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Corso di Alta Specializzazione
Data Protection Officer nel Pharma : guida operativa

Regolamento UE 2016/679: nuovi principi, ruoli e adempimenti privacy. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività DPO. Marketing, App. e profilazione dei medici. Ricerca Clinica. Real World Evidence




PROGRAMMA

Regolamento UE 2016/679 in vigore ed applicabile dal 25 maggio 2018/ Quadro generale
- Il Pacchetto europeo ‘protezione dati’: impatto per le aziende (i ‘titolari’) e gli utenti (gli ‘interessati’); gli ambiti di applicabilità; l’adeguamento delle normative nazionali. Gli adempimenti nuovi, da rimodulare e quelli da conservare. Normativa attuale e provvedimenti del Garante: cosa si continuerà ad applicare . Gli interventi normativi del dicembre 2017 (nella legga comunitaria e nella legge di bilancio). Gli atti delegati.
- Il principio di ‘accountability’ / Come il titolare dovrà dimostrare l'adozione di politiche privacy e misure adeguate. Quando può essere chiamato in causa nel mondo Pharma. I Codici di condotta e i vantaggi dell’adesione. L’introduzione della Certificazione. La certificazione nel Pharma.
- Il nuovo sistema sanzionatorio: valutazione dell’infrazione: primo e secondo livello di sanzione. Come cambiano i parametri di valutazione dell’Autorità.
- I principi della ‘privacy by design’ e ‘privacy by default’ / Come si traducono le ‘adeguate misure tecniche e organizzative nella progettazione e nell'esecuzione del trattamento’ ed in misura delle finalità e dei tempi strettamente necessari. Impatti sulle App.
- Come cambiano i ruoli privacy. Lo sdoganamento della figura del sub-Responsabile.
- Come cambiano gli adempimenti. Nuovo contenuto dell’informativa; le modalità di richiesta del consenso ammesse per i dati sensibili.
- La valutazione d’impatto (DPIA) e le Linee Guida del W.P. 248: operazioni di trattamento per le quali scatta l’obbligo; i criteri per valutare un rischio presumibilmente ‘elevato’ e casistiche rilevanti nel Pharma. Ruolo consultivo del DPO.
- Il principio di ‘one stop shop’ / Chi controlla chi. La competenza dei Garanti nazionali. Cosa succede nei rapporti fra Multinazionali e singole Autorità Garanti dei vari Stati; possibilità per le società italiane di Gruppi concorrenti di avere interlocutori istituzionali diversi (con eventuali differenti orientamenti). I meccanismi di armonizzazione fra i diversi indirizzi dei Garanti. Come individuare l’Autorità capofila.
- Principali impatti del nuovo Regolamento UE sul mondo Pharma: cosa cambia nel marketing, nella Ricerca e per l’informazione scientifica delle aziende farmaceutiche

Data Protection Officer («DPO») nel Pharma
- L’individuazione della nuova figura: competenze, posizione (esterno all’azienda?). La nomina nei Gruppi (anche internazionali). L’ambito delle sue responsabilità (in sede amministrativa)
- Le attività del DPO / Il monitoraggio regolare e sistemico su ‘larga scala’: in quali casi. Come adempiere ai compiti di consulenza, di vigilanza sull’applicazione del regolamento, di rilascio di pareri su valutazione d’impatto. Le attività di cooperazione con le Autorità di controllo.
- Il ruolo di controllo: raccogliere informazioni per i trattamenti svolti; analizzare e verificare la conformità dei trattamenti; informare e fornire consulenza al titolare o al responsabile
- Il ruolo nella tenuta del registro delle attività di trattamento.
- L’adozione di misure tecniche/organizzative adeguate e la sicurezza dei dati: esempi
- Confronto tra DPO ed Organismo di Vigilanza (d.lgs. 231/01)

Data Breach
- Definizione e conseguenze. La notificazione all’Autorità di una violazione (tempi e contenuti). Quando è necessaria la comunicazione agli interessati.

La profilazione ed attività di marketing
- La specificità del consenso in ambito marketing. Differenze con le ricerche di mercato. La disciplina dell’istituto nel Regolamento. La valutazione di impatto sulla protezione dei dati e le responsabilità dell’azienda. Effetti sulle attività di profilazione e targeting dei clinici (on line ed off-line) da parte del Pharma. Come trattate i dati provenienti dai ‘social’. La profilazione e la comunicazione nei confronti dei farmacisti. La profilazione online degli utenti realizzata con dati sanitari. Software di sentiment analysis. Impatti privacy dei cookie utilizzati a fini marketing

La Ricerca Clinica
- Impatti del nuovo Regolamento sulla sperimentazione clinica del farmaco. Ambiti di autonomia riconosciuti dal Regolamento al legislatore nazionale. 
- La pseudoanomizzazione: esempi validati dal nostro Garante.
- Real World Evidence: una fattispecie ‘borderline’. Come considerarla a fini privacy?
-I Dati genetici: i trattamenti per fini di Ricerca; come cambiano con il nuovo Regolamento.

La possibilità per gli Stati di introdurre limitazioni della finalità e della conservazione del dato
​
Il trasferimento di dati al di fuori dell’Unione Europea: come evolve.



RELATORI


Avv. Diego Fulco – Foro di Milano; Partner Net for Legal; Docente Università IULM; Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy

Dott. Rodolfo Mecarelli – Consulente aziendale, già Generale della Guardia di Finanza



DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Data Protection Officer, Ufficio Marketing, Ufficio Commerciale, Ufficio Legale, Direzione Medica.

Fondazioni, Società Scientifiche, Liberi Professionisti, Onlus, Associazioni Mediche 


Milano, 15-16 marzo 2018

Corso Buenos Aires, 3 (Hotel Colombo) 
15 marzo :ore 11/18                                   16 marzo ore 10/17


Quote di partecipazione

 €. 720,00 (esclusa i.v.a. 22%)
       

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione




Iscrizione via mail o via fax
​Pagamento con bonifico

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File Size: 531 kb
File Type: pdf
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Iscrizione on line​
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