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Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica

Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica

PROGRAMMA

Introduzione alla Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- La necessità e l’obbligo comunitario a servizio del paziente di Stati Membri e Titolari AIC
- Gli obiettivi della Farmacovigilanza negli studi clinici, interventistici e non
- Le definizioni essenziali. Gli attori.

L’operatività relativa alla Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- La documentazione di riferimento : elaborazione, conservazione, ruoli e responsabilità
- La procedura di segnalazione e notifica degli eventi avversi proveniente da sperimentazioni cliniche: classificazione degli eventi (e delle reazioni), SAE – serious adverse event, registrazione e valutazione della “seriousness” e del nesso di causalità dello sperimentatore, invio segnalazione al promotore, tempi di notifica e valutazione del promotore
- La responsabilità dello Sperimentatore e del Promotore: quali deviazioni più frequenti.
- IMP e NIMP: SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) ed obblighi regolatori in materia di farmacovigilanza relativi ai protocolli sperimentali
- IB, RSI, DSUR (Development Safety Update Reports) : contenuti, modalità di redazione ed obiettivo (comuni) della reportistica sui prodotti medicinali in fase di sviluppo.

RELATRICE

Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Webinar - 10 ed 11 febbraio 2021 (h.16/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 220,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 155,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

€. 110,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione