Corso Protocollo Ricerca

Protocollo di Ricerca: come scriverlo, valutarlo e proporlo

Informazioni Amministrative. Metodi: end point, durata, dimensione campione, implementazione, raccolta dati, CRF e sicurezza. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione

PROGRAMMA

Lo standard internazionale di etica e qualità scientifica da applicare alla progettazione: Le Good Clinical Practice (GCP).

1.INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE: Titolo, Registrazione del trial, Versione del protocollo, Finanziamenti, Ruoli e responsabilità.

2. INTRODUZIONE: Background e razionale. La scelta e l’individuazione del Quesito di Ricerca: Eziologia; Diagnosi; Prognosi; Terapia. Gli obiettivi. Il disegno del trial: 1) Studi i di intervento (farmacologici di fase o con dispositivo; 2) Studi Osservazionali: studi descrittivi; studi analitici; studi di coorte; caso-controllo, studi trasversali.

3. METODI: Setting dello studio, Criteri di eleggibilità, Interventi, End Point, Timeline dei partecipanti, Durata dello studio, Dimensione del campione. Assegnazione all’intervento (per trial clinici controllati), Generazione della sequenza di allocazione, Meccanismi di occultamento della allocazione, Implementazione, Mascheramento, Metodi di raccolta dati, Gestione dei dati e compilazione della CRF, Metodi statistici, Monitoraggio dei dati, Sicurezza (safety), Revisione (auditing).

4. ASPETTI ETICI E PUBBLICAZIONE: Approvazione dello studio, Emendamenti al protocollo, Consenso o assenso, Confidenzialità, Dichiarazione di conflitti di interesse, Polizza assicurativa, Trattamenti post trial, Politiche di pubblicazione.

5. BIBLIOGRAFIA

6. APPENDICI: Materiale per il consenso informato, Campioni biologici

RELATRICE

Dr.ssa Eleonora De Paola – Senior Consultant Clinical Trials / Già Site Contracts Specialist INC Research; Segreteria Scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana

https://www.linkedin.com/in/eleonora-de-paola-673a23100/?originalSubdomain=it

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Firenze, 26 marzo 2020

Piazza Santa Maria Novella, 16 (Grand Hotel Minerva)
Ore 11/18

Quote di partecipazione

€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 320,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni)

Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 15/2/2020: sconto 10%

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.