TEMI
Il quadro normativo/ Il Regolamento UE sperimentazioni, Portale Unico e CTIS. La domanda di valutazione, l’ «uniformizzazione» delle convenzioni, la fattibilità locale; il consenso facilitato in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la co-sponsorizzazione. Il Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica profit: le novità alla prova dei fatti/ - Le funzioni, le responsabilità ed il lavoro amministrativo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali, le tempistiche, il ruolo dei CE e supporto delle CRO; - Le parti contrattuali: gli obblighi dello Sperimentatore/ Istituzione e del Promotore Sponsor; - La domanda di autorizzazione della sperimentazione ai sensi del Regolamento UE 2014/536 - Il concetto di ‘contenuti minimi’ ; - Le esigenze specifiche di integrazione: quali le necessità determinate da disegni particolari. La casistica, le clausole in tema di: arruolamento dei pazienti, fornitura e distruzione del farmaco, comodato d’uso gratuito e relative spese di manutenzione, segretezza, politica di pubblicazione e proprietà di dati e risultati, coperture assicurative, corrispettivi, indennità di mancato guadagno e rimborsi spese; I nuovi modelli di contratto del Cncce (10/11/22) su medicinali e dispositivi medici e la loro implementazione/ - La necessità di giustificare le variazioni al modello. Il grado di dettaglio della giustificazione: generale o per singola variazione - La previsione della clausola sul conflitto d’interessi. Gli obblighi di dichiarazione in capo allo sperimentatore: oltre il vecchio divieto di «avere contatti o intrattenere rapporti». La valutazione da parte del CE. - La clausola sulla normativa applicabile ed il foro competente per eventuali controversie derivanti dai contratti di sperimentazione con gli enti, sia per i medicinali che per i dispositivi medici. Il caso degli studi multicentrici e della presenza di promotori stranieri ed extra-UE. - Gli obblighi di fornitura di medicinali. La fornitura dopo la conclusione degli Studi ed esigenze di continuità terapeutica. La fornitura dei farmaci cd. ausiliari e le terapie di background RELATORI - TUTOR
Dr.ssa Teresa Coppola – Area Gestione Giuridico / Amministrativa Studi - A.O.U di Parma
Dr. ssa Ilaria Maruti - Director Site Management & Monitoring , Study Start up - Astrazeneca DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti 
Evento sponsor free
Cosa significa? |
Workshop, 20 aprile 2023, h. 11/18
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