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Clinical Trials Information System (CTIS): guida al nuovo Portale

Transizione Studi in OsSC. Comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Abilitazione Utenti. Sottomissione: modulo, fascicolo, documentazione, valutazione e richieste informazioni. Clinical Study Reports. Emendamenti


PROGRAMMA

•Il Regolamento EU 536/2014: il nuovo Portale dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (CTIS). Cosa cambia dal 31 gennaio 2023. Il passaggio definitivo al Portale UE entro gennaio 2025;  l’attesa dei decreti attuativi
•La transizione degli Studi Clinici gestiti tramite OsSC (ed EudraCT): la presentazione della domanda da parte dello Sponsor;  il parere del Comitato Etico

CTIS (Clinical Trials Information System)/ Le principali novità
•Ambito di operatività (30 Stati UE e SEE) e l’autonomia dei singoli Paesi nell’applicazione del Regolamento. Ruolo dell’EMA
•La comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Ruolo dei Comitati Etici
•Il richiamo a precedenti domande di autorizzazione e modifiche
•L’accesso alle informazioni da parte dei cittadini (sito web pubblico). Quali le informazioni riservate

CTIS (Clinical Trials Information System)/ L’operatività
•La registrazione e abilitazione degli utenti: l’account EMA. La registrazione dell’Amministratore dell’organizzazione
•La sottomissione. La presentazione del modulo unico di domanda e del fascicolo di supporto di una Sperimentazione clinica ; la documentazione; la valutazione ed il processo decisionale; la risposta alle richieste di informazioni;
•La protezione dei dati
•L’invio dei Clinical Study Reports. La supervisione di uno Studio Clinico
•La presentazione degli Emendamenti
•Esempi pratici

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​RELATORI

Dr.ssa Raffaella Gaggeri – Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna (CEROM), Programma Unico per l'Innovazione e la Ricerca AUSL-IRST IRCCS

Dr. Giovanni Varricchio – Segreteria Tecnico-Scientifica CEROM



​DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche / Medical Device: Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Comitato Etico, Amministrazione, Farmacia, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.


CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

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Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 20 e 21 marzo 2023, h. 16/18 / II Edizione 
(I Edizione, 6 e 7 febbraio: disponibilità esaurite)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf


Quote di partecipazione

€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 187,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni
​

        
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.




Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico

ctis_3_23_formafutura.pdf
File Size: 688 kb
File Type: pdf
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Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito

CTIS - Webinar, 20-21 3 2023 (II edizione)

€305.00

Quota Pharma (250€ + iva)

Negozio

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€244.00

Quota Pharma secondo iscritto (200€ + iva)

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CTIS - Webinar, 20-21 3 2023 (II edizione)

€228.75

Quota CRO (187,50€ + iva)

Negozio

CTIS - Webinar, 20-21 3 2023 (II edizione)

€183.00

Quota CRO secondo iscritto (150€ + iva)

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CTIS - Webinar, 20-21 3 2023 (II edizione)

€152.50

Quota Sanità (125€ + iva)

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€122.00

Quota Sanità secondo iscritto (100€ + iva)

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