PROGRAMMA
-Il funzionamento dei nuovi Comitati Etici (Legge . 189 dell’8 novembre 2012): compiti e ruolo della Segreteria. Cosa è già cambiato e cosa succederà tra qualche mese con il nuovo Regolamento UE di Sperimentazione Clinica
-Clinical Trial Application. E-Submission: guida pratica (nel Comitato Coordinatore ed in quello Satellite). L’ inserimento nell’Osservatorio sugli Studi Clinici (OsSC – Aifa) -La comunicazione e la formulazione di pareri alla luce del DM 21/12/’07 con riferimento a richieste di autorizzazione alla sperimentazione di farmaci di fase II, III e IV e richieste di autorizzazione a studi di tipo osservazionale /epidemiologico -La verifica dell’andamento delle sperimentazioni in corso: tecniche e pratiche di monitoraggio e controllo; redazione del verbale - La gestione delle ispezioni GCP ed AIFA - La gestione efficace della Farmacovigilanza - Redazione della relazione annuale: come arrivarci senza affanni, cosa raccogliere durante l’anno DESTINATARI
Comitati Etici :Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica, Coordinatore, Segretario Generale . CRO.
RELATRICE
Dr.ssa Eleonora De Paola– Segreteria scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana
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Bologna, 23 marzo 2016
Via Pietramellara, 59 (Hotel Mercure - Stazione Centrale)
Ore 11/18 Quote di partecipazione
€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%)
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Scheda d'iscrizione
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