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Summer School - 
​Study Coordinator

Guida alla sviluppo del ruolo

Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) 



​PROGRAMMA



Introduzione alla Ricerca Clinica/
Classificazioni: Le Regole di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice). Il ruolo delle Autorità regolatorie e peculiarità nei diversi Paesi, il ruolo Comitato Etico. Il nuovo Regolamento UE (536/2014) e Legge Lorenzin in tema di ricerca clinica. Il Protocollo di Ricerca, l’Appendice 5 e la registrazione in OsSC  (CTA form - Clinical Trial Application form).
Tipologie di sperimentazione: 1) Studi clinici sperimentali controllati e randomizzati: obiettivi, eticità, cecità; nuovo principio attivo e fasi di sperimentazione (da I a IV). 2) Studi osservazionali: descrittivi o analitici; 3) Casi particolari: Off-label ed uso compassionevole; 4) Studi senza scopo di lucro: la valutazione della natura no-profit.

GDPR, Consenso Informato e Studi Clinici/
Regolamento UE 2016/679, decreti attuativi ed evoluzione del quadro normativo. Impatti sul mondo sanitario. Codice privacy novellato con d.lgs. n. 101/2018. Riutilizzo dati sanitari, materiale biologico o clinico. La pseudo-anomizzazione. Il trattamento dei dati genetici. Il trasferimento dei dati fuori dall’UE. Il consenso informato nella Ricerca: Acquisizione semplificata e cd. consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza.

Compiti e responsabilità del ruolo di Study Coordinator/ Le «professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca» (LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3). Study coordinator negli studi no-profit: centro satellite/centro coordinatore; Study coordinator negli studi no-profit: attività studio specifiche e non studio specifiche.

Studio: Fase autorizzativa/
- Collaborazione alla stesura del protocollo di studio, Impostazione del Data Base - Aspetti contrattuali - Programmazione dei costi: fornitura farmaco, compenso a paziente, indagini richieste, risorse richieste, studi ancillari, studi competitivi - Organizzazione del team: divisione procedure operative e responsabilità - Preparazione della documentazione centro specifica - gestione delle procedure di sottomissione e comunicazioni - Approvazione CE/Autorizzazione AC - Attivazione del centro

​Studio - Fase di conduzione/
-Gestione e verifica secondo GCP documentazione richiesta dal protocollo (File, CRF, Drug-log, DCF, SAE…); - Collaborazione alle visite di monitoraggio ed eventuale Audit/Ispezioni; Emendamenti - Comunicazioni con i CE - Gestione documentazione per farmacovigilanza (SAE, CIOMS/SUSAR)  - Il processo di gestione del farmaco sperimentale – Controllo del flusso di raccolta del dato - Gestione dei documenti essenziali e originali; - Controllo dell’eleggibilità - Registrazione/randomizzazione – Aderenza alle procedure del protocollo; -Coordinamento dei vari centri partecipanti - Monitoraggio dell’arruolamento.

Studio - Fase di chiusura/
-Verifica documentazione raccolta, chiusura pratiche pendenti; - Comunicazione di chiusura centro a CE; - Conservazione documentazione - Gestione del farmaco non utilizzato – Verifica dei pagamenti - Collaborazione dalla stesura del clinical study report


RELATORI


​Dr.ssa Teresa Coppola - U.O. Ricerca e Innovazione S. Orsola- Malpighi di Bologna

Dr.ssa Laura Delliponti – Gruppo GONO, Pisa

Dr. ssa Eleonora De Paola – Senior Consultant Clinical Trials / Già Site Contracts Specialist INC Research; Segreteria Scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana
​
Dr. ssa Laura McMahon – Study Coordinator - Rete Oncologica Veneta – Istituto Oncologico IRCCS, Padova


DESTINATARI



​Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Study Coordinator, Ricerca clinica, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager.

Aziende Farmaceutiche/ Medical Device: Clinical Research, Direzione Medica, Regolatorio

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Case di Cura, Liberi Professionisti



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Evento sponsor free
Cosa significa?

Firenze 9 e 10 luglio 2019

Piazza S.Maria Novella, 16 (Hotel Minerva 3 min. da Stazione FI SMN )

9 luglio - Ore 11/18
10 luglio -Ore 10/17

Quote di partecipazione

 €. 720,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Pharma e Device
€. 540,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro
 €. 360,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti     

Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 7/6/2019: sconto 10%
​

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.
Non è possibile cumulare le due scontistiche



Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

summer_school_study_coordinator_9-10_7.pdf
File Size: 238 kb
File Type: pdf
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Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito


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