Ricerca Clinica
Nella ricerca scientifica né il grado di intelligenza né la capacità di eseguire e portare a termine il compito intrapreso sono fattori essenziali per la riuscita e per la soddisfazione personale. Nell'uno e nell'altro contano maggiormente la totale dedizione e il chiudere gli occhi davanti alle difficoltà.
Rita Levi-Montalcini, in Patrizia de Mennato, La ricerca «partigiana», 1994
Se la politica è l'arte del possibile, la ricerca è sicuramente l'arte della soluzione. Entrambe sono oggetto di menti pratiche.
Peter Medawar, su New Statesman, 1964
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ALCUNI CORSI
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I contratti negli Studi No-Profit: esperienze a confronto
Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Variazioni al modello. Cessione dati e risultati DETTAGLI Studi No-Profit: guida alle convenzioni ed alle coperture assicurative
Novità Legge Lorenzin. Regolamento UE sperimentazioni cliniche. Co-finanziamento. Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione fondi. La polizza ‘adeguata’: esclusioni rischi, durata, budget, valutazione postuma DETTAGLI |
Studi No-Profit: guida al contratto dopo il DM 30/11/21
Misura cointeressenza. Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Focus cessione dati e risultati DETTAGLI |
Studi Profit, Contratto Nazionale e modelli del Cncce: esperienze a confronto
Portale Unico UE. Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione: giustificazione. Fattibilità locale. Conflitto d’interessi: nuovo modulo Aifa. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Promotori stranieri. Corrispettivi, rimborsi spese DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Consenso Informato, Custodia e Trasferimento negli Studi Clinici: esperienze a confronto
Quadro Normativo. Modulistica. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata. Farmacogenetica. Pseudoanomizzazione. Crittografia. Data Breach. Studi osservazionali. Utilizzo materiale precedenti attività. RWE. Sanzioni DETTAGLI Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza
Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE DETTAGLI Il trasferimento tecnologico negli Studi Clinici: esperienze a confronto
Cessione dei dati nelle sperimentazioni profit e no-profit. Diritti Promotore e Sperimentatore. Studi multicentrici. Riservatezza. Invenzioni in campo biotecnologico. Brevetto UE. Legge 102/23: quali opportunità per Università ed Irccs. Portfolio. Spin-off. Il ricorso a venture capital e private equity DETTAGLI |
GDPR e DPO: la gestione dei profili Privacy in Sanità e nella Ricerca Clinica
Decreti attuativi Regolamento UE 679/2016. Codice Privacy novellato 101/2018. Ruoli. Adempimenti. Valutazione d’impatto ‘DPIA’. Trattamento dati genetici DETTAGLI Il consenso informato nella sperimentazione clinica
Linee indirizzo del Centro Nazionale Coordinamento dei CE. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Trasferimento dati all’estero. Utilizzo materiale precedenti attività DETTAGLI |
GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche
Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato DETTAGLI Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici
DM 30/11/21: cessione dati. Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Spin-off DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Medical Advisor/ Guida alla lettura, alla promozione ed al commento di uno Studio Clinico
Stesura di un protocollo di Ricerca. Sperimentazione sponsorizzata e no-profit. Studi Osservazionali. ExpandedAccess: off-label ed uso compassionevole del farmaco. DETTAGLI La responsabilità medica negli studi clinici
Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche. DETTAGLI |
SUMMER SCHOOL -
STUDY COORDINATOR/ Lo sviluppo del Ruolo Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) DETTAGLI |
Migliorare l'efficacia della Segreteria del nuovo Comitato Etico
Ispezioni Aifa, riesame delle Sperimentazioni, gestione CTA, formulazione dei pareri, relazione annuale, certificazione qualità del C.E. DETTAGLI Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico
Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Guida alla Qualità del Dato nella Sperimentazione Clinica
Principi del Data Management. GCP R3. Study Setup. Inserimento e pulizia. Gestione SAE e AE. Report. Validazione. Trasferimento. Case Study Report (CSR). ‘Database lock’, modifiche e sblocco DETTAGLI Gestire le Non Conformità negli Studi Clinici
Quality Risk Management. Quality Assurance. Monitoraggio. Valutazione e trattamento delle NC. Azioni correttive. Root Cause Analysis. Piano di comunicazione DETTAGLI Guida all’uso della Statistica nella Valutazione di una Ricerca Clinica
Controllo errori; test di superiorità e non inferiorità; significatività; limiti di confidenza; potenza studi e dimensione campione; report finale; presentazione risultati DETTAGLI |
Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica
Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica DETTAGLI IMP, la qualità del medicinale sperimentale
Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Studi UK e Brexit. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali DETTAGLI Guida all’uso della Statistica nella Ricerca Clinica
Terminologia. Metodologie. Trial randomizzati. Valutazione della qualità. Modelli di regressione. Disegno dello Studio. Numerosità campionaria. Randomizzazione e Blinding. Uso della bio-statistica. Interpretazione risultati DETTAGLI |
Protocollo di Ricerca: profili regolatori e redazione del documento
GCP. Regolamenti Europei e CTIS. Informazioni Amministrative. Metodi. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione DETTAGLI GMP, la gestione del farmaco sperimentale
IMP: chi e perché lo produce. Approcci formulativi e FTIM. Blinding, randomization, etichettatura, batch release, spedizione, distruzione. IMPD DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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Ricerca Clinica con Device e Regolamento UE (745/17): esperienze a confronto
Regolatorio/Normativa nazionale e estensione periodo transizione. Organismi notificati. Rilavorazione. Eudamed. Vigilanza. Protocollo ed operatività/ Indagini con e senza marchio CE. IVD sperimentale. Idoneità strutture. Diagnostici in vitro. Ruolo CE. Software, App. ed uso dell’AI DETTAGLI I nuovi Studi Osservazionali dopo le Linee Guida AIFA: regolatorio e conduzione
Classificazione. Semplificazione e decentralizzazione. RSO. Contratti. Ruolo CE. Compensi. Digitale e piattaforme. Titolarità dato ed uso risultati. Protocollo. Documenti. Site management. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale DETTAGLI |
Good Clinical Practice (GCP): guida alle basi della sperimentazione clinica
International Conference Harmonisation (ICH). Il recepimento della normativa in Italia. Le garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Gli attori della Ricerca. Il Protocollo, l’Investigator’s Brochure ed i documenti essenziali DETTAGLI La gestione del farmaco come rifiuto
Distruzione, smaltimento e scadenze. Responsabilità. Il trattamento del medicinale sperimentale. Ruolo del farmacista DETTAGLI |
Studi Osservazionali: guida alla Compliance
Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence DETTAGLI Introduzione alla Ricerca Clinica:
conoscere ed applicare il Regolatorio Scopi, attori, fasi e tipologie della Sperimentazione con Farmaci e con Device. Normativa europea e nazionale. Protocollo. Budget. Contratti. Profili Privacy DETTAGLI |
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ALCUNI CORSI
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CTIS, fine del periodo transitorio: operatività e simulazioni
Chiusura della Transizione. Processo valutativo. Mappa Sperimentazioni. Sottomissione. Pubblicazione. Invio CSR. Emendamenti. Analisi DAR/FAR DETTAGLI |
La costruzione e la negoziazione del Budget negli Studi Clinici: esempi e confronti
Promotore/CRO/Centri: ruoli, valutazione e composizione costi. Flow chart. Tariffari regionali e degli Enti. Focus No-Profit DETTAGLI |
Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità
La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva DETTAGLI OsSC e CTA Form: guida operativa
IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Nuovo Portale UE: cosa cambierà DETTAGLI |
Avvisami per i prossimi corsi
Roma, Via Sommacampagna, 9 - 00185 / health@ formafutura.it / 06 42272315