PROGRAMMA
•Il Regolamento EU 536/2014: il nuovo Portale dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (CTIS). Cosa cambia dal 31 gennaio 2023. Il passaggio definitivo al Portale UE entro gennaio 2025; l’attesa dei decreti attuativi
•La transizione degli Studi Clinici gestiti tramite OsSC (ed EudraCT): la presentazione della domanda da parte dello Sponsor; il parere del Comitato Etico CTIS (Clinical Trials Information System)/ Le principali novità •Ambito di operatività (30 Stati UE e SEE) e l’autonomia dei singoli Paesi nell’applicazione del Regolamento. Ruolo dell’EMA •La comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Ruolo dei Comitati Etici •Il richiamo a precedenti domande di autorizzazione e modifiche •L’accesso alle informazioni da parte dei cittadini (sito web pubblico). Quali le informazioni riservate CTIS (Clinical Trials Information System)/ L’operatività •La registrazione e abilitazione degli utenti: l’account EMA. La registrazione dell’Amministratore dell’organizzazione •La sottomissione. La presentazione del modulo unico di domanda e del fascicolo di supporto di una Sperimentazione clinica ; la documentazione; la valutazione ed il processo decisionale; la risposta alle richieste di informazioni; •La protezione dei dati •L’invio dei Clinical Study Reports. La supervisione di uno Studio Clinico •La presentazione degli Emendamenti •Esempi pratici RELATORI Dr.ssa Raffaella Gaggeri – Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna (CEROM), Programma Unico per l'Innovazione e la Ricerca AUSL-IRST IRCCS
Dr.ssa Chiara Fregnani – Segreteria Tecnico-Scientifica CEROM DESTINATARI Aziende Farmaceutiche / Medical Device: Direzione Medica- Regolatorio
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Comitato Etico, Amministrazione, Farmacia, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti
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Webinar, 22 e 23 maggio 2023, h. 16-18 / III Edizione
Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf
Quote di partecipazione
€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 187,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico
Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
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