Webinar OsSC

OsSC e CTA Form: guida operativa per le sperimentazioni in corso

Il periodo di transizione. CTIS: stato dell’arte e prospettive. Abilitazione utente. IMPD. E-submission. Forum. Emendamenti. Stato della Studio e chiusura.

PROGRAMMA

•Il Registro dell’Unione Europea – EudraCT; il nuovo Portale e il Database dell’Unione Europea sulla sperimentazione clinica (da gennaio 2022). Il periodo di transizione; Il passaggio definitivo al registro UE entro tre anni; CTIS (Clinical Trials Information System): come funziona, stato dell’arte e prospettive

• La piattaforma OsSC attiva per le sperimentazioni in corso (ongoing)/
-La registrazione e abilitazione degli utenti in OsSC: il referente, l’operatore e la loro gestione;
-La firma digitale;
-I diversi profili: Promotore/CRO, Autorità Competente (AC), Comitato Etico, ISS
-Il Richiedente (promotore/CRO): la sottomissione di una Sperimentazione clinica farmacologica di intervento tramite la compilazione del CTA form; e-submission e/o cartaceo;
-IMPD: completo, semplificato e RCP;
-AIFA: gestione delle obiezioni da parte di AIFA che precludono l’autorizzazione dello studio;
-Comunicazioni tramite Forum: possibili utilizzi;
-Gestione cartacea: uscire e rientrare in OsSC;
-Emendamenti sostanziali; Emendamenti sostanziali notificati e non sostanziali (procedure valide sino a gennaio 2025): la loro sottomissione (Richiedente) e validazione/valutazione (CE/AC);
-Stato della sperimentazione in Italia: appendici 10, 11 e 12

RELATRICE

Dr.ssa Alessandra Sola – Start-Up Specialist presso Syneos Health

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 27 e 28 giugno 2022/ h. 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 230,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 172,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 115,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.