Studi profit

Studi Profit, Contratto Nazionale e modelli del Cncce: esperienze a confronto

Portale Unico UE. Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione: giustificazione. Fattibilità locale. Conflitto d’interessi. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Promotori stranieri: normativa applicabile e foro. Corrispettivi, rimborsi spese.

TEMI

Il quadro normativo/ Il Regolamento UE sperimentazioni, Portale Unico e CTIS. La domanda di valutazione, l’ «uniformizzazione» delle convenzioni; il consenso facilitato in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la co-sponsorizzazione.

Il Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica profit: le novità alla prova dei fatti/
- Le funzioni, le responsabilità ed il lavoro amministrativo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali, le tempistiche, il ruolo dei CE e supporto delle CRO;
- Le parti contrattuali: gli obblighi dello Sperimentatore/ Istituzione e del Promotore Sponsor;
- La domanda di autorizzazione della sperimentazione ai sensi del Regolamento UE 2014/536
- Il concetto di ‘contenuti minimi’ ;
- -La fattibilità locale e la raccolta del modulo di idoneità;
- Le esigenze specifiche di integrazione: quali le necessità determinate da disegni particolari. La casistica, le clausole in tema di: arruolamento dei pazienti, fornitura e distruzione del farmaco, comodato d’uso gratuito e relative spese di manutenzione, segretezza, politica di pubblicazione e proprietà di dati e risultati, coperture assicurative, corrispettivi, indennità di mancato guadagno e rimborsi spese.

I modelli di contratto del Cncce su medicinali e dispositivi medici e la loro implementazione/
- La necessità di giustificare le variazioni al modello. Il grado di dettaglio della giustificazione: generale o per singola variazione
- La previsione della clausola sul conflitto d’interessi. Gli obblighi di dichiarazione in capo allo sperimentatore: oltre il vecchio divieto di «avere contatti o intrattenere rapporti». La valutazione da parte del CE.
- La clausola sulla normativa applicabile ed il foro competente per eventuali controversie derivanti dai contratti di sperimentazione con gli enti, sia per i medicinali che per i dispositivi medici. Il caso degli studi multicentrici e della presenza di promotori stranieri ed extra-UE.
- Gli obblighi di fornitura di medicinali. La fornitura dopo la conclusione degli Studi ed esigenze di continuità terapeutica. La fornitura dei farmaci cd. ausiliari e le terapie di background

RELATORI - TUTOR

Dr.ssa Teresa Coppola – Area Gestione Giuridico / Amministrativa Studi - A.O.U di Parma
Dr. ssa Ilaria Maruti - Director Site Management & Monitoring , Study Start up - Astrazeneca

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria

CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa significa?

Workshop, 10 luglio 2025 - h. 10,30/17,30
Milano, Worldhotel Colombo - Corso Buenos Aires, 3

I nostri workshop: laboratorio di esperienze. Condivisione delle casistiche. Domande. Partecipanti, protagonisti attivi. Consulenza d’aula

Quote di partecipazione

€. 510,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 380,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Liberi Professionisti

€. 260,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Case di Cura, Fondazioni)

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 15% a partire dalla seconda iscrizione.