PROGRAMMA
Cosa sono le GCP
ICH - "International Conference on Harmonisation”: l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano Storia delle GCP: dalle origini (GCP-ICH E6(R1)) ad oggi (GCP-ICH E6(R2) Integrated Addendum) GCP in Italia, recepimenti normativi: DM 15 luglio 1997; D.Lgs 211/2003 e D.Lgs 200/2007. Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices. I principi fondamentali: garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali Struttura e contenuto: i capitoli delle GCP Gli attori principali di uno studio clinico. Il Comitato etico indipendente: la composizione e le sue funzioni. Lo Sperimentatore, lo Sponsor: rispettivi compiti e responsabilità nella conduzione dello studio clinico. La documentazione: il Protocollo (ed emendamenti): i contenuti minimi necessari per la redazione del documento alla base dello studio clinico. Il Dossier per lo Sperimentatore (Investigator’s Brochure - IB): definizione, gestione e contenuto. I Documenti Essenziali per la conduzione di una sperimentazione prima dell’inizio della fase clinica, durante la conduzione dello studio e dopo il completamento o l’interruzione: consenso informato, polizza assicurativa, accordi firmati tra le parti e documenti da conservare presso il centro (Study File Notebook/Investigator’s Site File) e/o presso lo sponsor (Trial master file - TMF). RELATRICE
Dr. ssa Eleonora De Paola – Senior Consultant Clinical Trials / Già Site Contracts Specialist INC Research; Segreteria Scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti |
18 e 19 novembre 2020 (h.16/18)Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf
Quote di partecipazione
€. 220,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 155,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 110,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Iscrizione via fax o via mail
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| gcp_webinar_18-19_11_2020.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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