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Good Clinical Practice (GCP): guida ai principi ed ai nuovi standard

ICH E6 (R3). Allegato 1: sperimentazioni tradizionali. Allegato 2: decentralizzazione, disegni pragmatici e real world data. Ruoli. Come cambiano le Responsabilità. Documentazione. Data Governance




PROGRAMMA
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- Good Clinical Practices: cosa sono e quali obiettivi perseguono. I principi fondamentali: garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Profili di Quality Risk Management e Monitoraggio degli Studi. Consenso Informato ed Informazioni di Safety.

- GCP ICH E6 (R3) e differenze con GCP R2. I nuovi standard internazionali per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la rendicontazione degli studi clinici.
- Allegato 1 : sperimentazioni cliniche tradizionali;
- Allegato 2 : sperimentazioni con elementi decentralizzati, disegni pragmatici e/o real-world data
- Ruoli definiti nelle GCP; come cambiano le Responsabilità con ICH E6 (R3)  con riferimento a: il Comitato Etico, lo Sperimentatore, lo Sponsor, il coinvolgimento attivo del paziente.
- Documentazione: Il Protocollo (ed emendamenti); il Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure). Definizione e obiettivi dei Documenti Essenziali per la conduzione di una sperimentazione prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione. I documenti da conservare presso il centro e/o presso lo sponsor
- Data Governance: focus su protezione dei dati e validazione dei sistemi




RELATORI
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Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa

Dr.ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa




DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison; 

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager
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CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti


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Webinar - 23 e 24 settembre 2025 (h.15,30/18)
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Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

 €. 300,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 150,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni                




Iscrizione anticipata -  Sconto 10% per iscrizioni inviate e regolarizzate entro il 31/7/25
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Iscrizione multipla
– Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione

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Iscrizione via fax o via mail
Pagamento con bonifico

gcp_9_25.pdf
File Size: 642 kb
File Type: pdf
Scarica file


Iscrizione on line
​Pagamento con carta di credito

GCP - Webinar, 23-24 9 2025

€329.40

Quota Pharma (270€ + iva) sino a 31/7/25

Negozio

GCP - Webinar, 23-24 9 2025

€292.80

Quota Pharma secondo iscritto (240€ + iva)

Negozio

GCP - Webinar, 23-24 9 2025

€244.00

Quota CRO (200€ + iva) sino a 31/7/25

Negozio

GCP - Webinar, 23-24 9 2025

€219.60

Quota CRO secondo iscritto (180€ + iva)

Negozio

GCP - Webinar, 23-24 9 2025

€164.70

Quota Sanità (135€ + iva) sino a 31/7/25

Negozio

GCP - Webinar, 23-24 9 2025

€146.40

Quota Sanità secondo iscritto (120€ + iva)

Negozio

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