webinar qualità dato

Guida alla Qualità del Dato nella Sperimentazione Clinica

Principi del Data Management. GCP R3. Study Setup. Inserimento e pulizia. Gestione SAE e AE. Validazione. Trasferimento. Case Study Report (CSR). ‘Database lock’, modifiche e sblocco

PROGRAMMA

- Introduzione/Assicurazione e Controllo Qualità. GCP, Responsabilità Sponsor, Fasi, Tipologie dello Studio e gestione dei Dati. Quality Management. Linee guida e procedure operative standard (SOP) da applicare; Tipo di documentazione/output da generare;
- Data Management: Raccolta, Accesso, Archiviazione, Disponibilità, Sicurezza e Privacy. Ruoli: il DM ed il CRC. Documentazione, modifiche, tracciabilità dei dati originali.
- Qualità del Dato. L’uso del dato dello studio e l’ Evidence-Based Medicine EBM. Il dato cd. ALCOAC: attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, completo. Qualità del dato: cosa cambia con GCP R3.

- Sistema Raccolta Dati. La Cartella clinica dei pazienti. Dati originali (Source Data) e documenti originali (Source Document). L’acquisizione elettronica dei dati, eCRF, EDC e CRF cartacea.
- Study Setup: creazione di un database e la preparazione dello studio per l’inserimento dei dati clinici. Memorizzazione, calcolo, variabili nascoste, record.
- Inserimento e pulizia dei dati: Query automatiche e manuali.
- Gestione dei dati di laboratorio.
- Gestione dei Serious adverse events (SAE) ed adverse events (AE).
- Gestione dei Dati nei Trattamenti in Studio, nelle Terapie Concomitanti.
- Creazione di Report, Validazione e Trasferimento Dati. Standard report e report personalizzati. Case Study Report (CSR). Le informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia.
- Chiusura ed analisi finale dei Dati. I tempi del ‘database lock’. La raccolta dei dati completi, la risoluzione delle interrogazioni in sospeso, la conformità con altri database e la conduzione del final quality control (CQ). Eventuali modifiche e sblocco dello Studio.

RELATRICE

Dr.ssa Francesca Fabbri – Coordinatore della Ricerca Clinica in AUSL della Romagna - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

DESTINATARI

Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Case di Cura: Ricerca Clinica, Direzione Sanitaria, Comitato Etico, Study Coordinator, Data Manager

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Regolatorio

Fondazioni, Università, Società Scientifiche, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO

Webinar - 26 e 27 maggio 2025 (h.16-18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 260,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 195,00 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO

€. 130,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione