PROGRAMMA
•La normativa di riferimento: direttive europee e recepimenti nazionali
•Il Registro dell’Unione Europea – EudraCT; il nuovo Portale e il Database dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (gennaio 2022): cosa cambierà; lo scambio elettronico di informazioni: l’OsSC. • La piattaforma OsSC, criticità e best practices/ -La registrazione e l'abilitazione degli utenti in OsSC: il referente, l’operatore e la loro gestione; -La firma digitale; -I diversi profili: Promotore/CRO, Autorità Competente (AC), Comitato Etico, ISS; -Il Richiedente (promotore/CRO): la sottomissione di una Sperimentazione clinica farmacologica di intervento tramite la compilazione del CTA form; e-submission e/o cartaceo; -IMPD: completo, semplificato e RCP; -AIFA: gestione delle obiezioni da parte di AIFA che precludono l’autorizzazione dello studio; -Comunicazioni tramite forum: possibili utilizzi; -Gestione cartacea: uscire e rientrare in OsSC; -Emendamenti sostanziali; Emendamenti sostanziali notificati e non sostanziali: la loro sottomissione (Richiedente) e validazione/valutazione (CE/AC); -Stato della sperimentazione in Italia: appendici 10, 11 e 12 RELATRICE DESTINATARI Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti
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Webinar, 24 e 25 giugno 2021/ h. 15/17
Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf
Quote di partecipazione
€. 230,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 172,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 115,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico
Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
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