PROGRAMMA • EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines: Chapter III - Quality of the investigational medicinal product. Documentazione in accordo alla Direttiva 2001/20/CE. Documentazione in accordo al Regolamento EU 536/2014. Quali differenze • Compilazione della Clinical Trial Application con particolare attenzione alla sezione D: “INFORMAZIONI SU CIASCUN MEDICINALE SPERIMENTALE” - IMPD completo, IMPD semplificato, RCP • Il labelling secondo Annex 13 GMP e i Regolamento EU 536/2014: il contenuto delle etichette a seconda della presentazione (vial, blister, etc) e dello stato autorizzativo del medicinale (cd. etichette complete o ‘semplificate’ in caso di medicinali con AIC). • Officine produttive e certificazioni GMP: come leggere una “Manufacturing Import Authorization. QP declaration e QP certification quali differenze? • Studi clinici in UK ed impatto Brexit • API per sperimentazioni clinica. Quali requisiti e problematiche connesse • IMP modifiche: quali considerare come emendamenti sostanziali? RELATRICE
Dr. ssa Emanuela Previtali - Consultant and Owner at QOMNIA DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti Evento sponsor free
Cosa significa? |
Webinar - 30 novembre - 1 dicembre 2022 (h.16/18)
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webinar_imp_qualità_medicinale_11-12_22.pdf | |
File Size: | 531 kb |
File Type: |
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