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La costruzione del Budget negli Studi Clinici

Ruoli, attori e negoziazione tra le parti. I costi per il Promotore Profit. Flow chart dello Studio. Criteri di ‘fair market value’. Focus No-Profit
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​PROGRAMMA


Introduzione/ Il budget di uno studio clinico : normativa di riferimento e base giuridica
Ruoli ed attori nella composizione del budget: sponsor, CRO, centro sperimentale.

Il budget ed il Promotore Profit/ Le valutazioni con riferimento al numero dei centri, al numero dei pazienti ed alle tempistiche. Le tipologie di costi: diretti ed indiretti; interni ed esterni. La complessità della ricerca: design, piano di studio, dimensioni e distribuzione aree geografiche di riferimento; l’identificazione dei potenziali centri.

La costruzione del budget/ La flow chart dello studio e la composizione dei costi in un nuovo studio clinico.
Indicazione dei costi ed utilizzazione dei criteri del ‘fair market value’ con riferimento a: calcolo arruolamento pazienti, ripartizione per paziente e durata dello studio, screen failure, re-screen, attività di start-up, gestione del farmaco, data management.
Costi delle procedure diagnostiche, cliniche e terapeutiche non previste da pratica clinica. Forniture gratuite (comodato d’uso).
Case study/Il processo di negoziazione tra le parti: i punti del budget critici per la negoziazione, overhead, voci “invoice”, start up fee, attività amministrative (Non Procedure).
Patient reimbursement: quando è fattibile e le relative criticità. Come gestirlo.
La negoziazione con il promotore profit: il punto di vista del Centro. I listini, le certificazione. Il rimborso a "pacchetto" o "per singola procedura"

Il budget negli Studi No-Profit/ Le agevolazioni economiche: i riferimenti normativi.
Articolazione del budget in relazione alla tipologia di studio: dal contributo una tantum alla partnership con gruppi di ricerca e aziende.
Le fonti del finanziamento: fondi pubblici, privati, interni. Le novità del DM 30/11/2021. Cenni sul trattamento fiscale.
La fattibilità dello studio. Individuazione delle procedure extraroutinarie e il parametro del "costo SSN". Il costo dei servizi a supporto: farmacia, data management, personale medico, infermieristico e amministrativo.
E’ possibile "negoziare" i costi di uno studio indipendente? La collaborazione tra Centri.




RELATORI


Dr. Vincenzo Giurlanda - Ufficio Legale, Università Vita-Salute San Raffaele

Dr.ssa Angela Tufo - Senior Contract Specialist, PPD part of Thermo Fisher Scientific​

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DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche / Device : Direzione Medica - Regolatorio, Ufficio Legale
Aziende Sanitarie-Ospedaliere, Irccs: Ricerca Clinica, Study Coordinator, Ricercatori, Clinici, Direzione Sanitaria, Farmacia, Ufficio Legale, Comitato Etico.
CRO, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche, Associazioni Mediche, Gruppi di Ricerca
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Webinar - 5 e 6 luglio 2022 - Ore 16/18 
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Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf


Quote di partecipazione

€. 240,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 180,00 (esclusa iva 22%) per CRO

€. 120,00 (esclusa, laddove dovuta, i.v.a. 22%) per
per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione


Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

budget_studi_5-6_7_22.pdf
File Size: 640 kb
File Type: pdf
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Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito




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