PROGRAMMA
•La valutazione della natura no-profit dello Studio e della sua finalizzazione al miglioramento della pratica clinica da parte del Comitato Etico: disciplina e ‘pratiche’. Misurare il grado di ‘cointeressenza’ da parte dell’azienda farmaceutica o medical device.
•Il co-finanziamento. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. La comunicazione ad AIFA ed il parere dei CE. La natura giuridica del contributo da parte dell’azienda co-finanziatrice: donazione modale o liberale ? •La ripartizione delle spese. I costi dei farmaci o dei dispositivi e le spese eventuali e aggiuntive. Il reperimento delle risorse da parte dei Centri. Il fondo per le sperimentazioni senza fini di lucro promosso dalla struttura sanitaria: best practices. L’attribuzione delle spese per le coperture assicurative. Clausole in tema di erogazione dei fondi: scaglionamento vincolato alla verifica dello stato di avanzamento, alla quantità di pazienti arruolati, all’accettazione di modifiche del protocollo; resoconti intermedi o finali sull’utilizzazione dei fondi; vincolo alla sola conduzione della sperimentazione prevista del protocollo. I rimborsi da parte del Pharma per le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come non profit. •I contratti di partenariato tra Centri e Aziende Farmaceutiche finalizzati al sostegno economico delle sperimentazioni ‘no profit’ negli Studi monocentrici e multicentrici. Indicazione del ‘contenuto minimo’ del contratto da parte del Centro Coordinamento dei CE Esperienze di partenariato delle Società Scientifiche negli studi multicentrici. Clausole in tema di Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione dei Fondi (prodotto fornito e non utilizzato; chiusura anticipata dello studio; richiesta al Promotore di indennizzo per danni dalla conduzione dello studio), Consenso e trattamento dei dati personali. Comunicazioni per la gestione della sicurezza degli Studi Focus su: Cessione dei dati e dei risultati delle sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi. L’individuazione del soggetto esperto di consulenza brevettuale. Determinazione degli importi; il caso degli studi multicentrici. Definizione e stipula del contratto (attestazioni e rendicontazioni). La questione della titolarità del trattamento dei dati personali. La riqualificazione dello Studio a fini di lucro •Le nuove pratiche in tema di obbligo di aggiornamento da parte degli operatori, requisiti di idoneità dei centri, sanzioni da parte dell’Aifa, dichiarazione di assenza di conflitti di interesse, ruolo del Centro di Coordinamento dei Comitati Etici. •Come utilizzare il Regolamento UE e gli incentivi per le sperimentazioni cliniche condotte da promotori non commerciali. Le opportunità offerte dal disegno della nuova co-sponsorizzazione. RELATORI Dr.ssa Teresa Coppola – Direttore Area Gestione Giuridico-amministrativa Studi / Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Avv. Dino Fabbrini – Icon/Pfizer FSP Senior Contract and Budget Negotiator Avv. Mattia Odescalchi - Studio Legale Odescalchi DESTINATARI Aziende Farmaceutiche/ Medical Device: Direzione Medica – Regolatorio, Ufficio Legale
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Comitato Etico, Ricerca clinica, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Data Manager CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Case di Cura, Liberi Professionisti
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Webinar, 13, 14 e 16 giugno 2022, ore 16/18
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| webinar_no-profit_6_22.pdf |
Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
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