PROGRAMMA
- Introduzione/Assicurazione e Controllo Qualità. GCP, Responsabilità Sponsor, Fasi, Tipologie dello Studio e gestione dei Dati. Quality Management. Linee guida e procedure operative standard (SOP) da applicare; Tipo di documentazione/output da generare;
- Data Management: Raccolta, Accesso, Archiviazione, Disponibilità, Sicurezza e Privacy. Ruoli: il DM ed il CRC. Documentazione, modifiche, tracciabilità dei dati originali. - Qualità del Dato. L’uso del dato dello studio e l’ Evidence-Based Medicine EBM. Il dato cd. ALCOAC: attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, completo. - Sistema Raccolta Dati. La Cartella clinica dei pazienti. Dati originali (Source Data) e documenti originali (Source Document). L’acquisizione elettronica dei dati, eCRF, EDC e CRF cartacea. - Study Setup: creazione di un database e la preparazione dello studio per l’inserimento dei dati clinici. Memorizzazione, calcolo, variabili nascoste, record. - Inserimento e pulizia dei dati: Query automatiche e manuali. - Gestione dei dati di laboratorio. - Gestione dei Serious adverse events (SAE) ed adverse events (AE). - Gestione dei Dati nei Trattamenti in Studio, nelle Terapie Concomitanti. - Creazione di Report, Validazione e Trasferimento Dati. Standard report e report personalizzati. Case Study Report (CSR). Le informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia. - Chiusura ed analisi finale dei Dati. I tempi del ‘database lock’. La raccolta dei dati completi, la risoluzione delle interrogazioni in sospeso, la conformità con altri database e la conduzione del final quality control (CQ). Eventuali modifiche e sblocco dello Studio. RELATRICE
Dr.ssa Francesca Fabbri – Senior Clinical Research Coordinator, UOC di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
DESTINATARI
Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Case di Cura: Ricerca Clinica, Direzione Sanitaria, Comitato Etico, Study Coordinator, Data Manager
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Regolatorio Fondazioni, Università, Società Scientifiche, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO |
Webinar - 14 e 15 giugno 2023 (h.16-18)Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf
Quote di partecipazione
€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 187,50 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO €. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Iscrizione via fax o via mail
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| qualità_dato_studi_14-15_6_23.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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