Studi profit

Studi Profit, il nuovo Contratto Nazionale

Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy e trasparenza della PA. Convenzioni Sponsor-CRO.

PROGRAMMA

-Il quadro normativo/ Il Regolamento UE sperimentazioni, cosa ha introdotto: la domanda di valutazione ed il portale informatico unico, la ‘fattibilità locale’; il consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la co-sponsorizzazione. La Legge Lorenzin e la riforma delle professioni sanitarie, la riduzione dei Comitati Etici, l’introduzione del centro nazionale di coordinamento e l’evidenza pubblica delle procedure di accreditamento dei centri e monitoraggio annuale dei requisiti. L’esperienza del Programma Nazionale di Ricerca Sanitaria (PNRS) 2017-2019.

-Il Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali /
-Il concetto di ‘contenuti minimi’ che dovrà essere recepito in ogni nuovo contratto;
-Le esigenze specifiche di integrazione: quali le necessità determinate da disegni particolari. Clausole in tema di: arruolamento dei pazienti, fornitura e distruzione del farmaco, comodato d’uso gratuito e relative spese di manutenzione, segretezza, politica di pubblicazione e proprietà di dati e risultati, coperture assicurative, corrispettivi, indennità di mancato guadagno e rimborsi spese;
-Le funzioni, le responsabilità ed il lavoro amministrativo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali, le tempistiche, il ruolo dei CE e supporto delle CRO. Sopravvivenza dei contratti già negoziati.
-Le parti contrattuali: gli obblighi dello Sperimentatore/ Istituzione e del Promotore Sponsor

-I contratti tra Sponsor e CRO/ l'Appalto di Servizio; delega e ripartizione di responsabilità e obblighi contrattuali; vincolo di segretezza e gestione dei dati; retribuzione e rimborso dei costi

-Profili di Privacy / La coesistenza tra il Regolamento Ue Privacy (679/2106) e gli obblighi di trasparenza della PA (D.Lgs. 33/2013). La regolamentazione dei flussi di campioni biologici. Il trasferimento di dati all’estero. Il Medico Sperimentatore come Responsabile delle istanze privacy degli interessati. Lo schema di autorizzazione generale negli studi osservazionali retrospettivi. Il ruolo dei Comitati Etici nel “negoziato” sulla Convenzione e nella stesura dei testi di informativa/consenso privacy. La gestione degli adempimenti privacy e la conservazione dei consensi.

RELATORI

Dr.ssa Teresa Coppola – U.O. Ricerca e Innovazione, S. Orsola-Malpighi di Bologna;

Avv. Dino Fabbrini – Site Contract Leader, Parexel International

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Webinar, 3 moduli/ 9, 10 ed 11 giugno 2020, h. 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 320,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 240,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Liberi Professionisti

€. 160,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Case di Cura, Fondazioni)

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.