PROGRAMMA Introduzione/ Il budget di uno studio clinico : normativa di riferimento e base giuridica
Ruoli ed attori nella composizione del budget: sponsor, CRO, centro sperimentale. Il budget ed il Promotore Profit/ Le valutazioni con riferimento al numero dei centri, al numero dei pazienti ed alle tempistiche. Le tipologie di costi: diretti ed indiretti; interni ed esterni. La complessità della ricerca: design, piano di studio, dimensioni e distribuzione aree geografiche di riferimento; l’identificazione dei potenziali centri. La costruzione del budget/ La flow chart dello studio e la composizione dei costi in un nuovo studio clinico. Indicazione dei costi ed utilizzazione dei criteri del ‘fair market value’ con riferimento a: calcolo arruolamento pazienti, ripartizione per paziente e durata dello studio, screen failure, re-screen, attività di start-up, gestione del farmaco, data management. Costi delle procedure diagnostiche, cliniche e terapeutiche non previste da pratica clinica. Forniture gratuite (comodato d’uso). Case study/Il processo di negoziazione tra le parti: i punti del budget critici per la negoziazione, overhead, voci “invoice”, start up fee, attività amministrative (Non Procedure). Patient reimbursement: quando è fattibile e le relative criticità. Come gestirlo. La negoziazione con il promotore profit: il punto di vista del Centro. I listini, le certificazione. Il rimborso a "pacchetto" o "per singola procedura" Il budget negli Studi No-Profit/ Le agevolazioni economiche: i riferimenti normativi. Articolazione del budget in relazione alla tipologia di studio: dal contributo una tantum alla partnership con gruppi di ricerca e aziende. Le fonti del finanziamento: fondi pubblici, privati, interni. Le novità del DM 30/11/2021. Cenni sul trattamento fiscale. La fattibilità dello studio. Individuazione delle procedure extraroutinarie e il parametro del "costo SSN". Il costo dei servizi a supporto: farmacia, data management, personale medico, infermieristico e amministrativo. E’ possibile "negoziare" i costi di uno studio indipendente? La collaborazione tra Centri. RELATORI
Dr. Vincenzo Giurlanda - Ufficio Legale, Università Vita-Salute San Raffaele Dr.ssa Angela Tufo - Senior Contract Specialist, PPD part of Thermo Fisher Scientific DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche / Device : Direzione Medica - Regolatorio, Ufficio Legale
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Webinar - 5 e 6 luglio 2022 - Ore 16/18
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