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Consenso Informato, Custodia e Trasferimento dei Dati negli Studi Clinici: esperienze a confronto
Quadro Normativo. Modulistica. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata. Farmacogenetica. Pseudonimizzazione. Crittografia. Data Breach. DPIA. Studi osservazionali. Utilizzo materiale precedenti attività. RWE. Sanzioni PROGRAMMA
Introduzione/ GDPR - Regolamento UE 2016/679, decreti attuativi ed evoluzione del quadro normativo.
Consenso Informato/ Le linee di indirizzo indicate dal Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici. La redazione del documento-modulo di consenso informato. Le informazioni necessarie per il paziente e modalità di rilascio delle stesse. Nota Informativa al trattamento dati. Il consenso strutturato per più livelli di accettazione dello Studio. Sperimentazione e consenso dei soggetti vulnerabili (minori e incapaci). L'acquisizione semplificata del consenso informato per ricerche la cui metodologia presuppone la designazione di gruppi di soggetti piuttosto che singoli individui Il consenso cd. ‘facilitato’ in situazioni di emergenza. Criticità rilevate nei documenti per il paziente. Studi di farmacogenetica: peculiarità dell’informativa e del consenso. Casi di esonero. Trasferimento di dati all'estero/ Differenza fra trasferimenti intra UE e trasferimenti extra UE. Adempimenti per le multinazionali farmaceutiche. Custodia e conservazione dei dati/ Sicurezza e Data Breach. La pseudonimizzazione: esempi validati dal nostro Garante. Sistemi e servizi del trattamento. Ripristino disponibilità ed accesso ai dati. L’uso di tecnologie crittografiche. Sistemi di autenticazione ed autorizzazione. Notifiche del Data Breach. Gli Studi su dati già disponibili e Real World Evidence: profili privacy con riferimento al loro trattamento e conservazione. L'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche. Quando è possibile non chiedere il consenso agli interessati. Quando sottoporre la DPIA al Garante. Gli studi osservazionali retrospettivi e l’intervento dell’Autorità Garante Privacy. Dati e campioni di pazienti deceduti. L’apparato sanzionatorio/ Politiche e recente casistica di sanzioni da parte del Garante RELATORI
Dr. ssa Teresa Coppola - Direttore Area Giuridico-Amministrativa Studi Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Dr. ssa Sara Ehsani - Budget e Contratti, Area Gestione Giuridico - Amministrativa Studi AOU Parma Avv. Diego Fulco – Foro di Milano; Partner Net for Legal; Docente Università IULM; Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy DESTINATARI
Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Case di Cura, Università: Data Protection Officer, Direzione Sanitaria, Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Ufficio Marketing
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Data Protection Officer, Ufficio Marketing, Ufficio Commerciale, Ufficio Legale, Direzione Medica Fondazioni, Società Scientifiche, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO |
Bologna - 23 ottobre 2025 (h.10,30/17,30 )
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| consenso_e_trasferimento_bo_10_25.pdf |
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