Profit. Beni strumentali e Comodati d’uso. Le novità del Ddl 1201 e del Codice Deontologico Farmindustria DETTAGLI Gare per l'acquisto di dispositivi medici/
Novità, Giurisprudenza, Accordi quadro DL «Sblocca Cantieri». DL Semplificazione. Il DM 10/2018 su stesura capitolati. Cause esclusione. Proroghe, estensioni, modifiche. Accesso offerte tecniche DETTAGLI Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance
Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence DETTAGLI La responsabilità medica negli studi clinici
Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche. DETTAGLI |
ECM, guida ai contratti tra Sponsor e Provider (e PCO/Partner): best practices
Sistema 2017-2019. Modelli standard, regionali ed autonomia parti. Deleghe attività a PCO. Ruolo ‘finanziatore’. Clausole su Incarichi, Reclutamento, Conflitto d’Interesse. Legge Anticorruzione. Fiscalità DETTAGLI GDPR, DPO e nuova Privacy in Sanità: adempimenti, responsabilità
Regolamento UE 2016/679: nuovi principi e ruoli. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività Data Protection Officer. Ricerca clinica e consenso informato. Marketing, Telemedicina e App. DETTAGLI La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco
Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione DETTAGLI GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche
Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato DETTAGLI Patient Advocacy: strategie Pharma, politiche sanitarie, compliance aziendali
Ruolo Associazioni. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. Medicina narrativa e piattaforme web. Market access. Normativa, linee guida Efpia, rischi 231/01, donazioni, audit interni DETTAGLI Sicurezza e Salute, Ecm ed attività ISF: guida alle tecniche di Audit nel Farma
D.lgs. 231/01 e normativa di settore: strumenti ed azioni per essere compliance. Coordinamento con l’Organismo di Vigilanza DETTAGLI Disclosure EFPIA: consensi a confronto. Compliance e comunicazione dopo il 30 giugno 2016
Redemption e modelli adottati (singolo Tov, annuale, una tantum, richiesta conferma); tipologia prestazioni; coinvolgimento HCP e HCO; pagamenti indiretti; revisione dei contratti Ecm. Dopo la pubblicazione: eccesso di dati aggregati, rettifiche, rinunce, incoerenza dati. Prevenire e gestire le crisi del brand DETTAGLI Studi Profit, il nuovo Contratto Nazionale
Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy e trasparenza della PA. Convenzioni Sponsor-CRO. DETTAGLI |
Corso di Alta Specializzazione/ Data Protection Officer nel Pharma : guida operativa
Regolamento UE 2016/679: nuovi principi, ruoli e adempimenti privacy. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività DPO. Marketing, App. e profilazione dei medici. Ricerca Clinica. Real World Evidence DETTAGLI Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico
Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione DETTAGLI Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’ DETTAGLI Isf, Comunicazione Digitale e Privacy
Ispezioni del Garante. Informativa, consenso al trattamento dati nel targeting e nell'e-detailing. Ruoli e responsabilità. Il rapporto con le Società esterne DETTAGLI I.V.A.: guida alle operazioni in Italia ed all'estero (intra ed extra UE)
Normativa, applicazione, adempimenti, dichiarazioni, modello Intratsat DETTAGLI Telemedicina, «App.», mobile device in Sanità: guida agli adempimenti Privacy
Ruoli, Responsabilità, apporti di Società Esterne. Informative e Notifiche al Garante. Cautele organizzative e contrattuali DETTAGLI Studi Clinici Profit: normativa e contratti
Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19 DETTAGLI Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza DETTAGLI Incarichi di Consulenza ed Advisory Board in massima trasparenza
Presupposti, proposta, scelta del consulente, contratto, compensi, verifica dell’output. Conflitti d’interesse. Anticorruzione. Novità antiriciclaggio DETTAGLI Studi No-Profit: guida ai contratti
Misura cointeressenza. Co-finanziamento: ripartizione spese ed erogazione fondi. Opportunità Legge Lorenzin. Incentivi del Regolamento UE. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Società Scientifica partner DETTAGLI |
Avvisami sui prossimi corsi
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IN EVIDENZA
Milano, 26 ottobre 2017
Esercizi di Business Writing Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità ALTRI CORSI
Avvisami per i prossimi corsi
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IN EVIDENZA
COMPLIANCE E MARKETING
WEBINAR/ 23 e 24 febbraio 2022 - h.16/18 (disponibili registrazioni on line) Farmaci e Device: guida all’attività pubblicitaria legittima Comunicazione ingannevole, denigratoria, comparativa illecita. Normative complementari e regolamentazione europea. Studi clinici ed evidenze scientifiche. Problematiche Antitrust CORSI
Avvisami per i prossimi corsi
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PROSSIMI APPUNTAMENTI
WEBINAR/17 e 18 maggio 2021 - h.16/18
(disponibili registrazioni on line) GMP, la gestione del farmaco sperimentale IMP: chi e perché lo produce. Approcci formulativi e FTIM. Blinding, randomization, etichettatura, batch release, spedizione, distruzione. IMPD ALTRI CORSI
Avvisami per i prossimi corsi
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IN EVIDENZA
WEBINAR/Nuova data - 11 ottobre 2021 - h.15,30/18
(disponibile registrazioni on line) Equivalenza Funzionale e Specifiche Tecniche nelle Gare Ospedaliere Device/Capitolato: esclusione per non conformità; requisito minimo ed offerta migliorativa. Art. 68 Codice Contratti Pubblici: prova da parte dell’impresa; valutazione ‘implicita’; estensione del principio; giurisprudenza ALTRI CORSI
Avvisami per i prossimi corsi
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