Compliance
Scaltritosi nel furto legale e burocratico, a tutto riuscirete fuorché ad offenderlo. Lo chiamate ladro, finge di non sentirvi. Gridate forte che è un ladro, vi prega di mostrargli le prove. E quando gliele mostrate “ah - dice - ma non sono in triplice copia".
Ennio Flaiano
Domattina alle sei sarò giustiziato per un crimine che non ho commesso. Dovevo essere giustiziato alle cinque, ma ho un avvocato in gamba.
Woody Allen
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ALCUNI CORSI
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Sunshine Act: nuovi profili di trasparenza Pharma-Sanità-Onlus
Obiettivi. Contenuti. Imprese produttrici ed organizzazioni sanitarie: definizioni. Coinvolgimento Terzo settore. Come comunicare transazioni e relazioni. Formazione e Convegni. Sanzioni. Oltre Efpia. Registro ‘Sanità Trasparente’ DETTAGLI Whistleblowing: la gestione delle segnalazioni nel Pharma ed in Sanità
D. lg. 24/2023. Procedure, tutele, sanzioni. Le previsioni del Sunshine Act. Violazioni del Codice Farmaco e del Regolamento UE 536/2014 sugli Studi Clinici DETTAGLI Controllare il conflitto di interesse in Sanità: best practices
Formazione ed ECM. Consulenze ed Advisory Board. Ricerca clinica. Promozione impropria del farmaco. Sunshine Act: cosa cambia. I Piani Anticorruzione della PA e la compliance del Pharma: casistiche. Presidi in Sanità Privata e No-Profit DETTAGLI La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco
Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione DETTAGLI |
Pharma, Associazioni Pazienti e mondo No-Profit: guida alla Compliance
Sunshine Act, ANAC, Codici Deontologici. Partnership: rischi di reato. Patient Support Program. Studi clinici. Real World Evidence. Audit DETTAGLI Donazioni nel Pharma: esperienze a confronto
Destinatari, contratti, congruità importi. Beni strumentali. Obblighi di trasparenza tra cd. Sunshine Act e Codice Deontologico Farmindustria. Studi Clinici No-Profit. Il ruolo delle Associazioni Pazienti e degli Enti Assistenziali DETTAGLI Attività ISF in trasparenza. Codice Deontologico e Linee Guida Farmindustria: cosa cambia
Materiali. PSP. Canali digitali. Liberalità. Comunicazioni verso non prescrittori. Procedure. Piani di Controllo. Certificazioni DETTAGLI Sicurezza e Salute, Ecm ed attività ISF: guida alle tecniche di Audit nel Farma
D.lgs. 231/01 e normativa di settore: strumenti ed azioni per essere compliance. Coordinamento con l’Organismo di Vigilanza DETTAGLI La responsabilità da prodotto difettoso Pharma e Device: gestione reclami e adempimenti per forniture al SSN
Ruoli ed azioni di risarcimento. Contenzioso, onere della prova e documentazione regolatoria. Tipologie di difetti e difesa del fabbricante. Danni risarcibili. Richiami del prodotto. Appalti pubblici ed adempimenti contrattuali DETTAGLI |
Incarichi di Consulenza, Advisory Board e coinvolgimento Pazienti (ed Associazioni): profili di Compliance
Presupposti, proposta, scelta del consulente, contratto, compensi, verifica dell’output. Patient Support Program. Ruolo ‘Paziente Esperto’. Ricerca Clinica. Conflitti d’interesse e cd. Sunshine Act. Eventi ECM DETTAGLI I Piano Anticorruzione in Sanità a confronto: best practices
Nomine, modalità di pubblicazione, informazioni sui vertici. Mappatura dei rischi. Integrazione dei sistemi di compliance. Approcci e differenze nei rapporti con il Farma nelle Gare, attività ISF, Ricerca ed ECM. I nuovi audit: ‘Osservatorio 190’; ‘Rete nazionale per l’integrità’. Legge Anticorruzione (69/2015). Poteri dell’Anac. Riforma della P.A. DETTAGLI Pharma Compliance Days
Donazioni ed atti di liberalità, incarichi di Consulenza ed Advisory Board: finanziare la Ricerca Clinica, organizzare Eventi ECM, Patient Advocacy. Market Access e Piani Anticorruzione in Sanità. ISO 37001. Privacy e nuovo Regolamento UE. Strategie di audit DETTAGLI SUMMER SCHOOL -
Compliance Officer nel Pharma e nel settore Healthcare Attività, flussi di informazione e normativa di settore. Donazioni. Consulenze. Sponsorizzazione eventi ECM. Social Network ed App. Tecniche di Auditing. DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Contratti di distribuzione dispositivi medici e farmaci: profili concorrenziali e gare ospedaliere
Agenzia, co-marketing, co-promotion. Regolamento UE n. 2022/720. Clausole obbligo di non concorrenza. Commercio parallelo. Distributore ed appalti: subentro, partecipazione simultanea o successiva. Cessione AIC DETTAGLI |
Farmaci e device: guida all'attività pubblicitaria legittima
Comunicazione ingannevole, denigratoria, comparativa illecita. Normative complementari e regolamentazione europea. Studi clinici ed evidenze scientifiche. Problematiche Antitrust DETTAGLI |
Nuovi temi di Compliance nella promozione del farmaco e del device
Danno Antitrust. Prezzi eccessivi, co-marketing e accordi di licenza. Accesso al mercato con genericisti. Commercio parallelo. Cause esclusione gare ospedaliere DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Consenso Informato, Custodia e Trasferimento negli Studi Clinici: esperienze a confronto
Quadro Normativo. Modulistica. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata. Farmacogenetica. Pseudoanomizzazione. Crittografia. Data Breach. Studi osservazionali. Utilizzo materiale precedenti attività. RWE. Sanzioni DETTAGLI Corso di Alta Specializzazione/ Data Protection Officer nel Pharma : guida operativa
Regolamento UE 2016/679: nuovi principi, ruoli e adempimenti privacy. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività DPO. Marketing, App. e profilazione dei medici. Ricerca Clinica. Real World Evidence DETTAGLI GDPR e DPO: la gestione dei profili Privacy in Sanità e nella Ricerca Clinica
Regolamento UE 679/2016. Codice Privacy novellato 101/2018. Ruoli. Adempimenti. Valutazione d’impatto ‘DPIA’. Trattamento dati genetici DETTAGLI |
Isf, Comunicazione Digitale e Privacy
Ispezioni del Garante. Informativa, consenso al trattamento dati nel targeting e nell'e-detailing. Ruoli e responsabilità. Il rapporto con le Società esterne DETTAGLI Nuova Sanità Digitale e profili Privacy
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE 2.0): informativa, consensi, ruoli, sicurezza. Telemedicina: centro erogatore e centro servizi. Piattaforma nazionale. Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): cosa cambierà DETTAGLI Guida legale al Pharma Digitale: comunicazione, App. e profilazione
E-healthliteracye Social network. Medicina narrativa. Privacy: classificazione clinici, Isfed e-mail marketing, nuovo Regolamento UE. Telemedicina: informative, ingegneria clinica, società esterne. App. e Salute: notifiche Garante DETTAGLI |
Il consenso informato nella sperimentazione clinica
Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero DETTAGLI Telemedicina, «App.», mobile device in Sanità: guida agli adempimenti Privacy
Ruoli, Responsabilità, apporti di Società Esterne. Informative e Notifiche al Garante. Cautele organizzative e contrattuali DETTAGLI Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza
Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Il trasferimento tecnologico negli Studi Clinici: esperienze a confronto
Cessione dei dati nelle sperimentazioni profit e no-profit. Diritti Promotore e Sperimentatore. Studi multicentrici. Riservatezza. Invenzioni in campo biotecnologico. Brevetto UE. Portfolio. Spin-off DETTAGLI La responsabilità medica negli studi clinici
Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità penale e civile. Risarcimenti. Ruolo della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico e dello sponsor Pharma. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche DETTAGLI Studi Profit, Contratto Nazionale e modelli del Cncce: esperienze a confronto
Portale Unico UE. Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione: giustificazione. Fattibilità locale. Conflitto d’interessi: nuovo modulo Aifa. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Promotori stranieri. Corrispettivi, rimborsi spese DETTAGLI Consenso Informato, Conservazione e Trasferimento dei Dati negli Studi Clinici
Quadro Normativo. Modulistica. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata. Farmacogenetica. Pseudoanomizzazione. Crittografia. Data Breach. Studi osservazionali. Utilizzo materiale precedenti attività. RWE DETTAGLI Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica
Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica DETTAGLI |
I contratti negli Studi No-Profit: esperienze a confronto
Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Variazioni al modello. Cessione dati e risultati DETTAGLI Guida alla conduzione degli Studi Osservazionali dopo il DM 30/11/21
Contratto Centro Coordinamento CE. Linee Guida Aifa. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale DETTAGLI Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’ DETTAGLI Good Clinical Practice (GCP): guida alle basi della sperimentazione clinica
International Conference Harmonisation (ICH). Il recepimento della normativa in Italia. Le garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Gli attori della Ricerca. Il Protocollo, l’Investigator’s Brochure ed i documenti essenziali DETTAGLI SUMMER SCHOOL -
STUDY COORDINATOR/ Lo sviluppo del Ruolo Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) DETTAGLI |
La sperimentazione clinica con device alla luce del nuovo Regolamento UE
Definizioni di dispositivi medici e conformità. La figura della ‘persona Qualificata’. Regole per la ‘rilavorazione’. Requisiti per valutazione clinica. Ruolo Sponsor (e Cro). Tracciabilità e Organismi Notificati. Il database europeo. Procedura di avvio con e senza marchio CE. I prodotti ‘borderline’. Aspetti etici, ruolo del Comitato. Convenzioni e Assicurazioni DETTAGLI Ricerca Clinica con Device dopo il Regolamento UE (745/17)
Circolare Min. 25/5/21. Attori: ruoli e definizioni. Persona Qualificata. Indagini con e senza marchio CE. Idoneità strutture. Protocollo DETTAGLI Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance
Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence DETTAGLI Studi No-Profit: guida al contratto dopo il DM 30/11/21 Misura cointeressenza. Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Focus cessione dati e risultati DETTAGLI Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici
DM 30/11/21: cessione dati. Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Spin-off DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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ECM: guida alla Compliance
Incarichi, Reclutamento, Inviti. Conflitto d’Interesse. Sunshine Act: comunicazioni, erogazioni, consenso operatore sanitario. Contratti. Pubblicità. Eventi a distanza. Formazione Individuale e sul Campo DETTAGLI ECM: guida completa alla gestione dell’evento scientifico
Ruoli. Sponsorizzazione. Organizzazione. Incarichi, Reclutamento, Conflitto d’Interesse. Contratti. Pubblicità. Eventi a distanza ed FSC DETTAGLI |
ECM, guida ai contratti tra Sponsor e Provider (e PCO/Partner): best practices
Sistema 2017-2019. Modelli standard, regionali ed autonomia parti. Deleghe attività a PCO. Ruolo ‘finanziatore’. Clausole su Incarichi, Reclutamento, Conflitto d’Interesse. Legge Anticorruzione. Fiscalità DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità
La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva DETTAGLI |
Enti no profit: guida alle verifiche fiscali
Controlli formali e sostanziali, la documentazione da conservare, le richieste di integrazione, i rilievi più frequenti. DETTAGLI |
I.V.A.: guida alle operazioni in Italia ed all'estero (intra ed extra UE)
Normativa, applicazione, adempimenti, dichiarazioni, modello Intratsat DETTAGLI |
Corsi
Avvisami per i prossimi corsi
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