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GCP (Good Clinical Practice): guida ai principi ed ai nuovi standard

ICH E6 (R3). Allegato 1: sperimentazioni tradizionali. Allegato 2: decentralizzazione, disegni pragmatici e real world data. Ruoli. Come cambiano le Responsabilità. Documentazione. Data Governance

PROGRAMMA

-Good Clinical Practices: cosa sono e quali obiettivi perseguono. I principi fondamentali: garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Profili di Quality Risk Management e Monitoraggio degli Studi. Consenso Informato ed Informazioni di Safety.
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-GCP ICH E6 (R3) e differenze con GCP R2. I nuovi standard internazionali per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la rendicontazione degli studi clinici.
-Allegato 1 : sperimentazioni cliniche tradizionali;
-Allegato 2 : sperimentazioni con elementi decentralizzati, disegni pragmatici e/o real-world data
-Ruoli definiti nelle GCP; come cambiano le Responsabilità con ICH E6 (R3) con riferimento a: il Comitato Etico, lo Sperimentatore, lo Sponsor, il coinvolgimento attivo del paziente.
-Documentazione: Il Protocollo (ed emendamenti); il Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure). Definizione e obiettivi dei Documenti Essenziali per la conduzione di una sperimentazione prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione. I documenti da conservare presso il centro e/o presso lo sponsor
-Data Governance: focus su protezione dei dati e validazione dei sistemi

RELATORI

Dr.ssa Francesca Fabbri – Coordinatore della Ricerca Clinica in AUSL della Romagna - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

Dr.ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche, Medical Device, Nutraceutica: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Webinar - 23-24 settembre 2025 (h.15,30/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 300,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 150,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione