OsSC e CTA Form: guida operativa 

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Nuovo Portale AIFA: best practices
PROGRAMMA

•   La normativa di riferimento: direttive europee e recepimenti nazionali
•   Il Registro dell’Unione Europea – EudraCT; lo scambio elettronico di informazioni: l’OsSC.
•   La nuova piattaforma OsSC (luglio 2019): criticità e best practices:
            -La registrazione e abilitazione degli utenti in OsSC:  il referente, l’operatore e la loro gestione;
            -La firma digitale;
            -I diversi profili: Promotore/CRO, Autorità Competente (AC), Comitato Etico, ISS
            -Il Richiedente (promotore/CRO): la sottomissione di una Sperimentazione clinica             farmacologica di intervento tramite la compilazione del CTA form; e-submission e/o cartaceo;
           -IMPD: completo, semplificato e RCP; 
          -AIFA: gestione delle obiezioni da parte di AIFA che precludono l’autorizzazione dello studio;
        -Comunicazioni tramite forum: possibili utilizzi;
        -Gestione cartacea: uscire e rientrare in OsSC;
        -Emendamenti sostanziali; Emendamenti sostanziali notificati e non sostanziali: la loro sottomissione (Richiedente) e validazione/valutazione (CE/AC);
       -Stato della sperimentazione in Italia: appendici 10, 11 e 12

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​RELATRICE

Dr.ssa  Alessandra Sola – Start-Up Specialist presso INC Research


​DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.


CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

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Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 28 e 29 settembre 2020/Seconda edizione
22 e 23 luglio 2020 - Disponibilità esaurita
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Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 200,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 150,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 100,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni)

             
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.

Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico

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Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
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