Webinar OsSC

OsSC e CTA Form: guida operativa

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Nuovo Portale AIFA: best practices

PROGRAMMA

• La normativa di riferimento: direttive europee e recepimenti nazionali
• Il Registro dell’Unione Europea – EudraCT; lo scambio elettronico di informazioni: l’OsSC.
• La nuova piattaforma OsSC (luglio 2019): criticità e best practices:
-La registrazione e abilitazione degli utenti in OsSC: il referente, l’operatore e la loro gestione;
-La firma digitale;
-I diversi profili: Promotore/CRO, Autorità Competente (AC), Comitato Etico, ISS
-Il Richiedente (promotore/CRO): la sottomissione di una Sperimentazione clinica farmacologica di intervento tramite la compilazione del CTA form; e-submission e/o cartaceo;
-IMPD: completo, semplificato e RCP;
-AIFA: gestione delle obiezioni da parte di AIFA che precludono l’autorizzazione dello studio;
-Comunicazioni tramite forum: possibili utilizzi;
-Gestione cartacea: uscire e rientrare in OsSC;
-Emendamenti sostanziali; Emendamenti sostanziali notificati e non sostanziali: la loro sottomissione (Richiedente) e validazione/valutazione (CE/AC);
-Stato della sperimentazione in Italia: appendici 10, 11 e 12

RELATRICE

Dr.ssa Alessandra Sola – Start-Up Specialist presso INC Research

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 22 e 23 luglio 2020, h. 16-18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 200,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 150,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 100,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni)

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.