intro ricerca regolatorio

Prima Guida al Regolatorio nella conduzione di uno Studio Clinico

Scopi, Attori, Tipologie e Fasi della Ricerca. Normativa europea e nazionale. CTIS. Protocollo. Budget. Contratti. Assicurazioni. Privacy

PROGRAMMA

1. Orientarsi
/ Gli scopi della Ricerca: oltre la pratica clinica. Le figure coinvolte, cliniche e non
cliniche. Gli attori: il Centro di ricerca, lo Sponsor, la CRO, i vendor. Responsabilità ed attività del Comitato Etico. I vari tipi di ricerca (con farmaci/device/integratori/altro; preclinica, clinica, osservazionale). La classificazione degli studi (metodologie, finalità profit o no-profit). Le fasi della ricerca.
2. Conoscere
/ Le fonti della normativa di riferimento europea e nazionale per la sperimentazione clinica con Farmaci (leggi, decreti, circolari ministeriali). Il Regolamento EU 536/2014: Stati membri, Ema e gestione del CTIS (Clinical Trials Information System). Il ruolo dell’AIFA. Ricerca clinica con Device: Regolamento EU 745/17; banca dati Eudamed.
3. Pianificare
/ Dal Progetto allo studio clinico: protocollo, obiettivi e realizzazione; Il budget di uno studio clinico: normativa di riferimento e base giuridica. Le valutazioni preliminari per la costruzione di un budget. Le tipologie di costi: diretti ed indiretti; interni ed esterni. I rimborsi dei pazienti.
4. Applicare
/ La contrattualistica: i template ed aspetti negoziabili. Profili Privacy. L’Assicurazione : D.M. 14 luglio 2009 e i Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Le Forniture gratuite dei beni (comodato d’uso).

RELATORI

Dr.ssa Chiara Pelizzon - Site Contracts Lead, Syneos Health

Dr.ssa Angela Tufo – Site Contract Specialist, PPD, part of Thermo Fisher Scientific

DESTINATARI

Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Università, Case di Cura: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager, Legale;

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison, Legale;

Fondazioni, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO

Webinar - 26 e 27 gennaio 2026 (h.15,30-18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 290,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 217,,50 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO

€. 145,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione