Gestire le Non Conformità negli Studi Clinici
Quality Risk Management. Quality Assurance. Monitoraggio. GCP R2 vs GCP R3. Valutazione e trattamento delle NC. Seroius Breach e deviazioni critiche. Azioni correttive. Root Cause Analysis. Piano di comunicazione PROGRAMMA
Implementare la Qualità in una sperimentazione clinica:
o Definizione di qualità e di Quality Management System o L’importanza dei processi: focus sul ciclo di Deming La responsabilità dello Sponsor rispetto alla Qualità di una sperimentazione clinica: o Quality by Design per una gestione efficace del rischio o Quality Risk Management e Quality Assurance o Quality Control e Monitoraggio o Gestione delle Non Conformità: GCP R2 vs GCP R3 Focus sulla gestione delle Non conformità (NC): o NC e Deviazioni al Protocollo sono equivalenti? o Seriuos Breach e deviazioni critiche o Documentazione e classificazione o Quando eseguire una Root Cause Analysis o Azioni di miglioramento o Piano di comunicazione RELATRICE
Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 25-26 marzo 2025 (h.16/18)Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf
Quote di partecipazione
€. 260,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 195,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 130,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Iscrizione via fax o via mail
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