intro ricerca regolatorio

Introduzione alla Ricerca Clinica: conoscere ed applicare il Regolatorio

Scopi, attori, fasi e tipologie della Sperimentazione con Farmaci e con Device. Normativa europea e nazionale. Protocollo. Budget. Contratti. Profili Privacy

PROGRAMMA

1. Orienetarsi / Gli scopi della Ricerca: oltre la pratica clinica. Le figure coinvolte, cliniche e non cliniche. Gli attori: il Centro di ricerca, lo Sponsor, la CRO, i vendor. Responsabilità ed attività del Comitato Etico. I vari tipi di ricerca (con farmaci/device/integratori/altro; preclinica, clinica, osservazionale). La classificazione degli studi (metodologie, finalità profit o no-profit). Le fasi della ricerca.

2. Conoscere/ Le fonti della normativa di riferimento europea e nazionale per la sperimentazione clinica con Farmaci (leggi, decreti, circolari ministeriali). Il Regolamento EU 536/2014 : Stati membri, Ema e gestione del CTIS (Clinical Trials Information System). Il ruolo dell’AIFA. La farmacovigilanza. Ricerca clinica con Device: Regolamento EU 745/17, perio do di transizione; banca dati Eudamed.

3. Pianificare / Dal Progetto allo studio clinico: protocollo, obiettivi e realizzazione; scambio di risultai e dati. Il budget di uno studio clinico (i costi oltre la normale pratica clinica) e le relative coperture. I rimborsi dei pazienti.

4. Applicare/ La contrattualistica: i template ed aspetti negoziabili. Coperture assicurative. Risultati, brevetti e trasferimento tecnologico. Il trattamento dei dati e profili privacy.

RELATRICE

Avv. Clara Del Coco - Amministrazione della Ricerca - Ufficio Contratti, Atti e Procedure
Istituto Ortopedico Rizzoli – IRCCS

DESTINATARI

Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Università, Case di Cura: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager, Legale;

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison, Legale;

Fondazioni, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO

Webinar - 18 e 19 novembre 2024 (h.16-18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 187,50 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO

€. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione