Indagine Device Avvio

Device e IVD: guida alla procedura per l’avvio e l’attivazione di un’indagine clinica

Regolatorio. Ruoli e responsabilità. Documentazione. Sottomissione domanda. Procedure invasive o gravose. Indagini post market. Modifiche sostanziali. Contratti

PROGRAMMA

- Quadro regolatorio: Regolamento (UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/746 e Regolamento (UE) 2023/607 ed altre fonti giuridiche relative alla ricerca clinica con dispositivi medici e diagnostici. Ruoli. Banca dati Eudamed
- Le indagini cliniche sui dispositivi medici:
• Cosa rientra nella tipologia dispositivo medico;
• Classificazione;
• Dispositivo marcato CE;
• Dispositivo NON marcato CE;
- La preparazione della documentazione necessaria per la sottomissione al Comitato Etico di un’indagine clinica con dispositivo marcato CE e NON marcato CE.
- La sottomissione della domanda di indagine clinica per i dispositivi che non recano la marcatura CE oppure recano la marcatura per una destinazione d’uso diversa.
- La notifica di indagine clinica per i dispositivi con marcatura CE che prevedono procedure supplementari invasive o gravose.
- La comunicazione dell’avvio di indagini cliniche post market. Le modifiche sostanziali.
- La chiusura dell’indagine e l’archiviazione.
- La gestione amministrativa dell’indagine clinica: contratto, budget, polizza assicurativa ….
- Le forme contrattuali elaborate dal Centro di Coordinamento Nazionale dei CET.
- La responsabilità e il risarcimento del danno nelle sperimentazioni cliniche.

RELATRICE

Dr.ssa Claudia Cimino – Coordinatore PO Ricerca – Direzione Area Medicina Università degli Studi di Pisa

DESTINATARI

Aziende Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager, Farmacia

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Webinar - 8 luglio 2026 (h.16/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 180,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 135,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 95,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 10% a partire dalla seconda iscrizione