Ricerca Clinica
Nella ricerca scientifica né il grado di intelligenza né la capacità di eseguire e portare a termine il compito intrapreso sono fattori essenziali per la riuscita e per la soddisfazione personale. Nell'uno e nell'altro contano maggiormente la totale dedizione e il chiudere gli occhi davanti alle difficoltà.
Rita Levi-Montalcini, in Patrizia de Mennato, La ricerca «partigiana», 1994
Se la politica è l'arte del possibile, la ricerca è sicuramente l'arte della soluzione. Entrambe sono oggetto di menti pratiche.
Peter Medawar, su New Statesman, 1964
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ALCUNI CORSI
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I contratti negli Studi No-Profit: esperienze a confronto
Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Variazioni al modello. Cessione dati e risultati DETTAGLI Studi No-Profit: guida alle convenzioni ed alle coperture assicurative
Novità Legge Lorenzin. Regolamento UE sperimentazioni cliniche. Co-finanziamento. Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione fondi. La polizza ‘adeguata’: esclusioni rischi, durata, budget, valutazione postuma DETTAGLI |
Studi No-Profit: guida al contratto dopo il DM 30/11/21
Misura cointeressenza. Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Focus cessione dati e risultati DETTAGLI |
Studi Profit, Contratto Nazionale e modelli del Cncce: esperienze a confronto
Portale Unico UE. Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione: giustificazione. Fattibilità locale. Conflitto d’interessi: nuovo modulo Aifa. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Promotori stranieri. Corrispettivi, rimborsi spese DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Consenso Informato, Custodia e Trasferimento negli Studi Clinici: esperienze a confronto
Quadro Normativo. Modulistica. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata. Farmacogenetica. Pseudoanomizzazione. Crittografia. Data Breach. Studi osservazionali. Utilizzo materiale precedenti attività. RWE. Sanzioni DETTAGLI Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza
Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE DETTAGLI Il trasferimento tecnologico negli Studi Clinici: esperienze a confronto
Cessione dei dati nelle sperimentazioni profit e no-profit. Diritti Promotore e Sperimentatore. Studi multicentrici. Riservatezza. Invenzioni in campo biotecnologico. Brevetto UE. Università, Irccs e Legge 102/23. Portfolio. Ufficio Grant Office/TT: attività, procedure, casistiche DETTAGLI |
GDPR e DPO: la gestione dei profili Privacy in Sanità e nella Ricerca Clinica
Decreti attuativi Regolamento UE 679/2016. Codice Privacy novellato 101/2018. Ruoli. Adempimenti. Valutazione d’impatto ‘DPIA’. Trattamento dati genetici DETTAGLI Dati pseudonimizzati e dati anonimi: la Sanità e la Ricerca dopo la sentenza della Corte Giustizia UE (4/9/25)
‘Relatività’ dato personale. Impugnative contro provvedimenti Garante. Adempimenti GDPR. Re-identificazione. RWE. Medicina Digitale e AI DETTAGLI Il consenso informato nella sperimentazione clinica
Linee indirizzo del Centro Nazionale Coordinamento dei CE. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Trasferimento dati all’estero. Utilizzo materiale precedenti attività DETTAGLI |
Uso primario e secondario dei Dati nella Ricerca: nuove opportunità e profili Privacy
Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Il contesto regolatorio UE, i progetti, standard interoperabilità. Data Collection ed AI. Studi retrospettivi e RWE. Riforma art. 110 Codice Privacy. Farmacogenetica e campioni. Trasferimento dati all’estero DETTAGLI DPIA e Ricerca Clinica: guida operativa alla stesura del documento
Contesto normativo e provvedimenti Garante. Descrizione tipologia dati, modalità e fasi del trattamento. Misure di sicurezza. Valutazione del rischio DETTAGLI GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche
Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Medical Advisor/ Guida alla lettura, alla promozione ed al commento di uno Studio Clinico
Stesura di un protocollo di Ricerca. Sperimentazione sponsorizzata e no-profit. Studi Osservazionali. ExpandedAccess: off-label ed uso compassionevole del farmaco. DETTAGLI La responsabilità medica negli studi clinici
Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche. DETTAGLI |
SUMMER SCHOOL -
STUDY COORDINATOR/ Lo sviluppo del Ruolo Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) DETTAGLI |
Migliorare l'efficacia della Segreteria del nuovo Comitato Etico
Ispezioni Aifa, riesame delle Sperimentazioni, gestione CTA, formulazione dei pareri, relazione annuale, certificazione qualità del C.E. DETTAGLI Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico
Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Guida alla Qualità del Dato nella Sperimentazione Clinica
Principi del Data Management. GCP R3. Study Setup. Inserimento e pulizia. Gestione SAE e AE. Report. Validazione. Trasferimento. Case Study Report (CSR). ‘Database lock’, modifiche e sblocco DETTAGLI Gestire le Non Conformità negli Studi Clinici
Quality Risk Management. Quality Assurance. Monitoraggio. Valutazione e trattamento delle NC. Azioni correttive. Root Cause Analysis. Piano di comunicazione DETTAGLI Guida all’uso della Statistica nella Valutazione di una Ricerca Clinica
Controllo errori; test di superiorità e non inferiorità; significatività; limiti di confidenza; potenza studi e dimensione campione; report finale; presentazione risultati DETTAGLI |
Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica
Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica DETTAGLI IMP, la qualità del medicinale sperimentale
Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Studi UK e Brexit. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali DETTAGLI Statistica e Ricerca Clinica: analisi, pianificazione e comunicazione di uno Studio
Terminologia. Metodologie. Trial randomizzati. Valutazione della qualità. Modelli di regressione. Disegno dello Studio. Numerosità campionaria. Randomizzazione e Blinding. Uso della bio-statistica. Interpretazione risultati DETTAGLI |
Protocollo di Ricerca: profili regolatori e redazione del documento
GCP. Regolamenti Europei e CTIS. Informazioni Amministrative. Metodi. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione DETTAGLI GMP, la gestione del farmaco sperimentale
IMP: chi e perché lo produce. Approcci formulativi e FTIM. Blinding, randomization, etichettatura, batch release, spedizione, distruzione. IMPD DETTAGLI CRF ed eCRF: guida operativa alla compilazione del documento
Convalida e Sicurezza Sistemi Elettronici. Software. Fasi di lavoro. Struttura. Registrazione diretta dati (DDC). Monitoraggio. Conservazione DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Ricerca Clinica con Device, Diagnostici in Vitro e Software: regolatorio e protocollo
Regolamenti UE e normativa nazionale. Organismi notificati. Persona Qualificata. Rilavorazione. Eudamed. Vigilanza. Indagini con e senza marchio CE. IVD sperimentale. Idoneità strutture. App. ed uso dell’AI DETTAGLI I nuovi Studi Osservazionali dopo le Linee Guida AIFA: regolatorio e conduzione
Classificazione. Semplificazione e decentralizzazione. RSO. Contratti. Ruolo CE. Compensi. Digitale e piattaforme. Titolarità dato ed uso risultati. Protocollo. Documenti. Site management. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale DETTAGLI |
Good Clinical Practice (GCP): guida ai principi ed ai nuovi standard
ICH E6 (R3). Allegato 1: sperimentazioni tradizionali. Allegato 2: decentralizzazione, disegni pragmatici e real world data. Ruoli. Come cambiano le Responsabilità. Documentazione. Data Governance DETTAGLI La gestione del farmaco come rifiuto
Distruzione, smaltimento e scadenze. Responsabilità. Il trattamento del medicinale sperimentale. Ruolo del farmacista DETTAGLI |
Studi Osservazionali: guida alla Compliance
Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence DETTAGLI Introduzione alla Ricerca Clinica:
conoscere ed applicare il Regolatorio Scopi, attori, fasi e tipologie della Sperimentazione con Farmaci e con Device. Normativa europea e nazionale. Protocollo. Budget. Contratti. Profili Privacy DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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CTIS, fine del periodo transitorio: operatività e simulazioni
Chiusura della Transizione. Processo valutativo. Mappa Sperimentazioni. Sottomissione. Pubblicazione. Invio CSR. Emendamenti. Analisi DAR/FAR DETTAGLI |
La costruzione e la negoziazione del Budget negli Studi Clinici: esempi e confronti
Promotore/CRO/Centri: ruoli, valutazione e composizione costi. Flow chart. Tariffari regionali e degli Enti. Focus No-Profit DETTAGLI Guida alla gestione del budget ed all’uso della piattaforma ReGis nella Ricerca PNRR
Finanziamenti M6C2. Risorse, voci di costo, scadenze e rimodulazioni. Monitoraggio, rendicontazione e responsabilità. Richieste di proroga. Gare acquisizioni Beni e Servizi. Anomalie e segnalazioni. Rendicontazione. Audit DETTAGLI |
Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità
La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva DETTAGLI OsSC e CTA Form: guida operativa
IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Nuovo Portale UE: cosa cambierà DETTAGLI |
Avvisami per i prossimi corsi
Roma, Via Sommacampagna, 9 - 00185 / health@ formafutura.it / 06 42272315