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​Studi Profit, Contratto Nazionale e modelli del Cncce: esperienze a confronto

Portale Unico UE. Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione: giustificazione. Fattibilità locale. Conflitto d’interessi. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Promotori stranieri: normativa applicabile e foro. Corrispettivi, rimborsi spese.   


TEMI

Il quadro normativo/ Il Regolamento UE sperimentazioni, Portale Unico e CTIS. La domanda di valutazione, l’ «uniformizzazione» delle convenzioni; il consenso facilitato in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la co-sponsorizzazione. 

Il Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica profit: le novità alla prova dei fatti/
- Le funzioni, le responsabilità ed il lavoro amministrativo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali, le tempistiche, il ruolo dei CE e supporto delle CRO;
- Le parti contrattuali: gli obblighi dello Sperimentatore/ Istituzione e del Promotore Sponsor;
- La  domanda di autorizzazione della sperimentazione ai sensi del Regolamento UE 2014/536
- Il concetto di ‘contenuti minimi’ ;
- -La fattibilità locale e la raccolta del modulo di idoneità;
- Le esigenze specifiche di integrazione: quali le necessità determinate da disegni particolari. La casistica, le clausole in tema di: arruolamento dei pazienti, fornitura e distruzione del farmaco, comodato d’uso gratuito e relative spese di manutenzione, segretezza, politica di pubblicazione e proprietà di dati e risultati, coperture assicurative, corrispettivi, indennità di mancato guadagno e rimborsi spese.

I modelli di contratto del Cncce su medicinali e dispositivi medici e la loro implementazione/
- La necessità di giustificare le variazioni al modello. Il grado di dettaglio della giustificazione: generale o per singola variazione
- La previsione della clausola sul conflitto d’interessi. Gli obblighi di dichiarazione in capo allo sperimentatore: oltre il vecchio divieto di «avere contatti o intrattenere rapporti». La valutazione da parte del CE.
- La clausola sulla normativa applicabile ed il foro competente per eventuali controversie derivanti dai contratti di sperimentazione con gli enti, sia per i medicinali che per i dispositivi medici. Il caso degli studi multicentrici e della presenza di promotori stranieri ed extra-UE.
- Gli obblighi di fornitura di medicinali. La fornitura dopo la conclusione degli Studi ed esigenze di continuità terapeutica. La fornitura dei farmaci cd. ausiliari e le terapie di background
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RELATORI - TUTOR

Dr.ssa Teresa Coppola – Area Gestione Giuridico / Amministrativa Studi - A.O.U di Parma
Dr. ssa Ilaria Maruti -  Director Site Management & Monitoring , Study Start up - Astrazeneca
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DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca Clinica, Data Manager,  Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria 

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti



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Workshop, 10 luglio 2025 - h. 10,30/17,30
Milano, Worldhotel Colombo - Corso Buenos Aires, 3

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I nostri workshop: laboratorio di esperienze. Condivisione delle casistiche. Domande. Partecipanti, protagonisti attivi. Consulenza d’aula 


Quote di partecipazione

 €. 510,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 380,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Liberi Professionisti

 €. 260,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS,  Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Case di Cura, Fondazioni)   

 
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 15%  a partire dalla seconda iscrizione. 
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