Corso Protocollo Ricerca

Protocollo di Ricerca: profili regolatori e redazione del documento

GCP. Regolamenti Europei e CTIS. Informazioni Amministrative. Metodi. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione

PROGRAMMA

PROFILI REGOLATORI
- Lo standard internazionale di etica e qualità scientifica da applicare alla progettazione: Le Good Clinical Practice (GCP).
- Nuovi Regolamenti Europei, nuovi strumenti (CTIS) e DM 30/11/21: cosa cambia nel disegno e nella valutazione dei Protocolli di ricerca clinica su Farmaco e Dispositivo

IL PROTOCOLLO
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE: Titolo, Registrazione del trial, Versione del protocollo, Finanziamenti, Ruoli e responsabilità.
2. INTRODUZIONE: Background e razionale. La scelta e l’individuazione del Quesito di Ricerca: Eziologia; Diagnosi; Prognosi; Terapia. Gli obiettivi. Il disegno del trial: 1) Studi i di intervento (farmacologici di fase o con dispositivo; 2) Studi Osservazionali: studi descrittivi; studi analitici; studi di coorte; caso-controllo, studi trasversali.
3. METODI: Setting dello studio, Criteri di eleggibilità, Interventi, End Point, Timeline dei partecipanti, Durata dello studio, Dimensione del campione. Assegnazione all’intervento (per trial clinici controllati),
4. ASPETTI ETICI E PUBBLICAZIONE: Approvazione dello studio, Emendamenti al protocollo, Consenso o assenso, Confidenzialità, Dichiarazione di conflitti di interesse, Polizza assicurativa, Trattamenti post trial, Politiche di pubblicazione.

RELATRICE

Dr.ssa Raffaella Gaggeri – Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna; Programma Unico per l'Innovazione e la Ricerca AUSL-IRST IRCCS

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 16 e 17 ottobre 2023, H. 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 187,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 31/8/2023: sconto 10%

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.