Corso Osservazionali

Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

PROGRAMMA

Premessa/ Analisi del recente incremento del numero di studi osservazionali e la possibilità di misurare l’efficacia di un farmaco/device e ridefinire le condizioni di accesso, prezzo e rimborsabilità.

La cornice normativa/
-Definizione di Studio Osservazionale sul farmaco o medical device con sponsor e spontaneo; confronto con gli studi clinici controllati. La Determinazione AIFA 20 Marzo 2008 e le altri fonti normative. Confronto e confini tra studi epidemiologici, outcomes research, indagini post-market, real world evidence reports …
-La classificazione delle tipologie di osservazionali: studi di coorte prospettici, di coorte retrospettivi, trasversali, di caso controllo, solo su casi; di appropriatezza. Il Registro Nazionale. I diversi processi autorizzativi nei Paesi della UE. L’inserimento nell’Osservatorio Nazionale per le Ricerche Cliniche e la registrazione presso Eudravigilance
-Le novità del Regolamento Ue Sperimentazioni cliniche e del Ddl Lorenzin.
-La titolarità del dato. Proprietà dei risultati e loro utilizzabilità nelle varie tipologie di studi osservazionali.

Profili Privacy/
-Studi osservazionali e ruoli privacy. La peculiarità dei dati per la farmaco-genetica. Gli studi osservazionali retrospettivi e lo schema di autorizzazione generale dell’Autorità Garante Privacy. Trasferimento dei dati all’estero. Custodia e conservazione dei dati. Le novità del Regolamento Ue in tema di Privacy (679/2016).
-Studi su banche dati già disponibili: profili privacy con riferimento al loro trattamento e conservazione

Presidi di compliance/
-Il rapporto tra Studio e pratica clinica corrente
-Strutture, operatori sanitari coinvolgibili e loro compenso
-Contributi, donazioni, atti di liberalità. La donazione in beni strumentali. La fornitura del farmaco. I Comodati d’uso di attrezzature. Patient advocacy: il rischio di influenzare o interferire sul rapporto dei pazienti con i loro medici curanti e/o la terapia scelta. Il rischio della promozione impropria dei farmaci.
-Elementi di fiscalità: Il calcolo delle spese per i medicinali e dei dispositivi in possesso di AIC a carico del Servizio Sanitario Nazionale se utilizzati negli studi osservazionali
-Focus Real World Evidence tra esigenza di dati real life e voglia di superare i limiti degli studi randomizzati. Lo studio del farmaco nella normale pratica clinica: quando segue l’iter autorizzativo di uno Studio Clinico ed è richiesto il parere del CE? Di chi è la titolarità dei nuovi dati? Presidi in tema di fornitura del farmaco, coperture assicurative, compensi o contributi per la struttura sanitaria.
-RWE e Big Data: possibili sviluppi di una potenzialità

Il ruolo dei Comitati Etici/
-La valutazione da parte dei Comitati Etici, alcune criticità: multivariabilità dei regolamenti dei CE in merito alla procedura di sottoposizione degli studi osservazionali al loro parere o presa d'atto; studi osservazionali o studi clinici di fase IV?; osservazionali o interventistici; responsabilità del CE
-Il processo autorizzativo diversificato. Il Parere Unico del Centro Coordinatore
-La documentazione standard

RELATORI

Dr.ssa Teresa Coppola - U.O. Ricerca e Innovazione S. Orsola- Malpighi di Bologna

Dr.ssa Ilaria Maruti – Study Start Up Manager , Roche

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Area Commerciale-Marketing, Ufficio Legale. Compliance, Direzione Medica-Regolatorio
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Resp. Anticorruzione, Ricercatori
CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Associazioni Pazienti, Case di Cura, Liberi Professionisti

Milano, 20 novembre 2019

Corso Buenos Aires, 3 (Hotel Colombo - 10 min. Stazione Centrale)
Ore 11/18

Quote di partecipazione

€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 360,00 (esclusa iva 22%) per Cro, Case di Cura, Liberi Professionisti
€. 225,00 (esclusa iva 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni

Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 19/10/2019: sconto 10%

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione.
Non è possibile cumulare le due scontistiche