PROGRAMMA
Legge c.d. Gelli- Bianco: la funzione ‘ordinatrice’ delle legge. -Il riconoscimento del diritto alle sicurezze delle cure attraverso gli strumenti di prevenzione e gestione del rischio sanitario nella ricerca clinica. -La responsabilità civile ed il risarcimento per il singolo clinico (dipendente e libero professionista). L’estensione della responsabilità extra-contrattuale (ex art. 2043). Il ruolo della struttura sanitaria. -La responsabilità penale: la nuova responsabilità colposa (art. 590 sexies); la revisione della colpa grave ed il rimando alle Linee-Guida ed alle ‘buone pratiche’ e l’obbligo di predisporre adeguata copertura assicurativa (per il professionista e per la struttura). -Soglia di diligenza richiesta negli studi clinici: perché una colpa lieve nell’attività terapeutica ordinaria potrebbe diventare colpa grave nella sperimentazione. Responsabilità della Struttura Sanitaria, dell'equipe e del medico. -La responsabilità contrattuale della struttura sanitaria negli studi clinici ed esercizio del diritto di rivalsa nei confronti degli sperimentatori. -Il ruolo dello Sponsor Pharma e suo coinvolgimento. Linee Guida e GCP Il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche -Il caso del carente consenso informato. La tutela dei soggetti ‘deboli’ alla luce del nuovo Regolamento UE. La Responsabilità giuridica del C.E. D.M. 14/07/2009 e polizze c.d. studio specifiche. Le clausole di esclusione del danno nelle polizze standard RELATRICE
Avv. Marta Lucchetta – UOS Affari Legali, Istituto Oncologico Veneto DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti 
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Webinar, Nuova data -
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| responsabilità_medica_studi_clinici_30_9_2020.pdf |
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