Studi no profit

Studi No-Profit: contratti, co-finanziamento e ripartizione spese

Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi, variazioni al modello, fornitura medicinali. Cessione dati e risultati. Terzo erogatore. Erogazione fondi

PROGRAMMA

• La valutazione della natura no-profit dello Studio e della sua finalizzazione al miglioramento della pratica clinica da parte del Comitato Etico: disciplina e ‘pratiche’. Misurare il grado di ‘cointeressenza’ da parte dell’azienda farmaceutica o medical device. Gli indirizzi del Cncce.
• La nuova co-sponsorizzazione. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. La comunicazione ad AIFA ed il parere dei CE.
•I diversi contributi da parte dell’azienda co-finanziatrice: donazione modale o liberale? Differenze con le pratiche di sponsorizzazione. La donazione in beni strumentali (Borse di studio; Finanziamenti di posti da ricercatore o tecnico di laboratorio). I Comodati d’uso di attrezzature. L’eventuale comodato d’uso di attrezzature informatiche.
•I modelli di contratto (template Cncce) su medicinali e device, confronto di esperienze su: Indicazione del ‘contenuto minimo’ del contratto; Clausole in tema di Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione dei Fondi consenso e trattamento dei dati personali; Comunicazioni per la gestione della sicurezza degli Studi; La necessità di giustificare le variazioni al modello; La previsione della clausola sul conflitto d’interessi. La clausola sulla normativa applicabile ed il foro competente (studi multicentrici e della presenza di promotori stranieri ed extra-UE); Gli obblighi di fornitura di medicinali (esigenze di continuità terapeutica, farmaci cd. ausiliari e terapie di background); La cessione e al trasferimento di dati e risultati per finalità di registrazione o di sviluppo del medicinale sperimentale;
• I contratti con il terzo erogatore: opportunità e problematiche di coordinamento negoziale (tra autonomie e limiti del DM 30/11/21); casistiche.
• La ripartizione delle spese. I costi dei farmaci o dei dispositivi e le spese eventuali e aggiuntive. Il fondo per le sperimentazioni senza fini di lucro promosso dalla struttura sanitaria. L’attribuzione delle spese per le coperture assicurative. Clausole in tema di erogazione dei fondi: scaglionamento vincolati; rimborsi per le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione e mancate entrate connesse alla connotazione dello Studio.

RELATORi

Dr.ssa Teresa Coppola – Direttore Area Gestione Giuridico-amministrativa Studi - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma;

Avv. Marta Lucchetta – UOSD Valorizzazione della Ricerca, Istituto Oncologico Veneto

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Bologna, 15 luglio 2026, h. 10,30/17,30
Starhotels Excelsior, Via Pietramellara, 51/ Stazione Centrale

Corso laboratorio di esperienze. Condivisione delle casistiche. Domande. Partecipanti, protagonisti attivi. Consulenza d’aula

Quote di partecipazione

€. 510,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 380,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Liberi Professionisti

€. 270,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Case di Cura, Fondazioni)

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 15% a partire dalla seconda iscrizione.