Guida alla stesura del Protocollo di Ricerca

Dal Titolo e dall’individuazione del Quesito sino alla scelta degli Obiettivi. Il disegno del trial. I metodi degli Studi. Aspetti Etici e Pubblicazione
PROGRAMMA

Lo standard internazionale di etica e qualità scientifica da applicare alla progettazione: Le Good Clinical Practice (GCP) o linee guida di Buona Pratica Clinica. Il Regolamento Ue 536/2014.

1.INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE: Titolo, Registrazione del trial, Versione del protocollo, Finanziamenti, Ruoli e responsabilità.
2. INTRODUZIONE: Background e razionale. La scelta e l’individuazione del Quesito di Ricerca: Eziologia; Diagnosi; Prognosi; Terapia. Gli obiettivi. Il disegno del trial: 1) Studi i di intervento (farmacologici di fase o con dispositivo; 2) Studi Osservazionali: studi descrittivi; studi analitici; studi di coorte; caso-controllo, studi trasversali.

3. METODI: Setting dello studio, Criteri di eleggibilità, Interventi, End Point, Timeline dei partecipanti, Durata dello studio, Dimensione del campione. Assegnazione all’intervento (per trial clinici controllati), Generazione della sequenza di allocazione, Meccanismi di occultamento della allocazione, Implementazione, Mascheramento, Metodi di raccolta dati, Gestione dei dati e compilazione della CRF, Metodi statistici, Monitoraggio dei dati, Sicurezza (safety), Revisione (auditing).

4. ASPETTI ETICI E PUBBLICAZIONE: Approvazione dello studio, Emendamenti al protocollo, Consenso o assenso, Confidenzialità, Dichiarazione di conflitti di interesse, Polizza assicurativa, Trattamenti post trial, Politiche di pubblicazione.

5. BIBLIOGRAFIA

6. APPENDICI: Materiale per il consenso informato, Campioni biologici.
RELATORE

Dr.ssa Eleonora De Paola– Site Contracts Specialist / INC Research

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.


CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti


    Richiedi info

Evento sponsor free
Cosa significa?

Bologna, 12 aprile 2018

Via Pietramellara, 51 (Starhotels Excelsior - Stazione Centrale)
Ore 11/18

Quote di partecipazione

 €. 430,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 310,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni)

             

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.

​

Iscrizione via mail o via fax
​Pagamento con bonifico

protoccollo_ricerca_12_4_18.pdf
File Size: 222 kb
File Type: pdf
Scarica file

Iscrizione on line
​Pagamento con carta di credito
Resta aggiornato sui prossimi corsi