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I contratti negli Studi No-Profit: esperienze a confronto

Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Variazioni al modello. Cessione dati e risultati   


TEMI

La valutazione della natura no-profit dello Studio e della sua finalizzazione al miglioramento della pratica clinica da parte del Comitato Etico: disciplina e ‘pratiche’. Misurare il grado di ‘cointeressenza’ da parte dell’azienda farmaceutica o medical device. La riorganizzazione dei CE. Censimento dei CET. Termini per l’espressione dei Comitati. Gli indirizzi del Cncce.

La nuova co-sponsorizzazione. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. La comunicazione ad AIFA ed il parere dei CE. La natura giuridica del contributo da parte dell’azienda co-finanziatrice: donazione modale o liberale ? Come utilizzare il Regolamento UE e gli incentivi per le sperimentazioni cliniche condotte da promotori non commerciali.

I modelli di contratto (template Cncce) su medicinali e device, confronto di esperienze su:
•Indicazione del ‘contenuto minimo’ del contratto;
•Clausole in tema di Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione dei Fondi (prodotto fornito e non utilizzato; chiusura anticipata dello studio; richiesta al Promotore di indennizzo per danni dalla conduzione dello studio), consenso e trattamento dei dati personali;
•Comunicazioni per la gestione della sicurezza degli Studi;
•La necessità di giustificare le variazioni al modello. Il grado di dettaglio della giustificazione: generale o per singola variazione;
•La previsione della clausola sul conflitto d’interessi. Gli obblighi di dichiarazione in capo allo sperimentatore: oltre il vecchio divieto di «avere contatti o intrattenere rapporti». La valutazione da parte del CE;
•La clausola sulla normativa applicabile ed il foro competente per eventuali controversie derivanti dai contratti di sperimentazione con gli enti, sia per i medicinali che per i dispositivi medici. Il caso degli studi multicentrici e della presenza di promotori stranieri ed extra-UE;
•Gli obblighi di fornitura di medicinali. La fornitura dopo la conclusione degli Studi ed esigenze di continuità terapeutica. La fornitura dei farmaci cd. ausiliari e le terapie di background;
•La cessione e al trasferimento di dati e risultati per finalità di registrazione o di sviluppo del medicinale sperimentale alla luce del DM 30/11/21. L’individuazione del soggetto esperto di consulenza brevettuale. Determinazione degli importi; il caso degli studi multicentrici. La riqualificazione dello Studio a fini di lucro.

La ripartizione delle spese. I costi dei farmaci o dei dispositivi e le spese eventuali e aggiuntive. Il reperimento delle risorse da parte dei Centri. Il fondo per le sperimentazioni senza fini di lucro promosso dalla struttura sanitaria: best practices. L’attribuzione delle spese per le coperture assicurative. Clausole in tema di erogazione dei fondi: scaglionamento vincolato alla verifica dello stato di avanzamento, alla quantità di pazienti arruolati, all’accettazione di modifiche del protocollo; resoconti intermedi o finali sull’utilizzazione dei fondi; vincolo alla sola conduzione della sperimentazione prevista del protocollo. I rimborsi da parte del Pharma per le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit.
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Esperienze di partenariato delle Società Scientifiche negli studi multicentrici. 
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RELATORI - TUTOR

Dr.ssa Teresa Coppola – Area Gestione Giuridico / Amministrativa Studi - A.O.U di Parma
Dr. Vincenzo Giurlanda - Direzione Operativa ​, Università Vita-Salute San Raffaele

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DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca Clinica,  Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria 

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti



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Evento sponsor free
Cosa significa?

Workshop, 2 ottobre 2023, h. 11/18
​Bologna - Starhotels Excelsior, Via Pietramellara, 51

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I nostri workshop: laboratorio di esperienze. Condivisione delle casistiche. Domande. Partecipanti, protagonisti attivi. Consulenza d’aula 
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Quote di partecipazione

 €. 500,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 375,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Liberi Professionisti

 €. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Case di Cura, Fondazioni)   

 
Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 31/7/2023:  sconto 15%


Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione. 
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Non è possibile cumulare le due scontistiche

Iscrizione via mail o via fax/ Pagamento con bonifico

contratti_no-profit_ff_2_10_23d.pdf
File Size: 775 kb
File Type: pdf
Scarica file


Iscrizione on line/
Pagamento con carta di credito

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Contratti No-Profit (Bologna, 2/10/23)

€610.00

Quota Pharma (500€ + iva)

Negozio

Contratti No-Profit (Bologna, 2/10/23)

€488.00

Quota Pharma secondo iscritto (400€ + iva)

Negozio

Contratti No-Profit (Bologna, 2/10/23)

€457.50

Quota CRO (375€ + iva)

Negozio

Contratti No-Profit (Bologna, 2/10/23)

€366.00

Quota CRO secondo iscritto (300€ + iva)

Negozio

Contratti No-Profit (Bologna, 2/10/23)

€305.00

Quota Sanità (250 + iva)

Negozio

Contratti No-Profit (Bologna, 2/10/23)

€244.00

Quota Sanità secondo iscritto (200€ + iva)

Negozio

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