Webinar IMP

IMP, la qualità del medicinale sperimentale

Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Prodotti Paesi extra EU. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali

PROGRAMMA

- EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines: Chapter III - Quality of the investigational medicinal product. Documentazione.
- Compilazione della Clinical Trial Application con particolare attenzione alla sezione D: “INFORMAZIONI SU CIASCUN MEDICINALE SPERIMENTALE” - IMPD completo, IMPD semplificato, RCP
- Il labelling secondo Regolamento EU 536/2014
- La gestione degli prodotti ausiliari ( AMPs)
- Officine produttive e certificazioni GMP: “Manufacturing Import Authorization; QP declaration e QP certification quali differenze?
- Prodotti provenienti da Paesi extra EU
- API per sperimentazioni clinica. Quali requisiti e problematiche connesse
- IMP modifiche: quali considerare come emendamenti sostanziali?

RELATRICE

Dr. ssa Emanuela Previtali - Consultant and Owner at QOMNIA

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria.

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar - 12 e 13 dicembre 2023 (h.16/18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 187,50 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO
€. 125,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.