Webinar CTIS

Clinical Trials Information System (CTIS): guida al nuovo Portale

Transizione Studi in OsSC. Comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Abilitazione Utenti. Sottomissione: modulo, fascicolo, documentazione, valutazione e richieste informazioni. Clinical Study Reports. Emendamenti

PROGRAMMA

•Il Regolamento EU 536/2014: il nuovo Portale dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (CTIS). Cosa cambia dal 31 gennaio 2023. Il passaggio definitivo al Portale UE entro gennaio 2025; l’attesa dei decreti attuativi
•La transizione degli Studi Clinici gestiti tramite OsSC (ed EudraCT): la presentazione della domanda da parte dello Sponsor; il parere del Comitato Etico

CTIS (Clinical Trials Information System)/ Le principali novità
•Ambito di operatività (30 Stati UE e SEE) e l’autonomia dei singoli Paesi nell’applicazione del Regolamento. Ruolo dell’EMA
•La comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Ruolo dei Comitati Etici
•Il richiamo a precedenti domande di autorizzazione e modifiche
•L’accesso alle informazioni da parte dei cittadini (sito web pubblico). Quali le informazioni riservate

CTIS (Clinical Trials Information System)/ L’operatività
•La registrazione e abilitazione degli utenti: l’account EMA. La registrazione dell’Amministratore dell’organizzazione
•La sottomissione. La presentazione del modulo unico di domanda e del fascicolo di supporto di una Sperimentazione clinica ; la documentazione; la valutazione ed il processo decisionale; la risposta alle richieste di informazioni;
•La protezione dei dati
•L’invio dei Clinical Study Reports. La supervisione di uno Studio Clinico
•La presentazione degli Emendamenti
•Esempi pratici

RELATORI

Dr.ssa Raffaella Gaggeri – Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna (CEROM), Programma Unico per l'Innovazione e la Ricerca AUSL-IRST IRCCS

Dr. Giovanni Varricchio – Segreteria Tecnico-Scientifica CEROM

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche / Medical Device: Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Comitato Etico, Amministrazione, Farmacia, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 20 e 21 marzo 2023, h. 16/18 / II Edizione
(I Edizione, 6 e 7 febbraio: disponibilità esaurite)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 187,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.