PROGRAMMA
-Le fonti normative/ La Convenzione per la Sperimentazione Clinica in Italia: obiettivi, tipologie, diffusione. Le basi legali: fare ordine tra leggi, decreti e circolari ministeriali, determine Aifa e provvedimenti del Garante Privacy.
-Cosa cambia con il nuovo Regolamento UE : la domanda di valutazione ed il portale informatico unico (EMA e coordinamento con OsSC), la ‘fattibilità locale’; il consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la nuova co-sponsorizzazione. -Il Programma Nazionale di Ricerca Sanitaria 2017-2019 approvato in Conferenza Stato-Regioni (9/2017): obiettivi, fonti di finanziamento e internazionalizzazione degli Studi Clinici -Gli schemi di contratto nazionale e regionali. Il progetto Fast-Track per le indagini cliniche con farmaci e dispositivi: la standardizzazione del contratto unico nazionale ed i documenti per il CE. Novità e primi riflessi in termini di funzioni, responsabilità e lavoro amministrativo del Centro, tempistiche, ruolo CE e supporto delle CRO -Sopravvivenza e confronto tra i protocolli regionali. -Le parti contrattuali: gli obblighi dello Sperimentatore/ Istituzione e del Promotore Sponsor -Clausole in tema di: arruolamento dei pazienti, fornitura e distruzione del farmaco, comodato d’uso gratuito e relative spese di manutenzione, segretezza, politica di pubblicazione e proprietà di dati e risultati, coperture assicurative, corrispettivi, indennità di mancato guadagno e rimborsi spese, aspetti fiscali -La definizione di IMP (Investigational Medicinal Products) -I contratti tra Sponsor e CRO: l'Appalto di Servizio; delega e ripartizione di responsabilità e obblighi contrattuali; Vincolo di segretezza e gestione dei dati; retribuzione e rimborso dei costi -Profili di Privacy / La clausola per la protezione dei dati personali nel rispetto della legge e delle Linee Guida del Garante. Cosa cambia con il nuovo Regolamento Ue Privacy. La regolamentazione dei flussi di campioni biologici. Il trasferimento di dati all’estero. Il Medico Sperimentatore come Responsabile delle istanze privacy degli interessati. Lo schema di autorizzazione generale negli studi osservazionali retrospettivi. -Il ruolo dei Comitati Etici nel “negoziato” sulla Convenzione e nella stesura dei testi di informativa/consenso privacy. La gestione degli adempimenti privacy e la conservazione dei consensi. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola – Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia;
Dr.ssa Eleonora De Paola - Site Contracts Specialist / INC Research Dr.ssa Ilaria Maruti – Study Start Up Manager , Roche DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Medical Device: Direzione Generale, Direzione Legale, Direzione Medica.
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Medica, Data Manager. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Bologna, 30 novembre 2017
Via Pietramellara, 51 (Starhotels Excelsior - Stazione Centrale)- ore 11/18
Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 340,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni) Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 31/10/2017: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Le due scontistiche non possono essere cumulate Iscrizione via mail o via fax/ Pagamento con bonifico
Iscrizione on line/
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