Guida alla conduzione degli Studi Osservazionali dopo il DM 30/11/21

Contratto Centro Coordinamento CE. Linee Guida Aifa. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale 
PROGRAMMA


Le definizioni/
-Lo Studio Osservazionale sul farmaco o medical device con sponsor e spontaneo; confronto con gli studi clinici controllati. Confronto e confini tra studi epidemiologici, outcomes research, indagini post-market, real world evidence.

Il contesto regolatorio/
-Applicabilità del DM 30/11/21 e le ‘misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli Studi Osservazionali’. L’esclusione dei progetti di collaborazione pubblico/privato preclinici che utilizzano materiale biologico di pazienti.
-Applicabilità del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica senza scopo di lucro su medicinali del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici (30/5/22)
-Le imminenti Linee Guida Aifa per la classificazione e la conduzione degli studi. Il Registro Nazionale. I diversi processi autorizzativi nei Paesi della UE. Il ruolo e la responsabilità del Comitato Etico

Profili Privacy e Proprietà Intellettuale/
-La titolarità del dato. Proprietà dei risultati e loro utilizzabilità alla luce del DM 30/11/21
-Ruoli privacy. La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica. Accordi di trasferibilità MTA (Material Transfer Agreement), Gli studi osservazionali retrospettivi e lo schema di autorizzazione generale dell’Autorità Garante Privacy. Trasferimento dei dati all’estero. Custodia e conservazione dei dati.
-Studi su banche dati già disponibili: trattamento e conservazione

Conduzione dello Studio/
- La gestione dello Studio, dall’attivazione alla conclusione: site management, procedure operative, monitoraggio risk-based, farmacovigilanza, data cleaning e produzione del report finale



RELATORI

Dr.ssa Teresa Coppola - Direttore Area Ricerca Giuridico Amministrativa Studi / Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Dr. ssa Chiara Zingaretti – Study Coordinator, Centro di Coordinamento Studi IRST Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche

DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Area Commerciale-Marketing, Ufficio Legale. Compliance, Direzione Medica-Regolatorio 
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Resp. Anticorruzione
CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti
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    Richiedi info

​Webinar​ - 5, 6 e 7 ottobre 2022 / h.16/18


​Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf


Quote di partecipazione

€. 300,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 225,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti
 €. 150,00 (esclusa iva 22%) per   Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni
     
Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 12/8/2022:  sconto 10%


Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.
Non è possibile cumulare le due scontistiche

Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

osservazionali_5-7_10_22.pdf
File Size: 630 kb
File Type: pdf
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Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito

Evento sponsor free
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