GMP, la gestione del farmaco sperimentale
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IMP: chi e perché lo produce. Approcci formulativi e FTIM. Blinding, randomization, etichettatura, batch release, spedizione, distruzione. IMPD 

​PROGRAMMA


​- IMP (Investigational Medicinal Product)/ Definizione e tipologie
- Approcci formulativi per FTIM (First Time in Man). Preformulazione e fasi iniziali dello sviluppo clinico; approccio esplorativo vs. approccio commerciale
- GMP / Annex 13, reclami e recall; procedure, documentazioni
- Chi e perché può produrre un IMP
- GMP certificate per produzione di IMPs.
- IMPs: le complessità. Aspetti particolari: product specification file, blinding, randomization, etichettatura, batch release, spedizione ai centri, returns, distruzione
- Clinical Trial Application: cenni.
- QP declaration e problematiche connesse
-Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) : inserimento dei dati di qualità in accordo alla linea guida EMA


RELATORI


Dr. Giuseppe Colombo - Pharmaceutical Development Director, Italfarmaco

Dr. ssa Emanuela Previtali - Consultant and Owner at QOMNIA 


DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche : Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio. 
Aziende Sanitarie-Ospedaliere, Irccs: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria 
CRO, Associazioni Pazienti, Onlus, Società Scientifiche, Associazioni Mediche, Fondazioni
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Evento sponsor free
Cosa signica?

Webinar - 17 e 18 maggio 2021. Ore 16/18
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Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 230,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 172,50 (esclusa iva 22%). Quota per CRO

€. 115,00 (esclusa, laddove dovuta, i.v.a. 22%). Quota per per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni Pazienti, Fondazioni, Onlus, Società Scientifiche

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione

Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

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