PROGRAMMA
-La valutazione della natura no-profit dello Studio e della sua finalizzazione al miglioramento della pratica clinica da parte del Comitato Etico: disciplina e ‘pratiche’. Misurare il grado di ‘cointeressenza’ da parte dell’azienda farmaceutica o medical device. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. best practices. La natura giuridica del contributo da parte dell’azienda co-finanziatrice: Donazione modale o liberale ? -Cosa cambierà il contesto dopo la Legge Lorenzin (n. 3 dell’11 gennaio 2018) sulla riforma delle professioni sanitarie ed i decreti attuativi da emanare: la riduzione dei Comitati Etici e l’introduzione del centro nazionale di coordinamento; l’evidenza pubblica delle procedure di accreditamento dei centri e monitoraggio annuale dei requisiti. Come cambierà in particolare la ricerca no-profit? -1) La definizione di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche no profit. 2) L’apertura alla ‘brevettabilità’ delle scoperte: la “cessione e l’utilizzazione dei dati relativi alla sperimentazione a fini registrativi all’azienda farmaceutica, per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca”. -3) I rimborsi da parte del Pharma per le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit. -Cosa cambia con il nuovo Regolamento UE : l’invito ad adottare apposite misure per incentivare le sperimentazioni cliniche condotte da promotori non commerciali; la domanda di valutazione ed il portale informatico unico (EMA), la ‘fattibilità locale’; il consenso ‘facilitato’ in situazioni di emergenza; il risarcimento danni proporzionato al rischio, le ricerche a basso livello d’intervento; la nuova co-sponsorizzazione. -I contratti di partenariato tra Centri e Aziende Farmaceutiche finalizzati al sostegno economico delle sperimentazioni ‘no profit’ negli Studi monocentrici e multicentrici. L’indirizzo AIFA e delle Regioni. Esperienze di partenariato delle Società Scientifiche negli studi multicentrici. Clausole in tema di Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione dei Fondi (prodotto fornito e non utilizzato; chiusura anticipata dello studio; richiesta al Promotore di indennizzo per danni dalla conduzione dello studio; trasformazione in ‘profit’), Consenso e trattamento dei dati personali. Nuovo Regolamento Ue in tema di Privacy (679/2016): riflessi sugli Studi Clinici -Il co-finanziamento - La ripartizione delle spese. I costi dei farmaci o dei dispositivi e le spese eventuali e aggiuntive. Il reperimento delle risorse da parte dei Centri. Il fondo per le sperimentazioni senza fini di lucro promosso dalla struttura sanitaria: best practices. Le spese per le coperture assicurative. Clausole in tema di Erogazione dei Fondi (scaglionamento vincolato alla verifica dello stato di avanzamento, alla quantità di pazienti arruolati, all’accettazione di modifiche del protocollo; resoconti intermedi o finali sull’utilizzazione dei fondi; vincolo alla sola conduzione della sperimentazione prevista del protocollo). -Le coperture assicurative. Guida alla sottoscrizione della polizza adeguata: la consapevolezza di tutti i profili di rischio cui ci si espone con la propria attività; la valutazione del budget che si vuole dedicare alla "spesa polizza"; durata della responsabilità extra-contrattuale; la limitazione delle esclusioni di polizza ai profili di rischio che si reputano meno pericolosi o che si reputa abbiano meno probabilità di verificarsi; valutazione della copertura postuma sulla base dei danni che si reputa si possano provocare. RELATORI
Dr.ssa Teresa Coppola - U.O. Ricerca e Innovazione S. Orsola- Malpighi di Bologna
Avv. Michela Boero – Civilista, Foro di Cuneo DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Direzione Generale, Direzione Medica- Regolatorio, Ufficio legale
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Direzione Generale, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager, Ricercatori. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Associazioni pazienti, Liberi Professionisti 
Evento sponsor free
Cosa significa? |
Milano, 19 aprile 2018Corso Buenos Aires, 3 (Hotel Colombo)
Ore 11/18 Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 340,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Cro €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni) Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 13/3/2018: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via mail o via fax
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| no-profit_19_4_18_convenzioni_ed_assicurazioni.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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