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La costruzione e la negoziazione del Budget negli Studi Clinici: esempi e confronti
Promotore/CRO/Centri: ruoli, valutazione e composizione costi. Flow chart. Tariffari regionali e degli Enti. Focus No-Profit PROGRAMMA Introduzione/ Il budget di uno studio clinico : normativa di riferimento e base giuridica
Ruoli ed attori nella composizione del budget: sponsor, CRO, centro sperimentale. Il budget ed il Promotore Profit/ Le valutazioni con riferimento al numero dei centri, al numero dei pazienti ed alle tempistiche. Le tipologie di costi: diretti ed indiretti; interni ed esterni. La complessità della ricerca: design, piano di studio, dimensioni e distribuzione aree geografiche di riferimento; l’identificazione dei potenziali centri. La costruzione del budget/ La flow chart dello studio e la composizione dei costi. Indicazione dei costi ed utilizzazione dei criteri del ‘fair market value’ con riferimento a: calcolo arruolamento pazienti, ripartizione per paziente e durata dello studio, screen failure, re-screen, attività di start-up, gestione del farmaco, data management. Costi delle procedure diagnostiche, cliniche e terapeutiche non previste da pratica clinica. Forniture gratuite (comodato d’uso). Patient Reimbursement. Indennità compensativa e rimborso spese. La negoziazione tra le parti. Interessi Promotore/CRO/Centri. Le criticità di una negoziazione: overhead, voci “invoice”, start up fee, attività amministrative (Non Procedure). Tariffari regionali o degli Enti: esempi e voci a confronto. La negoziazione: il punto di vista del Centro. I listini, le certificazione, il coinvolgimento delle UO/reparti coinvolti. Il rimborso a "pacchetto" o "per singola procedura«. La negoziazione dal punto di vista del Promotore. Il budget negli Studi No-Profit/ Le agevolazioni economiche. Le fonti del finanziamento: fondi pubblici, privati, interni. Le novità del DM 30/11/2021. Cenni sul trattamento fiscale. La riqualificazione di uno Studio a fini di lucro: i rimborsi. L’mpostazione del budget. Individuazione delle procedure extraroutinarie e il parametro del "costo SSN". Il costo dei servizi a supporto: farmacia, data management, personale medico, infermieristico e amministrativo. La negoziazione dei costi di uno studio indipendente ed i listini economici regionali. RELATORI
Dr. Vincenzo Giurlanda - Direzione Operativa, Università Vita-Salute San Raffaele Dr.ssa Chiara Pelizzon - Site Contracts Lead, Syneos Health Dr.ssa Angela Tufo – Site Contract Specialist, PPD, part of Thermo Fisher Scientific DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche / Device : Direzione Medica - Regolatorio, Ufficio Legale
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Workshop - Milano, 23 giugno 2025, h. 10,30/17,30
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