Consenso Informato,  Conservazione e Trasferimento dei Dati negli Studi Clinici

Quadro Normativo. Modulistica. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata. Farmacogenetica. Pseudoanomizzazione. Crittografia. Data Breach. Studi osservazionali. Utilizzo materiale precedenti attività. RWE
PROGRAMMA
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Introduzione/ GDPR - Regolamento UE 2016/679, decreti attuativi ed evoluzione del quadro normativo.
Consenso Informato/ Le linee di indirizzo indicate dal Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici.
La redazione del documento-modulo di consenso informato. Le informazioni necessarie per il paziente e modalità di rilascio delle stesse.
Il consenso strutturato per più livelli di accettazione dello Studio.
Sperimentazione e consenso dei soggetti vulnerabili (minori e incapaci).
L'acquisizione semplificata del consenso informato per ricerche la cui metodologia presuppone la designazione di gruppi di soggetti piuttosto che singoli individui
Il consenso cd. ‘facilitato’ in situazioni di emergenza.
Studi di farmacogenetica: peculiarità dell’informativa e del consenso. Casi di esonero.

Trasferimento di dati all'estero/ Differenza fra trasferimenti intra UE e trasferimenti extra UE. Adempimenti per le multinazionali farmaceutiche.

Custodia e conservazione dei dati/ Sicurezza e Data Breach. La pseudoanomizzazione: esempi validati dal nostro Garante. Sistemi e servizi del trattamento. Ripristino disponibilità ed accesso ai dati. L’uso di tecnologie crittografiche. Sistemi di autenticazione ed autorizzazione. Notifiche del Data Breach.
Gli Studi su banche dati già disponibili e Real World Evidence: profili privacy con riferimento al loro trattamento e conservazione. La Legge Lorenzin (3/2018) e la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche. Gli studi osservazionali retrospettivi e l’intervento dell’Autorità Garante Privacy.
 

RELATORI

Dr. ssa Teresa Coppola - Direttore Area Giuridico-Amministrativa Studi Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Avv. Diego Fulco – Foro di Milano; Partner Net for Legal; Docente Università IULM; Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy

DESTINATARI

Aziende Sanitarie, Irccs, Ospedali, Case di Cura: Data Protection Officer, Direzione Sanitaria, Direzione Generale, Ricerca Clinica, Comitato Etico, Ufficio Legale, Ufficio Marketing

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Data Protection Officer, Ufficio Marketing, Ufficio Commerciale, Ufficio Legale, Direzione Medica

Fondazioni, Università, Società Scientifiche, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche, CRO 

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Webinar - 10 ed 11 novembre  2022  (h.15,30-18)

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

 €. 270,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 202,50 (esclusa i.v.a. 22%) per CRO
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 €. 135,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Università, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni                



Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione

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