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Good Clinical Practice (GCP): guida ai principi ed ai nuovi standard
ICH E6 (R3). Allegato 1: sperimentazioni tradizionali. Allegato 2: decentralizzazione, disegni pragmatici e real world data. Ruoli. Come cambiano le Responsabilità. Documentazione. Data Governance PROGRAMMA - Good Clinical Practices: cosa sono e quali obiettivi perseguono. I principi fondamentali: garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Profili di Quality Risk Management e Monitoraggio degli Studi. Consenso Informato ed Informazioni di Safety.
- GCP ICH E6 (R3) e differenze con GCP R2. I nuovi standard internazionali per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la rendicontazione degli studi clinici. - Allegato 1 : sperimentazioni cliniche tradizionali; - Allegato 2 : sperimentazioni con elementi decentralizzati, disegni pragmatici e/o real-world data - Ruoli definiti nelle GCP; come cambiano le Responsabilità con ICH E6 (R3) con riferimento a: il Comitato Etico, lo Sperimentatore, lo Sponsor, il coinvolgimento attivo del paziente. - Documentazione: Il Protocollo (ed emendamenti); il Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure). Definizione e obiettivi dei Documenti Essenziali per la conduzione di una sperimentazione prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione. I documenti da conservare presso il centro e/o presso lo sponsor - Data Governance: focus su protezione dei dati e validazione dei sistemi RELATORI
Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa Dr.ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 23 e 24 settembre 2025 (h.15,30/18)
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