IMP, la qualità del medicinale sperimentale

Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Studi UK e Brexit. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali

​PROGRAMMA


•  EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines: Chapter III - Quality of the investigational medicinal product. Documentazione in accordo alla Direttiva 2001/20/CE. Documentazione in accordo al Regolamento EU 536/2014. Quali differenze
•  Compilazione della Clinical Trial Application con particolare attenzione alla sezione D: “INFORMAZIONI SU CIASCUN MEDICINALE SPERIMENTALE” - IMPD completo, IMPD semplificato, RCP
•  Il labelling secondo Annex 13 GMP e i Regolamento EU 536/2014: il contenuto delle etichette a seconda della presentazione (vial, blister, etc) e dello stato autorizzativo del medicinale (cd. etichette complete o ‘semplificate’ in caso di medicinali con AIC).
•  Officine produttive e certificazioni GMP: come leggere una “Manufacturing Import Authorization. QP declaration e QP certification quali differenze?
•  Studi clinici in UK ed impatto Brexit
•  API per sperimentazioni clinica. Quali requisiti e problematiche connesse
•  IMP modifiche: quali considerare come emendamenti sostanziali?


RELATRICE


​Dr. ssa Emanuela Previtali - Consultant and Owner at QOMNIA 

DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager,  Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria.

​CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti



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Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar - 26 e 27 gennaio 2022 (h.16/18)
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Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf


Quote di partecipazione

 €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 172,50 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO
 €. 115,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti     

​Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 15/12/2021: sconto 10%
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Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.
Non è possibile cumulare le due scontistiche

Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

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Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito

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