PROGRAMMA
-Le fonti normative/ La Convenzione per la Sperimentazione Clinica in Italia: obiettivi, tipologie, diffusione. Le basi legali: fare ordine tra leggi, decreti e circolari ministeriali, determine Aifa e provvedimenti del Garante Privacy. -Il Programma Nazionale di Ricerca Sanitaria (PNRS) 2017-2019: bandi, obiettivi, fonti di finanziamento e internazionalizzazione degli Studi Clinici -Regolamento UE, cosa cambia: la domanda di valutazione ed il portale informatico unico, la ‘fattibilità locale’; il consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la co-sponsorizzazione. -Legge Lorenzin, cosa cambia: la riforma delle professioni sanitarie, la riduzione dei Comitati Etici e l’introduzione del centro nazionale di coordinamento; l’evidenza pubblica delle procedure di accreditamento dei centri e monitoraggio annuale dei requisiti. -Gli schemi di contratto nazionale e regionali. Il progetto Fast-Track per le indagini cliniche con farmaci e dispositivi: la standardizzazione del contratto unico nazionale ed i documenti per il CE. Novità e primi riflessi in termini di funzioni, responsabilità e lavoro amministrativo del Centro, tempistiche, ruolo CE e supporto delle CRO. Sopravvivenza e confronto tra i protocolli regionali. -Le parti contrattuali: gli obblighi dello Sperimentatore/ Istituzione e del Promotore Sponsor -Clausole in tema di: arruolamento dei pazienti, fornitura e distruzione del farmaco, comodato d’uso gratuito e relative spese di manutenzione, segretezza, politica di pubblicazione e proprietà di dati e risultati, coperture assicurative, corrispettivi, indennità di mancato guadagno e rimborsi spese, aspetti fiscali -I contratti tra Sponsor e CRO: l'Appalto di Servizio; delega e ripartizione di responsabilità e obblighi contrattuali; Vincolo di segretezza e gestione dei dati; retribuzione e rimborso dei costi -Profili di Privacy / Nuovo Regolamento Ue Privacy. La regolamentazione dei flussi di campioni biologici. Il trasferimento di dati all’estero. Il Medico Sperimentatore come Responsabile delle istanze privacy degli interessati. Lo schema di autorizzazione generale negli studi osservazionali retrospettivi. Il ruolo dei Comitati Etici nel “negoziato” sulla Convenzione e nella stesura dei testi di informativa/consenso privacy. La gestione degli adempimenti privacy e la conservazione dei consensi. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola – U.O. Ricerca e Innovazione, S. Orsola-Malpighi di Bologna;
Dr.ssa Ilaria Maruti – Study Start Up Manager , Roche DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti 
Evento sponsor free
Cosa significa? |
Milano, 13 febbraio 2019Corso Buenos Aires, 3 (Hotel Colombo)- ore 11/18
Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 330,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Liberi Professionisti €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Case di Cura, Fondazioni) Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 31/12/2018: sconto 20% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Le due scontistiche non possono essere cumulate Iscrizione via mail o via fax/ Pagamento con bonifico
Iscrizione on line/
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