PROGRAMMA Introduzione alla Ricerca Clinica/ Classificazioni: Le Regole di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice). Il ruolo delle Autorità regolatorie e peculiarità nei diversi Paesi, il ruolo Comitato Etico. Il nuovo Regolamento UE (536/2014) e Legge Lorenzin in tema di ricerca clinica. Il Protocollo di Ricerca, l’Appendice 5 e la registrazione in OsSC (CTA form - Clinical Trial Application form). Tipologie di sperimentazione: 1) Studi clinici sperimentali controllati e randomizzati: obiettivi, eticità, cecità; nuovo principio attivo e fasi di sperimentazione (da I a IV). 2) Studi osservazionali: descrittivi o analitici; 3) Casi particolari: Off-label ed uso compassionevole; 4) Studi senza scopo di lucro: la valutazione della natura no-profit. GDPR, Consenso Informato e Studi Clinici/ Regolamento UE 2016/679, decreti attuativi ed evoluzione del quadro normativo. Impatti sul mondo sanitario. Codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018. Riutilizzo dati sanitari, materiale biologico o clinico. La pseudo-anomizzazione. Il trattamento dei dati genetici. Il trasferimento dei dati fuori dall’UE. Il consenso informato nella Ricerca: Acquisizione semplificata e cd. consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza. Compiti e responsabilità del ruolo di Study Coordinator/ Le «professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca» (LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3). Study coordinator negli studi no-profit: centro satellite/centro coordinatore; Study coordinator negli studi no-profit: attività studio specifiche e non studio specifiche. Studio: Fase autorizzativa/ - Collaborazione alla stesura del protocollo di studio, Impostazione del Data Base - Aspetti contrattuali - Programmazione dei costi: fornitura farmaco, compenso a paziente, indagini richieste, risorse richieste, studi ancillari, studi competitivi - Organizzazione del team: divisione procedure operative e responsabilità - Preparazione della documentazione centro specifica - gestione delle procedure di sottomissione e comunicazioni - Approvazione CE/Autorizzazione AC - Attivazione del centro Studio - Fase di conduzione/ -Gestione e verifica secondo GCP documentazione richiesta dal protocollo (File, CRF, Drug-log, DCF, SAE…); - Collaborazione alle visite di monitoraggio ed eventuale Audit/Ispezioni; Emendamenti - Comunicazioni con i CE - Gestione documentazione per farmacovigilanza (SAE, CIOMS/SUSAR) - Il processo di gestione del farmaco sperimentale – Controllo del flusso di raccolta del dato - Gestione dei documenti essenziali e originali; - Controllo dell’eleggibilità - Registrazione/randomizzazione – Aderenza alle procedure del protocollo; -Coordinamento dei vari centri partecipanti - Monitoraggio dell’arruolamento. Studio - Fase di chiusura/ -Verifica documentazione raccolta, chiusura pratiche pendenti; - Comunicazione di chiusura centro a CE; - Conservazione documentazione - Gestione del farmaco non utilizzato – Verifica dei pagamenti - Collaborazione dalla stesura del clinical study report RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola - U.O. Ricerca e Innovazione S. Orsola- Malpighi di Bologna Dr.ssa Laura Delliponti – Gruppo GONO, Pisa Dr. ssa Eleonora De Paola – Senior Consultant Clinical Trials / Già Site Contracts Specialist INC Research; Segreteria Scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana Dr. ssa Laura McMahon – Study Coordinator - Rete Oncologica Veneta – Istituto Oncologico IRCCS, Padova DESTINATARI
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Study Coordinator, Ricerca clinica, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager. Aziende Farmaceutiche/ Medical Device: Clinical Research, Direzione Medica, Regolatorio CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Case di Cura, Liberi Professionisti 
Evento sponsor free
Cosa significa? |
Firenze 9 e 10 luglio 2019Piazza S.Maria Novella, 16 (Hotel Minerva 3 min. da Stazione FI SMN )
9 luglio - Ore 11/18 10 luglio -Ore 10/17 Quote di partecipazione
€. 720,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Pharma e Device
€. 540,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 360,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 7/6/2019: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via mail o via fax
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| summer_school_study_coordinator_9-10_7.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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