PROGRAMMA
Premessa/ Analisi del recente incremento del numero di studi osservazionali e la possibilità di misurare l’efficacia di un farmaco/device e ridefinire le condizioni di accesso, prezzo e rimborsabilità.
Le definizioni/ - Lo Studio Osservazionale sul farmaco o medical device con sponsor e spontaneo; confronto con gli studi clinici controllati. Confronto e confini tra studi epidemiologici, outcomes research, indagini post-market, real world evidence reports … - La classificazione delle tipologie di osservazionali: studi di coorte prospettici, di coorte retrospettivi, trasversali, di caso controllo, solo su casi; di appropriatezza. Il Registro Nazionale. I diversi processi autorizzativi nei Paesi della UE. L’inserimento nell’Osservatorio e presso Eudravigilance Il ruolo dei Comitati Etici/ - La valutazione da parte dei Comitati Etici: parere o presa d'atto?; osservazionali o fase IV? - Il processo autorizzativo diversificato. Il Parere Unico del Centro Coordinatore. La documentazione standard. La responsabilità del CE Profili Privacy/ - La titolarità del dato. Proprietà dei risultati e loro utilizzabilità - Ruoli privacy. La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica. Gli studi osservazionali retrospettivi e lo schema di autorizzazione generale dell’Autorità Garante Privacy. Trasferimento dei dati all’estero. Custodia e conservazione dei dati. - Studi su banche dati già disponibili: trattamento e conservazione Presidi di compliance/ - I confini tra Studio e pratica clinica corrente. Strutture, operatori sanitari e compensi - Contributi, donazioni, atti di liberalità. La donazione in beni strumentali. La fornitura del farmaco. I Comodati d’uso di attrezzature. Patient advocacy: il rischio di influenzare o interferire sul rapporto dei pazienti con i loro medici curanti e/o la terapia scelta. Il rischio della promozione impropria dei farmaci. - Focus Real World Evidence tra esigenza di dati real life e voglia di superare i limiti degli studi randomizzati. Quando è richiesto il parere del CE? Titolarità dei nuovi dati. Presidi in tema di fornitura del farmaco, assicurazioni, compensi o contributi per la struttura sanitaria. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola - Direttore Area Ricerca Giuridico Amministrativa Studi / Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
Dr. Giuseppe Palmieri – Risk & Compliance Senior Consultant; OdV in aziende farmaceutiche e sanitarie; già Chief Compliance, Boerhinger Ingelheim DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Area Commerciale-Marketing, Ufficio Legale. Compliance, Direzione Medica-Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Resp. Anticorruzione CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti |
Webinar - 20, 21 e 22 settembre 2021 / h.16/18Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf Quote di partecipazione
€. 300,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 225,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti €. 150,00 (esclusa iva 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 6/8/2021: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via mail o via fax
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| compliance_osservazionali_20-22_9_21.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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