Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica

Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica
PROGRAMMA
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Introduzione alla Farmacovigilanza negli Studi Clinici
-    La necessità e l’obbligo comunitario a servizio del paziente di Stati Membri e Titolari AIC
-    Gli obiettivi della Farmacovigilanza negli studi clinici, interventistici e non
-    Le definizioni essenziali. Gli attori.

L’operatività relativa alla Farmacovigilanza negli Studi Clinici
-   La documentazione di riferimento : elaborazione, conservazione, ruoli e responsabilità
-   La procedura di segnalazione e notifica degli eventi avversi proveniente da sperimentazioni cliniche: classificazione degli eventi (e delle reazioni), SAE – serious adverse event, registrazione e valutazione della “seriousness” e del nesso di causalità dello sperimentatore, invio segnalazione al promotore, tempi di notifica e valutazione del promotore
-  La responsabilità dello Sperimentatore e del Promotore: quali deviazioni più frequenti.
-  IMP e NIMP: SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) ed obblighi regolatori in materia di farmacovigilanza relativi ai protocolli sperimentali
-  IB, RSI, DSUR (Development Safety Update Reports) : contenuti, modalità di redazione ed obiettivo (comuni) della reportistica sui prodotti medicinali in fase di sviluppo.

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RELATRICE


Dr. ssa Carla Polimeni - Quality Assurance e Training Manager presso Yghea, Divisione CRO di Ecol Studio spa


DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche, Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Medical Advisor, Medical Liaison; 

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Clinici, Ricercatori, Comitato Etico, Direzione Sanitaria, Data Manager
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CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

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Webinar - 8 e 9 febbraio 2022 (h.16/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

 €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 172,50 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro

 €. 115,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni                



Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione

Iscrizione via fax o via mail
Pagamento con bonifico

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