Workshop CTIS

CTIS, nuovo Portale e Transizione degli Studi: esperienze a confronto

Decreti attuativi, provvedimenti AIFA. Gestione cambio ruolo di AC. Registrazione, abilitazione e sottomissione. Pubblicazione ed invio dei CSR. Emendamenti. Le casistiche dei Centri, dei promotori e delle CRO

PROGRAMMA

• Contesto-Normativa-Ruoli/ Il Regolamento sui Clinical Trials (CTR); il Portale dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (CTIS): accesso unico per l'autorizzazione e la supervisione degli studi clinici nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE). Cosa è successo nell’ultimo anno: decreti attuativi, provvedimenti AIFA ed operatività. La comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Ruolo dei CE.

• La Transizione degli Studi Clinici in CTIS/ Le tappe previste: ottobre 2024 (presentazione della domanda di transizione in CTIS); gennaio 2025 (sospensione o interruzione di sperimentazioni Direttiva 2001/20/EC –CTD). Le gestione del cambio di ruolo di AC dal DG (AC locale) ad AIFA (AC nazionale)

• CTIS (Clinical Trials Information System)/ L’operatività-Simulazioni:
La registrazione e abilitazione degli utenti: l’account EMA. La registrazione dell’Amministratore dell’organizzazione;
La sottomissione. La presentazione del modulo unico di domanda e del fascicolo di supporto di una Sperimentazione clinica; la documentazione; la valutazione ed il processo decisionale; la risposta alle richieste di informazioni;
La gestione delle scadenze (Notices, Alerts, RFIs)
La pubblicazione, la protezione dei dati e la trasparenza;
L’invio dei Clinical Study Reports. La supervisione di uno Studio Clinico;
La presentazione degli Emendamenti. Analisi DAR/FAR per le richieste di ammissibilità;
Il rapporto con Aifa e le sanzioni

RELATORI

Dr.ssa Raffaella Gaggeri – Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna (CEROM)
Dr. ssa Ilaria Maruti - Director Site Management & Monitoring , Study Start up – Astrazeneca
Dr.ssa Nicoletta Rizzi - Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna (CEROM)
Dr.ssa Alessandra Russo – Regulatory Affair Specialist, PPD (Thermo Fisher Scientific)

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche / Medical Device: Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Comitato Etico, Amministrazione, Farmacia, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Workshop, Bologna 12 giugno 2024, h. 11-18 /
Starhotel Excelsior
Via Pietramellara, 51 (Stazione Centrale)

I NOSTRI WORKSHOP/
Laboratorio di esperienze. Esercitazioni. Condivisione delle casistiche. Partecipanti, protagonisti attivi. Consulenza d’aula

Quote di partecipazione

€. 500,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 375,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.