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Medical Advisor/ Guida alla lettura, alla promozione ed al commento di uno Studio Clinico

Stesura di un protocollo di Ricerca. Sperimentazione sponsorizzata e no-profit. Gli 'osservazionali. Expanded Access: off-label ed uso compassionevole del farmaco
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OBIETTIVI

Il ruolo del Medical Advisor nasce naturalmente multidisciplinare: individua e rafforza il posizionamento medico del farmaco, gestisce i contatti con Opinion Leader, partecipa a incontri scientifici, analizza gli studi clinici in base alle richieste specifiche delle varie Direzioni, si occupa del training degli ISF, partecipa alla redazione del materiale informativo della field-force, prepara i dossier di registrazione di nuovi farmaci.

Due gli obiettivi dell' incontro dedicato allo sviluppo della figura del Medical Advisor: 1) offrire una guida alla lettura, alla promozione ed al commento degli Studi Clinici; 2) supportare il dialogo con il clinico nell’individuazione dell’uso di farmaci che travalicano i confini delle diverse indicazioni registrate, a fronte dell’inesistenza di valide alternative terapeutiche (cd. uso ‘off-label’ e uso ‘compassionevole’ del medicinale).



PROGRAMMA

LA STESURA DI UN PROTOCOLLO DI RICERCA

Il ruolo del Protocollo nella Pianificazione e nella Conduzione degli Studi

La scelta e l’individuazione del Quesito di Ricerca: Eziologia; Diagnosi; Prognosi; Terapia. La descrizione del Razionale. Il Background ed il gap di conoscenza obiettivo dello Studio. Evidenziare l’importanza e la rilevanza del problema.

L’architettura della Ricerca: 1) Studi Osservazionali: studi descrittivi; studi analitici; studi di coorte; caso-  controllo, studi trasversali 2) Studi Sperimentali: randomizzazione, cecità 

La classificazione dei trial clinici in relazione a: 1) Obiettivi /Explanatory (efficacy) vs pragmatic (effectiveness); Trial di fase I, II, III, IV; Trial di superiorità, di equivalenza, di non-inferiorità; 2) Modalità di Assegnazione dei Partecipanti all’intervento  / Disegno parallelo; Disegno crossover; Disegno fattoriale; 3) Unità di randomizzazione/ Partecipanti; Gruppi di partecipanti; Parti del corpo; 4) Numero dei partecipanti/ N-of-1 trial vs mega-trial; Campione fisso vs campione variabile; 5) Numero dei centri coinvolti/ Trial monocentrici; Trial multicentrici; 5) Conoscenza del trattamento assegnato / Trial in aperto; Trial in cieco

La scelta dell’ End Point: la definizione delle variabili di risposta con riferimento ai quesiti di ricerca. End Point Primario e Secondario. La selezione dei soggetti partecipanti: caratteristiche, patologie, fattori ambientali. Il caso dei minori. Il consenso informato

Gli Aspetti Etici ed il ruolo del Comitato: Valutazione protocolli di ricerca; Consulenza etica; Formazione. La sperimentazione No-Profit

Lo schema di un Protocollo sperimentale



  LA PRESENTAZIONE ED IL COMMENTO DI UNO STUDIO CLINICO

La valutazione della Qualità di una ricerca. Significatività, limiti di confidenza, potenza degli studi e dimensione del campione. Le quattro dimensioni che influenzano la Qualità della Ricerca: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità, consistenza. 

L’analisi statistica. I sottogruppi. La validazione dei dati. La preparazione dei Drug Safety Summaries

La presentazione dei risultati e le misure di associazione: la redazione dei Report. Commentare i Rischi relativi, i rischi assoluti. L’analisi ‘Intention to Treat’. L’analisi della Significativitò clinica (vs Statistica) e dell’Eterogeneità dell’effetto.

La conduzione del confronto con altri farmaci……meno efficaci, a dosaggio minore, con maggiori effetti avversi, placebo. Gli studi di non-inferiorità.



 OFF-LABEL ED USO COMPASSIONEVOLE DEL FARMACO

I bisogni clinici insoddisfatti dall’ordinaria prescrizione di specialità medicinali (nelle indicazioni, vie o modalità di somministrazione previste dallAIC) con riferimento a malattie rare, pazienti in condizioni gravi o in pericolo di vita, pazienti ‘non responder’.

Le determinazioni AIFA dal 29 maggio 2007 al gennaio 2011 e l’aggiornamento della lista 648/96 dei farmaci off-label con consolidata e comprovata base scientifica.

La sostenibilità della richiesta e della prescrizione da parte del clinico: nesso di causalità; eticità; condivisibilità. L’errore di prescrizione e la colpa del clinico.

 




DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Medical Advisor (Direzione Medica, Ufficio Regolatorio, Direzione Generale, Direzione Commerciale, Direzione Formazione-Personale)




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