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CTIS: guida all’uso. Novità, operatività e simulazioni
Progetti FAST-EU. Processo valutativo. Mappa Sperimentazioni. Sottomissione. Pubblicazione. Invio CSR. Emendamenti. Analisi DAR/FAR. Nuovi documenti AIFA Q&A PROGRAMMA
• Contesto-Normativa-Ruoli/ Il Regolamento sui Clinical Trials (CTR); il Portale dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (CTIS): accesso unico per l'autorizzazione e la supervisione degli studi clinici nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE). La comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Ruolo dei CE. Il processo valutativo (i-CTA, SM, additional MS CTA). Il cd. European Biotech Act : come cambieranno CTR e CTIS. L’aggiornamento del programma Act Eu.
• I nuovi (gennaio ‘26) progetti pilota FAST-EU per gli studi multicentrici. Come funzionano: valutazione accelerata (fast track); nuove tempistiche per le autorità competenti e per gli sponsor; ruolo rafforzato dell’RMS. • I documenti AIFA aggiornati di «Q&A». • La mappa delle sperimentazioni (nuova versione multilingua): database pubblico consultabile, disponibilità informazioni in tempo reale per aree geografiche • CTIS (Clinical Trials Information System)/ L’operatività-simulazioni: • L’abilitazione e la registrazione degli utenti. La sottomissione. La presentazione del modulo unico di domanda e del fascicolo di supporto di una Sperimentazione clinica; la documentazione; la valutazione ed il processo decisionale; la risposta alle richieste di informazioni; • La gestione delle scadenze (Notices, Alerts, RFIs) • La pubblicazione, la protezione dei dati e la trasparenza; • L’invio dei Clinical Study Reports. La supervisione di uno Studio Clinico; • La presentazione degli Emendamenti. • Analisi DAR/FAR per le richieste di ammissibilità; • Il rapporto con Aifa e le sanzioni RELATORI Dr.ssa Raffaella Gaggeri – Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna (CEROM)
Dr.ssa Nicoletta Rizzi - Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna (CEROM) Dr.ssa Alessandra Russo – Regulatory Affair Specialist, PPD (Thermo Fisher Scientific) DESTINATARI Aziende Farmaceutiche / Medical Device: Direzione Medica- Regolatorio
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Comitato Etico, Amministrazione, Farmacia, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti
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Webinar - 25, 26 e 27 maggio 2026 - h.16/18
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| ctis_25-27_5_26.pdf |
Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
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