PROGRAMMA Good Clinical Practices: cosa sono e quali obiettivi perseguono
I principi fondamentali: garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali Ruoli e responsabilità definiti nelle GCP: il Comitato Etico, lo Sperimentatore Documentazione: Il Protocollo (ed emendamenti); il Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure) Focus su: Consenso Informato ed Informazioni di Safety Ruolo e responsabilità dello Sponsor Focus su Quality Risk Management Focus su Monitoraggio Definizione e obiettivi dei Documenti Essenziali per la conduzione di una sperimentazione prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione. I documenti da conservare presso il centro (Study File Notebook/Investigator’s Site File) e/o presso lo sponsor (Trial master file - TMF) RELATRICE
Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 17 e 18 aprile 2024 (h.16/18)
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