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I nuovi Studi Osservazionali dopo le Linee Guida AIFA : regolatorio e conduzione
Classificazione. Semplificazione e decentralizzazione. RSO. Contratti. Ruolo CE. Compensi. Digitale e piattaforme. Titolarità dato ed uso risultati. Protocollo. Documenti. Site management. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale PROGRAMMA
Le definizioni/ - Lo Studio Osservazionale sul farmaco o medical device con sponsor e spontaneo; confronto con gli studi clinici controllati. Confronto e confini tra studi epidemiologici, outcomes research, indagini post-market, real world evidence. Il contesto regolatorio. Linee guida Aifa/ - Registri. Tipologia di studi osservazionali. - Necessità del contratto per l’avvio degli studi osservazionali. - Aggiornamento disposizioni RSO. - Studi non interventistici, oltre il DM 30/11/21 e l’aggiornamento delle linee del 2008: le due nuove Linee Guida AIFA (settembre 2024)/ 1) La classificazione e conduzione degli Studi: prescrizione del farmaco; procedure diagnostiche e valutative e pratica clinica corrente; eticità e trasparenza, notifica e Registro (RSO), ruolo Comitato Etico, compensi per lo staff; i siti per lo svolgimento dello Studio. 2) Semplificazione e decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche: fornitori di servizi ‘esterni’, rimborso spese, costi farmaci e device; ruolo del digitale e conduzione degli Studi fuori dalle strutture sanitarie tramite piattaforme online, wearables o altri dispositivi; monitoraggio del paziente, misure di sicurezza e protezione dei dati. - La titolarità del dato. Proprietà dei risultati e loro utilizzabilità. Conduzione dello Studio/ - Preparazione: definizione attività, milestones, tempi, budget; - Attivazione: dal quesito al Protocollo; processo autorizzativo, documenti, modulo RSO, emendamenti, raccolta dati; - Conduzione: site management e selezione dei centri; monitoraggio risk-based, farmacovigilanza; - Chiusura: data cleaning e produzione del report finale. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola - Direttore Area Giuridico-Amministrativa Studi Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Dr.ssa Anna Miserocchi - Centro di Coordinamento Studi Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica-Regolatorio, Ufficio Legale. Compliance Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Resp. Anticorruzione CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Bologna, - 20 marzo 2025 h.10,30/17,30
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| osservazionali_20_3_25.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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