PROGRAMMA
Le definizioni/ - Lo Studio Osservazionale sul farmaco o medical device con sponsor e spontaneo; confronto con gli studi clinici controllati. Confronto e confini tra studi epidemiologici, outcomes research, indagini post-market, real world evidence. Il contesto regolatorio/ - Applicabilità del DM 30/11/21 e le ‘misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli Studi Osservazionali’. L’esclusione dei progetti di collaborazione pubblico/privato preclinici che utilizzano materiale biologico di pazienti. - Applicabilità del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica senza scopo di lucro su medicinali del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici. - Le Linee Guida Aifa per la classificazione e la conduzione degli studi. Il Registro Nazionale (RSO). I diversi processi autorizzativi nei Paesi della UE. Profili Privacy: cenni. Il ruolo e la responsabilità del Comitato Etico. - La titolarità del dato. Proprietà dei risultati e loro utilizzabilità. Conduzione dello Studio/ - Preparazione: definizione attività, milestones, tempi, budget; - Attivazione: dal quesito al Protocollo; processo autorizzativo, documenti, modulo RSO, emendamenti, raccolta dati; - Conduzione: site management e selezione dei centri; monitoraggio risk-based, farmacovigilanza; - Chiusura: data cleaning e produzione del report finale. RELATORI
Dr.ssa Chiara Pelizzon - Site Contract Specialist, Syneos Health
Dr. ssa Chiara Zingaretti – Study Coordinator, Centro di Coordinamento Studi IRST Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Area Commerciale-Marketing, Ufficio Legale. Compliance, Direzione Medica-Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Resp. Anticorruzione CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 6 e 7 marzo 2024 / h.16/18Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf Quote di partecipazione
€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 187,50 (esclusa iva 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti €. 125,00 (esclusa iva 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Iscrizione via mail o via fax
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| osservazionali_6-7_3_24.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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