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La responsabilità medica negli studi clinici

Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità penale e civile. Risarcimenti. Ruolo della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico e dello sponsor Pharma. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche


PROGRAMMA

Legge c.d. Gelli- Bianco: la funzione ‘ordinatrice’ delle legge.
-Il riconoscimento del diritto alle sicurezze delle cure attraverso gli strumenti di prevenzione e gestione del rischio sanitario nella ricerca clinica.
-L’attività sperimentale come attività intrinsecamente pericolosa.
-La responsabilità civile ed il risarcimento per il singolo clinico (dipendente e libero professionista). Il ruolo della struttura sanitaria.
-La responsabilità penale: la nuova responsabilità colposa (art. 590 sexies); la revisione della colpa grave ed il rimando alle Linee-Guida ed alle ‘buone pratiche’ e l’obbligo di predisporre adeguata copertura assicurativa (per il professionista e per la struttura).
-D.M. 14/07/2009 e polizze c.d. studio specifiche. Le clausole di esclusione del danno nelle polizze standard 
-Soglia di diligenza richiesta negli studi clinici: perché una colpa lieve nell’attività terapeutica ordinaria potrebbe diventare colpa grave nella sperimentazione.

Responsabilità della Struttura Sanitaria, dell'equipe e del medico.
-La convenzione per la conduzione della sperimentazione.
-La responsabilità contrattuale della struttura sanitaria negli studi clinici ed esercizio del diritto di rivalsa nei confronti degli sperimentatori.
-Il ruolo dello Sponsor Pharma e suo coinvolgimento. Il rapporto tra casa farmaceutica, sperimentatore principale e paziente in sperimentazione.

- Linee Guida e GCP.

Il consenso informato nelle sperimentazioni cliniche

-Il caso del carente consenso informato. La tutela dei soggetti ‘deboli’ alla luce del nuovo Regolamento UE. La Responsabilità giuridica del C.E. 


RELATRICE


Avv. Marta Lucchetta – UOS Affari Legali, Istituto Oncologico Veneto


DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager,  Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria
​
CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti




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Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar​, 25 e 26 ottobre 2023 -  h. 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf


Quote di partecipazione

 €. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)

 €. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS,, Fondazioni, Associazioni, No-Profit


Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.


Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

responsabilità_medica_studi_25-26_10_23.pdf
File Size: 774 kb
File Type: pdf
Scarica file


Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito

Responsabilità Medica Studi - Webinar, 25 e 26 10 23

€305.00

Quota Pharma (250€ + iva)

Negozio

Responsabilità Medica Studi - Webinar, 25 e 26 10 23

€244.00

Quota Pharma secondo iscritto (200€ + iva)

Negozio

Responsabilità Medica Studi - Webinar, 25 e 26 10 23

€152.50

Quota Sanità (125€ + iva)

Negozio

Responsabilità Medica Studi - Webinar, 25 e 26 10 23

€122.00

Quota Sanità secondo iscritto (100€ + iva)

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