webinar NC

Gestire le Non Conformità negli Studi Clinici

Quality Risk Management. Quality Assurance. Monitoraggio. GCP R2 vs GCP R3. Valutazione e trattamento delle NC. Seroius Breach e deviazioni critiche. Azioni correttive. Root Cause Analysis. Piano di comunicazione

PROGRAMMA

Implementare la Qualità in una sperimentazione clinica:
o    Definizione di qualità e di Quality Management System
o    L’importanza dei processi: focus sul ciclo di Deming

La responsabilità dello Sponsor rispetto alla Qualità di una sperimentazione clinica:
o    Quality by Design per una gestione efficace del rischio
o Quality Risk Management e Quality Assurance
o Quality Control e Monitoraggio
o Gestione delle Non Conformità: GCP R2 vs GCP R3

Focus sulla gestione delle Non conformità (NC):
o    NC e Deviazioni al Protocollo sono equivalenti?
o Seriuos Breach e deviazioni critiche
o Documentazione e classificazione
o Quando eseguire una Root Cause Analysis
o Azioni di miglioramento
o Piano di comunicazione

RELATRICE

Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Webinar - 25-26 marzo 2025 (h.16/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 260,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 195,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 130,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione