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Good Clinical Practice (GCP): guida alle basi della sperimentazione clinica

International Conference Harmonisation (ICH). Il recepimento della normativa in Italia. Le garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Gli attori della Ricerca. Il Protocollo, l’Investigator’s Brochure ed i documenti essenziali


PROGRAMMA
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Cosa sono le GCP
ICH - "International Conference on Harmonisation”: l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano
Storia delle GCP: dalle origini (GCP-ICH E6(R1)) ad oggi (GCP-ICH E6(R2) Integrated Addendum)
GCP in Italia, recepimenti normativi: DM 15 luglio 1997; D.Lgs 211/2003 e D.Lgs 200/2007. Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices. I principi fondamentali: garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali

Struttura e contenuto: i capitoli delle GCP
Gli attori principali di uno studio clinico. Il Comitato etico indipendente: la composizione e le sue funzioni.  Lo Sperimentatore, lo Sponsor: rispettivi compiti e responsabilità nella conduzione dello studio clinico.
La documentazione: il Protocollo (ed emendamenti): i contenuti minimi necessari per la redazione del documento alla base dello studio clinico. Il Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure - IB): definizione, gestione e contenuto.
I Documenti Essenziali per la conduzione di una sperimentazione prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione: consenso informato, polizza assicurativa, accordi firmati tra le parti e documenti da conservare presso il centro (Study File Notebook/Investigator’s Site File) e/o presso lo sponsor (Trial master file - TMF).



RELATRICE

Foto

Dr. ssa Eleonora De Paola – Senior Consultant Clinical Trials / Già Site Contracts Specialist INC Research; Segreteria Scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana



DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison; 

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager
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CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti


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Webinar - 18 e 19 novembre 2020 (h.16/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

 €. 220,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 155,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 110,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni                



Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione

Iscrizione via fax o via mail
Pagamento con bonifico

gcp_webinar_18-19_11_2020.pdf
File Size: 182 kb
File Type: pdf
Scarica file


Iscrizione on line
​Pagamento con carta di credito

GCP - Webinar 18 e 19 novembre 2020

€268.40

Quota Pharma (220€ + iva)

Negozio

GCP - Webinar 18 e 19 novembre 2020

€214.72

Quota secondo iscritto Pharma (176€+iva)

Negozio

GCP - Webinar 18 e 19 novembre 2020

€189.10

Quota CRO (155€ + iva)

Negozio

GCP - Webinar 18 e 19 novembre 2020

€151.28

Quota secondo iscritto CRO (124€ + iva)

Negozio

GCP - Webinar 18 e 19 novembre 2020

€134.20

Quota Sanità (110€ + iva)

Negozio

GCP - Webinar 18 e 19 novembre 2020

€107.36

Quota secondo iscritto Sanità (88€ + iva)

Negozio

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