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Migliorare l'efficacia della Segreteria del Comitato Etico: best practices

Legge n.189 (8/11/12). Gestione CTA , E-Submission ed inserimento in
Osservatorio. Formulazione dei pareri. Verifica andamento sperimentazioni. Ispezioni GCP ed Aifa. Relazione annuale. Novità Regolamento UE



PROGRAMMA

-Il funzionamento dei nuovi Comitati Etici (Legge . 189 dell’8 novembre 2012): compiti e ruolo della Segreteria. Cosa è già cambiato e cosa succederà tra qualche mese con il nuovo Regolamento UE  di Sperimentazione Clinica

-Clinical Trial Application. E-Submission: guida pratica (nel Comitato Coordinatore ed in quello Satellite). L’ inserimento nell’Osservatorio sugli Studi Clinici  (OsSC – Aifa)

-La comunicazione e la formulazione di pareri alla luce del DM 21/12/’07 con riferimento a richieste di autorizzazione alla sperimentazione di farmaci di fase II, III e IV e richieste di autorizzazione a studi di tipo osservazionale /epidemiologico

-La verifica dell’andamento delle sperimentazioni in corso: tecniche e pratiche di monitoraggio e controllo; redazione del verbale

 -  La gestione delle ispezioni GCP ed AIFA

-   La gestione efficace della Farmacovigilanza

-  Redazione della relazione annuale: come arrivarci senza affanni, cosa raccogliere durante l’anno




DESTINATARI

Comitati Etici :Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica, Coordinatore, Segretario Generale . CRO.

RELATRICE

Dr.ssa Eleonora De Paola– Segreteria scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana


Bologna, 23 marzo 2016

Via Pietramellara, 59 (Hotel Mercure - Stazione Centrale)
Ore 11/18

Quote di partecipazione

€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%)

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione

Scheda d'iscrizione

segreteria_c.e._23_3_16.pdf
File Size: 561 kb
File Type: pdf
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