PROGRAMMA
Introduzione alla Farmacovigilanza negli Studi Clinici
- La necessità e l’obbligo comunitario a servizio del paziente di Stati Membri e Titolari AIC - Gli obiettivi della Farmacovigilanza negli studi clinici, interventistici e non - Le definizioni essenziali. Gli attori. L’operatività relativa alla Farmacovigilanza negli Studi Clinici - La documentazione di riferimento : elaborazione, conservazione, ruoli e responsabilità - La procedura di segnalazione e notifica degli eventi avversi proveniente da sperimentazioni cliniche: classificazione degli eventi (e delle reazioni), SAE – serious adverse event, registrazione e valutazione della “seriousness” e del nesso di causalità dello sperimentatore, invio segnalazione al promotore, tempi di notifica e valutazione del promotore - La responsabilità dello Sperimentatore e del Promotore: quali deviazioni più frequenti. - IMP e NIMP: SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) ed obblighi regolatori in materia di farmacovigilanza relativi ai protocolli sperimentali - IB, RSI, DSUR (Development Safety Update Reports) : contenuti, modalità di redazione ed obiettivo (comuni) della reportistica sui prodotti medicinali in fase di sviluppo. RELATRICE
Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison;
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 17 e 18 aprile 2023 (h.16/18)Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf
Quote di partecipazione
€. 240,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 180,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 120,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Iscrizione via fax o via mail
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| fv_studi_17-18_4_23.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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