La responsabilità medica negli studi clinici

Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche.
PROGRAMMA


Legge c.d. Gelli- Bianco: la funzione ‘ordinatrice’ delle legge.
-Il riconoscimento del diritto alle sicurezze delle cure attraverso gli strumenti di prevenzione e gestione del rischio sanitario nella ricerca clinica.
-La responsabilità civile ed il risarcimento per il singolo clinico (dipendente e libero professionista). L’estensione della responsabilità extra-contrattuale (ex art. 2043). Il ruolo della struttura sanitaria.
-La responsabilità penale: la nuova responsabilità colposa (art. 590 sexies); la revisione della colpa grave ed il rimando alle Linee-Guida ed alle ‘buone pratiche’ e l’obbligo di predisporre adeguata copertura assicurativa (per il professionista e per la struttura).
-Soglia di diligenza richiesta negli studi clinici: perché una colpa lieve nell’attività terapeutica ordinaria potrebbe diventare colpa grave nella sperimentazione.

Responsabilità della Struttura Sanitaria, dell'equipe e del medico.
-La responsabilità contrattuale della struttura sanitaria negli studi clinici ed esercizio del diritto di rivalsa nei confronti degli sperimentatori.
-Il ruolo dello Sponsor Pharma e suo coinvolgimento.

Linee Guida e GCP

Il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche
-Il caso del carente consenso informato. La tutela dei soggetti ‘deboli’ alla luce del nuovo Regolamento UE. La Responsabilità giuridica del C.E.
​
D.M. 14/07/2009 e polizze c.d. studio specifiche. Le clausole di esclusione del danno nelle polizze standard

RELATRICE


Avv. Marta Lucchetta – UOS Affari Legali, Istituto Oncologico Veneto

DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager,  Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria
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CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti



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Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar​, Nuova data -
​30 settembre 2020, h. 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

 €. 130,00 (esclusa i.v.a. 22%)

 €. 75,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS,, Fondazioni, Associazioni, No-Profit

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.

Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

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