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La nuova responsabilità medica negli studi clinici
Legge Gelli-Bianco e riforma settembre 2025. Valutazione contestualizzata della condotta e ‘scudo penale condizionato’ . Responsabilità civile. Risarcimenti. Ruolo della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico e dello sponsor Pharma. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche PROGRAMMA
Legge Gelli- Bianco e disegno di legge della responsabilità professionale e sanitaria (settembre 2025):
- Il riconoscimento del diritto alle sicurezze delle cure attraverso gli strumenti di prevenzione e gestione del rischio sanitario nella ricerca clinica. - L’attività sperimentale come attività intrinsecamente pericolosa. - La responsabilità civile ed il risarcimento per il singolo clinico (dipendente e libero professionista). Il ruolo della struttura sanitaria. - La responsabilità penale (riforma art. 590 sexies e 593 bis c.p.): la revisione della colpa grave, il cd. scudo penale condizionato’ e le ipotesi di negligenza ed imprudenza; la valutazione della ‘condotta contestualizzata’ (scarsità di risorse; carenze organizzative; complessità della patologia o della prestazione; conoscenze scientifiche; urgenza o emergenza). - La responsabilità colposa, il rimando alle Linee-Guida ed alle ‘buone pratiche’ e l’obbligo di predisporre adeguata copertura assicurativa (per il professionista e per la struttura). - D.M. 14/07/2009 e polizze c.d. studio specifiche. Le clausole di esclusione del danno nelle polizze standard - Soglia di diligenza richiesta negli studi clinici: perché una colpa lieve nell’attività terapeutica ordinaria potrebbe diventare colpa grave nella sperimentazione. Responsabilità della Struttura Sanitaria, dell'equipe e del medico - La convenzione per la conduzione della sperimentazione. - La responsabilità contrattuale della struttura sanitaria negli studi clinici ed esercizio del diritto di rivalsa nei confronti degli sperimentatori. - Il ruolo dello Sponsor Pharma e suo coinvolgimento. Il rapporto tra casa farmaceutica, sperimentatore principale e paziente in sperimentazione. Linee Guida e GCP Il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche - Il caso del carente consenso informato. La tutela dei soggetti ‘deboli’ alla luce del nuovo Regolamento UE. La Responsabilità giuridica del C.E. RELATRICE
Avv. Marta Lucchetta – UOSD Valorizzazione della Ricerca, Istituto Oncologico Veneto DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device/Nutraceutica: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti 
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Webinar, 11 e 12 marzo 2026 - h. 16/18Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf
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Iscrizione via mail o via fax
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Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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