PROGRAMMA
Le definizioni/ -Lo Studio Osservazionale sul farmaco o medical device con sponsor e spontaneo; confronto con gli studi clinici controllati. Confronto e confini tra studi epidemiologici, outcomes research, indagini post-market, real world evidence. Il contesto regolatorio/ -Applicabilità del DM 30/11/21 e le ‘misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli Studi Osservazionali’. L’esclusione dei progetti di collaborazione pubblico/privato preclinici che utilizzano materiale biologico di pazienti. -Applicabilità del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica senza scopo di lucro su medicinali del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici (30/5/22) -Le imminenti Linee Guida Aifa per la classificazione e la conduzione degli studi. Il Registro Nazionale. I diversi processi autorizzativi nei Paesi della UE. Il ruolo e la responsabilità del Comitato Etico Profili Privacy e Proprietà Intellettuale/ -La titolarità del dato. Proprietà dei risultati e loro utilizzabilità alla luce del DM 30/11/21 -Ruoli privacy. La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica. Accordi di trasferibilità MTA (Material Transfer Agreement), Gli studi osservazionali retrospettivi e lo schema di autorizzazione generale dell’Autorità Garante Privacy. Trasferimento dei dati all’estero. Custodia e conservazione dei dati. -Studi su banche dati già disponibili: trattamento e conservazione Conduzione dello Studio/ - La gestione dello Studio, dall’attivazione alla conclusione: site management, procedure operative, monitoraggio risk-based, farmacovigilanza, data cleaning e produzione del report finale RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola - Direttore Area Ricerca Giuridico Amministrativa Studi / Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
Dr. ssa Chiara Zingaretti – Study Coordinator, Centro di Coordinamento Studi IRST Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Area Commerciale-Marketing, Ufficio Legale. Compliance, Direzione Medica-Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Resp. Anticorruzione CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 5, 6 e 7 ottobre 2022 / h.16/18Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf Quote di partecipazione
€. 300,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 225,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti €. 150,00 (esclusa iva 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 12/8/2022: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via mail o via fax
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osservazionali_5-7_10_22.pdf | |
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Iscrizione on line
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