PROGRAMMA
La valutazione della natura no-profit dello Studio e della sua finalizzazione al miglioramento della pratica clinica da parte del Comitato Etico: disciplina e ‘pratiche’. Misurare il grado di ‘cointeressenza’ da parte dell’azienda farmaceutica o medical device. L’esperienza delle Regioni: la pubblicazione di alcune linee-guida. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. best practices. La natura giuridica del contributo da parte dell’azienda co-finanziatrice: Donazione modale o liberale ?
Cosa sta cambiando dopo la Legge Lorenzin (n. 3 dell’11 gennaio 2018) sulla riforma delle professioni sanitarie, i decreti attuativi emanati e da emanare? Focus su: 1) La definizione di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche no profit; 2) L’apertura alla ‘brevettabilità’ delle scoperte: la “cessione e l’utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all’azienda farmaceutica, per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca”; 3) I rimborsi da parte del Pharma per le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit. Come utilizzare il nuovo Regolamento UE e gli incentivi per le sperimentazioni cliniche condotte da promotori non commerciali. Le opportunità offerte dal disegno della nuova co-sponsorizzazione. Il co-finanziamento - La ripartizione delle spese. I costi dei farmaci o dei dispositivi e le spese eventuali e aggiuntive. Il reperimento delle risorse da parte dei Centri. Il fondo per le sperimentazioni senza fini di lucro promosso dalla struttura sanitaria: best practices. L’attribuzione delle spese per le coperture assicurative. Clausole in tema di Erogazione dei Fondi: scaglionamento vincolato alla verifica dello stato di avanzamento, alla quantità di pazienti arruolati, all’accettazione di modifiche del protocollo; resoconti intermedi o finali sull’utilizzazione dei fondi; vincolo alla sola conduzione della sperimentazione prevista del protocollo. I contratti di partenariato tra Centri e Aziende Farmaceutiche finalizzati al sostegno economico delle sperimentazioni ‘no profit’ negli Studi monocentrici e multicentrici. L’indirizzo AIFA e delle Regioni. Esperienze di partenariato delle Società Scientifiche negli studi multicentrici. Clausole in tema di Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione dei Fondi (prodotto fornito e non utilizzato; chiusura anticipata dello studio; richiesta al Promotore di indennizzo per danni dalla conduzione dello studio; trasformazione in ‘profit’), Consenso e trattamento dei dati personali. Brevetti e Trasferimento Tecnologico/ Il contesto normativo in evoluzione: Brevetto Unico Ue (e l’adesione dell’Italia) e la nuova legge europea sul copyright in via approvazione: impatti sul mondo sanitario e farmaceutico. Protezione delle invenzioni in campo biotecnologico. Iter brevettuale e iter per il trasferimento tecnologico. Il ‘Preuso’ ed il Certificato di Protezione Complementare. Pharma/Device – Sanità (e start-up) : quali sinergie all’insegna della reciproca utilità? Analisi di alcune case-histories. Le politiche di valorizzazione del portafoglio brevetti e riflessi sui processi di HTA (Health Technology Assessment). Fare scouting, valutazione, gestione e protezione della proprietà intellettuale, fare promozione dei risultati della ricerca, negoziazione e gestire dei contratti di ricerca e di servizi con l’industria, creare spin off e di joint ventures . Licenza e Vendita del Brevetto: aspetti contrattuali. Altre tipologie: l’usufrutto; la concessione in pegno; la joint venture e la licenza incrociata Le coperture assicurative. Guida alla sottoscrizione della polizza adeguata: la consapevolezza di tutti i profili di rischio cui ci si espone con la propria attività; la corretta e completa individuazione di tutti i soggetti che attuano la sperimentazione; la valutazione del budget che si vuole dedicare alla "spesa polizza"; durata della responsabilità extra-contrattuale; la limitazione delle esclusioni di polizza ai profili di rischio che si reputano meno pericolosi o che si reputa abbiano meno probabilità di verificarsi; valutazione della copertura postuma sulla base dei danni che si reputa si possano provocare. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola - U.O. Ricerca e Innovazione S. Orsola- Malpighi di Bologna
Avv. Marta Lucchetta – Ufficio Brevetti e Trasferimento Tecnologico, Istituto Oncologico Veneto Avv. Michela Boero – Civilista, Foro di Cuneo DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche - Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Ufficio Legale
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Comitato Etico, Ricerca clinica, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Case di Cura, Liberi Professionisti
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Bologna, 9 e 10 aprile 2019Via Ferruccio Parri, 9 (Savhotel - 15 min. a piedi da Stazione Centrale)
9 aprile: ore 11/18; 10 aprile: ore 10/17 Quote di partecipazione
€. 720,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 540,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti €. 360,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 2/3/2019: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione on line
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| workshop_no-profit_9-10_4_2019_bologna.pdf |
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