Regolamento UE Sperimentazione Dispositivi

Ricerca Clinica con Device, Diagnostici in Vitro e Software: regolatorio e protocollo

Regolamenti UE e normativa nazionale. Organismi notificati. Persona Qualificata. Rilavorazione. Eudamed. Vigilanza. Indagini con e senza marchio CE. IVD sperimentale. Idoneità strutture. App. ed uso dell’AI

PROGRAMMA

REGOLATORIO
- Il Regolamento Europeo 745/2017 (MDR-Medical Device Regulation) – Le definizioni alla luce del Regolamento UE 2017/745; le indagini cliniche con device; introduzione della figura di Persona Qualificata responsabile della compliance regolatoria.
- Evidenze cliniche, Valutazione clinica, Indagine clinica. Requisiti per valutazione clinica pre-market e follow up post-market. L’individuazione del ruolo di Sponsor e della CRO; gli Organismi Notificati: potenziamento della supervisione.
- Gli Attori della Indagine Clinica: Fabbricante; Mandatario; Procuratore speciale; Ricercatori/Medici/Operatori sanitari; CE; Commissione UE; Ministero della Salute
- L’adeguamento nazionale al Regolamento UE (D.Lgs. 137/2022 e ulteriori Decreti)
- Indagini cliniche su dispositivi medici e studi con dispositivi medici
- L’attenzione alla protezione dei dati personali e agli strumenti con IA
- ‘Immissione in commercio’ e ‘messa a disposizione’ del dispositivo. Il repertorio e la codifica nazionale; introduzione della figura di Persona Qualificata; Le regole per la ‘rilavorazione’. Le Informazioni essenziali obbligatorie da fornire ai pazienti impiantati (card identificativa di impianto). Il database europeo dei dispositivi medici.
- Regolamento (UE) 2023/607 ed estensione del periodo di transizione fino al 31 dicembre 2027 o 2028 (in base alla classe di rischio) “Unique Device Identifier”. valutazione della conformità, monitoraggio e ispezioni a sorpresa, prove a campione; la banca dati EUDAMED e l’accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari; I limiti di autonomia di ciascuno Stato membro; Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione. Vigilanza device.
- Commissione unica sui dispositivi (CUD), L’Istituto Superiore di Sanità, Pazienti.
- Il marchio CE: gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi; i prodotti borderline; criteri di classificazione; la regola 13.

PROTOCOLLO ED OPERATIVITA’
- Il Protocollo clinico in un’indagine clinica di dispositivi medici: dal razionale alla bibliografia, dalla difficoltà del disegno in cieco alla selezione dei pazienti.
- Indagini cliniche con dispositivi marcati CE: la comunicazione di avvio al Ministero della Salute e le successive comunicazioni. Gli aspetti economici
- Indagini cliniche con dispositivi non marcato CE: la notifica al Ministero della Salute, la documentazione da inviare per poter avviare un’indagine clinica.
-Sperimentazioni cliniche farmacologiche che prevedono l’utilizzo di un IVD sperimentale
- Idoneità delle strutture allo svolgimento delle indagini cliniche pre-market e post-market.

IVD, SOFTWARE, APP ED USO DELL’AI
- Ricerca Clinica con Diagnostici in Vitro (IVD). La valutazione delle prestazioni, della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e della prestazione clinica del dispositivo. Le disposizioni dell’art. 14 del Decreto legislativo 138/2022; l’operatività di Eudamed; il ruolo dei comitati etici territoriali (CET) e i comitati etici nazionali (CEN).
- Ricerca Clinica con Software, App, Medicina Digitale ed utilizzo dell’Intelligenza Artificiale. Il contesto regolatorio europeo e nazionale: AI Act, Data Governance Act, Data Act; European Health Data Space (casistiche recenti e prospettive). Gli standard di interoperabilità e i modelli comuni di dati, come FHIR e OMOP. Le modalità di raccolta ed utilizzo dei dati in relazione ad applicazioni basate su AI con attenzione agli impatti sulla privacy. Presentazione di casi d'uso e applicazioni pratiche di federated learning nella ricerca.

RELATORI

Ing. Alice Andalò - Data Unit IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

Avv. Teresa Coppola - Direttore Area Giuridico-Amministrativa Studi Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Dr.ssa Francesca Fabbri – Coordinatore della Ricerca Clinica in Ausl della Romagna, Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"

Ing. Bruna Giordano - SCI Ingegneria Clinica AOU-AUSL Parma

DESTINATARI

Medical Device: Direzione Medica-Regolatorio, Ufficio legale, Area Commerciale - Marketing
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager;
CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Clinici, Ricercatori, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar di Alta Specializzazione,
23, 24 e 25 febbraio 2026 - h. 15,30/18
Disponibili registrazioni a fine corso

Quote di partecipazione

€. 375,00 (esclusa i.v.a. 22%).

€. 280,00 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO

€. 190,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione anticipata – Sconto 15% per richieste di partecipazione inviate e regolarizzate entro il 31/12/25

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.

Le due scontistiche non sono cumulabili