Regolamento UE Sperimentazione Dispositivi

Ricerca Clinica con Device dopo il Regolamento UE (745/17)

Adeguamento normativa nazionale. Attori: ruoli e definizioni. Persona Qualificata. Indagini con e senza marchio CE. Idoneità strutture. Protocollo

PROGRAMMA

-Il Regolamento Europeo 745/2017 – Definizioni/ La definizione di Device e presunzione di conformità. Il repertorio e la codifica nazionale; introduzione della figura di Persona Qualificata; responsabile della compliance regolatoria. Le regole per la ‘rilavorazione’. Le Informazioni essenziali obbligatorie da fornire ai pazienti impiantati (card identificativa di impianto). Il database europeo dei dispositivi medici.

-Il Regolamento, l’adeguamento alla normativa nazionale (L. 53/2021 e DL. 137/2022) – Operatività/ Le novità del Regolamento UE e Circolare Ministero Salute 25/5/21 relative agli studi con device: Evidenze cliniche, Valutazione clinica, Indagine clinica. Requisiti per valutazione clinica pre-market e follow up post-market. L’individuazione del ruolo di Sponsor e della CRO. “Unique Device Identifier”. Gli Organismi Notificati: potenziamento della supervisione, valutazione della conformità, monitoraggio e ispezioni a sorpresa, prove a campione; la banca dati EUDAMED e l’accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari; I limiti di autonomia di ciascuno Stato membro; Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione. Vigilanza sui dispositivi e Circolare Ministero Salute 8/7/2021.

-Il Protocollo clinico in un’indagine clinica di dispositivi medici: dal razionale alla bibliografia, dalla difficoltà del disegno in cieco alla selezione dei pazienti.

-Gli Attori della Sperimentazione Clinica: Fabbricante; Mandatario; Procuratore speciale; Ricercatori/Medici/Operatori sanitari; Comitati Etici; Commissione Europea; Ministero della Salute; Commissione unica sui dispositivi (CUD), L’Istituto Superiore di Sanità, Pazienti.

-Il marchio CE: gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi; i prodotti bordeline; criteri di classificazione; la regola 13.

-Indagini cliniche con dispositivi marcati CE: la comunicazione di avvio al Ministero della Salute e le successive comunicazioni. Gli aspetti economici

-Indagini cliniche con dispositivi non marcato CE: la notifica al Ministero della Salute, la documentazione da inviare per poter avviare un’indagine clinica.

-Sperimentazioni cliniche farmacologiche che prevedono l’utilizzo di un IVD sperimentale

-Idoneità delle strutture allo svolgimento delle indagini cliniche pre-market e post-market.

RELATORI

Dr.ssa Teresa Coppola - Direttore Area Giuridico-Amministrativa Studi Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Dr. ssa Francesca Fabbri – Senior Clinical Research Coordinator, UOC di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

DESTINATARI

Medical Device: Direzione Medica-Regolatorio, Ufficio legale, Area Commerciale - Marketing
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager;
CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Clinici, Ricercatori, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 14, 15 e 16 marzo 2023

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 300,00 (esclusa i.v.a. 22%).

€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO

€. 155,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione