TEMI
La valutazione della natura no-profit dello Studio e della sua finalizzazione al miglioramento della pratica clinica da parte del Comitato Etico: disciplina e ‘pratiche’. Misurare il grado di ‘cointeressenza’ da parte dell’azienda farmaceutica o medical device. La riorganizzazione dei CE. Censimento dei CET. Termini per l’espressione dei Comitati. Gli indirizzi del Cncce. La nuova co-sponsorizzazione. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. La comunicazione ad AIFA ed il parere dei CE. La natura giuridica del contributo da parte dell’azienda co-finanziatrice: donazione modale o liberale ? Come utilizzare il Regolamento UE e gli incentivi per le sperimentazioni cliniche condotte da promotori non commerciali. I modelli di contratto (template Cncce) su medicinali e device, confronto di esperienze su: •Indicazione del ‘contenuto minimo’ del contratto; •Clausole in tema di Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione dei Fondi (prodotto fornito e non utilizzato; chiusura anticipata dello studio; richiesta al Promotore di indennizzo per danni dalla conduzione dello studio), consenso e trattamento dei dati personali; •Comunicazioni per la gestione della sicurezza degli Studi; •La necessità di giustificare le variazioni al modello. Il grado di dettaglio della giustificazione: generale o per singola variazione; •La previsione della clausola sul conflitto d’interessi. Gli obblighi di dichiarazione in capo allo sperimentatore: oltre il vecchio divieto di «avere contatti o intrattenere rapporti». La valutazione da parte del CE; •La clausola sulla normativa applicabile ed il foro competente per eventuali controversie derivanti dai contratti di sperimentazione con gli enti, sia per i medicinali che per i dispositivi medici. Il caso degli studi multicentrici e della presenza di promotori stranieri ed extra-UE; •Gli obblighi di fornitura di medicinali. La fornitura dopo la conclusione degli Studi ed esigenze di continuità terapeutica. La fornitura dei farmaci cd. ausiliari e le terapie di background; •La cessione e al trasferimento di dati e risultati per finalità di registrazione o di sviluppo del medicinale sperimentale alla luce del DM 30/11/21. L’individuazione del soggetto esperto di consulenza brevettuale. Determinazione degli importi; il caso degli studi multicentrici. La riqualificazione dello Studio a fini di lucro. La ripartizione delle spese. I costi dei farmaci o dei dispositivi e le spese eventuali e aggiuntive. Il reperimento delle risorse da parte dei Centri. Il fondo per le sperimentazioni senza fini di lucro promosso dalla struttura sanitaria: best practices. L’attribuzione delle spese per le coperture assicurative. Clausole in tema di erogazione dei fondi: scaglionamento vincolato alla verifica dello stato di avanzamento, alla quantità di pazienti arruolati, all’accettazione di modifiche del protocollo; resoconti intermedi o finali sull’utilizzazione dei fondi; vincolo alla sola conduzione della sperimentazione prevista del protocollo. I rimborsi da parte del Pharma per le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit. Esperienze di partenariato delle Società Scientifiche negli studi multicentrici. RELATORI - TUTOR
Dr.ssa Teresa Coppola – Area Gestione Giuridico / Amministrativa Studi - A.O.U di Parma
Dr. Vincenzo Giurlanda - Direzione Operativa , Università Vita-Salute San Raffaele DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti 
Evento sponsor free
Cosa significa? |
Workshop, 2 ottobre 2023, h. 11/18
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| contratti_no-profit_ff_2_10_23d.pdf |
Iscrizione on line/
Pagamento con carta di credito
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