Webinar IMP

IMP, la qualità del medicinale sperimentale

Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Studi UK e Brexit. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali

PROGRAMMA

• EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines: Chapter III - Quality of the investigational medicinal product. Documentazione in accordo alla Direttiva 2001/20/CE. Documentazione in accordo al Regolamento EU 536/2014. Quali differenze
• Compilazione della Clinical Trial Application con particolare attenzione alla sezione D: “INFORMAZIONI SU CIASCUN MEDICINALE SPERIMENTALE” - IMPD completo, IMPD semplificato, RCP
• Il labelling secondo Annex 13 GMP e i Regolamento EU 536/2014: il contenuto delle etichette a seconda della presentazione (vial, blister, etc) e dello stato autorizzativo del medicinale (cd. etichette complete o ‘semplificate’ in caso di medicinali con AIC).
• Officine produttive e certificazioni GMP: come leggere una “Manufacturing Import Authorization. QP declaration e QP certification quali differenze?
• Studi clinici in UK ed impatto Brexit
• API per sperimentazioni clinica. Quali requisiti e problematiche connesse
• IMP modifiche: quali considerare come emendamenti sostanziali?

RELATRICE

Dr. ssa Emanuela Previtali - Consultant and Owner at QOMNIA

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar - 30 novembre - 1 dicembre 2022 (h.16/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 240,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 180,00 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO
€. 120,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.