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Ricerca Clinica con Device e Regolamento UE (745/17): esperienze a confronto
Regolatorio/Normativa nazionale e estensione periodo transizione. Organismi notificati. Rilavorazione. Eudamed. Vigilanza. Protocollo ed operatività/ Indagini con e senza marchio CE. IVD sperimentale. Idoneità strutture. Diagnostici in vitro. Ruolo CE. Software, App. ed uso dell’AI TEMI
REGOLATORIO
- Il Regolamento Europeo 745/2017 (MDR-Medical Device Regulation)– Definizioni/ La definizione di Device e presunzione di conformità. ‘Immissione in commercio’ e ‘messa a disposizione’ del dispositivo. Il repertorio e la codifica nazionale; introduzione della figura di Persona Qualificata; responsabile della compliance regolatoria. Le regole per la ‘rilavorazione’. Le Informazioni essenziali obbligatorie da fornire ai pazienti impiantati (card identificativa di impianto). Il database europeo dei dispositivi medici. - Il Regolamento, l’adeguamento alla normativa nazionale (DL. 137/2022); Regolamento (UE) 2023/607 ed estensione del periodo di transizione – Operatività/ Evidenze cliniche, Valutazione clinica, Indagine clinica. Requisiti per valutazione clinica pre-market e follow up post-market. L’individuazione del ruolo di Sponsor e della CRO. “Unique Device Identifier”. Gli Organismi Notificati: potenziamento della supervisione, valutazione della conformità, monitoraggio e ispezioni a sorpresa, prove a campione; la banca dati EUDAMED e l’accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari; I limiti di autonomia di ciascuno Stato membro; Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione. Vigilanza sui dispositivi. - Gli Attori della Sperimentazione Clinica: Fabbricante; Mandatario; Procuratore speciale; Ricercatori/Medici/Operatori sanitari; Comitati Etici; Commissione Europea; Ministero della Salute; Commissione unica sui dispositivi (CUD), L’Istituto Superiore di Sanità, Pazienti. -Il marchio CE: gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi; i prodotti borderline; criteri di classificazione; la regola 13. PROTOCOLLO ED OPERATIVITA’ - Il Protocollo clinico in un’indagine clinica di dispositivi medici: dal razionale alla bibliografia, dalla difficoltà del disegno in cieco alla selezione dei pazienti. - Indagini cliniche con dispositivi marcati CE: la comunicazione di avvio al Ministero della Salute e le successive comunicazioni. Gli aspetti economici - Indagini cliniche con dispositivi non marcato CE: la notifica al Ministero della Salute, la documentazione da inviare per poter avviare un’indagine clinica. -Sperimentazioni cliniche farmacologiche che prevedono l’utilizzo di un IVD sperimentale - Idoneità delle strutture allo svolgimento delle indagini cliniche pre-market e post-market. CASE STUDY - Ricerca Clinica con Diagnostici in Vitro (IVD). La valutazione delle prestazioni, della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e della prestazione clinica del dispositivo. Le disposizioni dell’art. 14 del Decreto legislativo 138/2022; l’operatività di Eudamed; il ruolo dei comitati etici territoriali (CET) e i comitati etici nazionali (CEN). - Ricerca Clinica con Software, App, Medicina Digitale ed utilizzo dell’Intelligenza Artificiale: Raccolta Dati e Innovazione Digitale. Il contesto regolatorio europeo: , AI Act, Data Governance Act, Data Act ed European Health Data Space. Gli standard di interoperabilità e i modelli comuni di dati, come FHIR e OMOP. Le modalità di raccolta ed utilizzo dei dati in relazione ad applicazioni basate su AI, con attenzione agli impatti sulla privacy. Presentazione di casi d'uso e applicazioni pratiche di federated learning nella ricerca. RELATORI
Ing. Alice Andalò - Data Unit IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
Avv. Teresa Coppola - Direttore Area Giuridico-Amministrativa Studi Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Dr.ssa Francesca Fabbri – Coordinatore della Ricerca Clinica in Ausl della Romagna, Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" Ing. Bruna Giordano - SCI Ingegneria Clinica AOU-AUSL Parma DESTINATARI
Medical Device: Direzione Medica-Regolatorio, Ufficio legale, Area Commerciale - Marketing
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager; CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Clinici, Ricercatori, Liberi Professionisti
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Workshop di Alta Specializzazione,
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Iscrizione on line
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