OsSC e CTA Form: guida operativa 

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Nuovo Portale UE: cosa cambierà
PROGRAMMA

 •La normativa di riferimento: direttive europee e recepimenti nazionali
•Il Registro dell’Unione Europea – EudraCT; il nuovo Portale e il Database dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (gennaio 2022): cosa cambierà; lo scambio elettronico di informazioni: l’OsSC.
•   La piattaforma OsSC, criticità e best practices/
     -La registrazione e l'abilitazione degli utenti in OsSC:  il referente, l’operatore e la loro      gestione;
     -La firma digitale;
     -I diversi profili: Promotore/CRO, Autorità Competente (AC), Comitato Etico, ISS;
     -Il Richiedente (promotore/CRO): la sottomissione di una Sperimentazione clinica farmacologica di intervento tramite la compilazione del CTA form; e-submission e/o cartaceo;
     -IMPD: completo, semplificato e RCP; 
     -AIFA: gestione delle obiezioni da parte di AIFA che precludono l’autorizzazione dello studio;
    -Comunicazioni tramite forum: possibili utilizzi;
    -Gestione cartacea: uscire e rientrare in OsSC;
    -Emendamenti sostanziali; Emendamenti sostanziali notificati e non sostanziali: la loro sottomissione (Richiedente) e validazione/valutazione (CE/AC);
   -Stato della sperimentazione in Italia: appendici 10, 11 e 12

​

​RELATRICE

Dr.ssa  Alessandra Sola – Start-Up Specialist presso INC Research


​DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.


CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

​

    Richiedi info

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 24 e 25 giugno 2021/ h. 15/17

​

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 230,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 172,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 115,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

             
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.

Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico

ossc_webinar_6_21.pdf
File Size: 844 kb
File Type: pdf
Scarica file

Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
Resta aggiornato sui prossimi corsi