Protocollo di Ricerca: profili regolatori e redazione del documento

GCP. Regolamenti Europei e CTIS. Informazioni Amministrative. Metodi. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione 
PROGRAMMA


​PROFILI REGOLATORI
- Lo standard internazionale di etica e qualità scientifica da applicare alla progettazione: Le Good Clinical Practice (GCP).
- Nuovi Regolamenti Europei, nuovi strumenti (CTIS) e DM 30/11/21: cosa cambia nel disegno e nella valutazione dei Protocolli di ricerca clinica su Farmaco e Dispositivo

IL PROTOCOLLO
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE: Titolo, Registrazione del trial, Versione del protocollo, Finanziamenti, Ruoli e responsabilità.
2. INTRODUZIONE: Background e razionale. La scelta e l’individuazione del Quesito di Ricerca: Eziologia; Diagnosi; Prognosi; Terapia. Gli obiettivi. Il disegno del trial: 1) Studi i di intervento (farmacologici di fase o con dispositivo; 2) Studi Osservazionali: studi descrittivi; studi analitici; studi di coorte; caso-controllo, studi trasversali.
3. METODI: Setting dello studio, Criteri di eleggibilità, Interventi, End Point, Timeline dei partecipanti, Durata dello studio, Dimensione del campione. Assegnazione all’intervento (per trial clinici controllati),
4. ASPETTI ETICI E PUBBLICAZIONE: Approvazione dello studio, Emendamenti al protocollo, Consenso o assenso, Confidenzialità, Dichiarazione di conflitti di interesse, Polizza assicurativa, Trattamenti post trial, Politiche di pubblicazione.


RELATRICE

Dr.ssa Raffaella Gaggeri – Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica Comitato Etico della Romagna; Programma Unico per l'Innovazione e la Ricerca AUSL-IRST IRCCS


DESTINATARI


​Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.


CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti


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Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 26 e 27 settembre  2022, H. 16/18
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Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

 €. 240,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 180,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 120,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 12/8/2022: sconto 10%
           
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.

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Iscrizione via mail o via fax
​Pagamento con bonifico

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