DOCUMENTI DAL WORKSHOP: ESTRATTI
PROGRAMMA
Il rischio d’impresa e la responsabilità dell’Azienda nel Pharma-Medical Device: i rischi rilevanti, i reati possibili, i presidi, la cronaca degli ultimi anni.
Le donazioni e gli atti di liberalità: destinatari (enti e associazioni riconosciute, Onlus, Società Scientifiche, Enti Pubblici, Associazioni di Pazienti) e potenziali conflitti d’interesse, contratti (atto pubblico o scrittura privata?), importi (criteri per la definizione del fair value market: la valutazione dell’importo secondo un ‘equo valore di mercato’), scopo, uso dei fondi, rendicontazione, trasparenza contabile, principi deontologici. Modalità esecutive, best practices: medesimo destinatario e pluralità di atti di liberalità; principio dell’alternanza; frazionamento della donazione; richiesta del destinatario; modo ed onere nel contratto, limite minimo e/o massimo all’importo; utilità dell’erogazione mediante atto pubblico. Il trattamento fiscale delle donazioni e degli atti di liberalità: detrazioni e deducibilità Il finanziamento della Ricerca Clinica. La valutazione della natura no-profit dello Studio. La ‘misura’ del co-finanziamento: parametri di riferimento, la ‘non influenza’ dell'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori: best practices. La natura giuridica del contributo da parte dell’azienda co-finanziatrice: Donazione modale o liberale ? La donazione in beni strumentali (Borse di studio; Finanziamenti di posti da ricercatore o tecnico di laboratorio). I Comodati d’uso di attrezzature. Patient Advocacy: il rischio di influenzare o interferire sul rapporto dei pazienti con i loro medici curanti e/o la terapia scelta. Il rischio della promozione impropria dei farmaci. Le linee Guida della Commissione Europea, Efpia, Ega e Farmindustria in tema di rapporti con gruppi di pazienti Gli Incarichi di Consulenza e gli Advisory Board: i rischi. I presupposti dell’incarico; la scelta del consulente; il compenso; il responsabile della Consulenza scientifica: best practices. L’uso non adeguato dell’advisory board: analisi di recenti casi di cronaca La sponsorizzazione degli Eventi ECM: funzioni di compliance con riferimento agli incarichi dei relatori, agli inviti ed alle consulenze. Le consulenze agli eventi. La Legge Anticorruzione ed il Codice di Comportamento dei Dipendenti della PA ( DPR 62/13). Il coordinamento con la disclosure Efpia/Farmindustria Privacy - Regolamento UE n. 2016/679 in vigore dal 25 maggio 2016 ed il Pacchetto europeo ‘protezione dati’: impatto per le aziende (i ‘titolari’) e gli utenti (gli ‘interessati’); ambiti di applicabilità; i due anni per l’adeguamento delle normative nazionali. Normativa attuale e provvedimenti del Garante: cosa si continuerà ad applicare . Gli atti delegati attesi. Il principio di ‘accountability’; i principi della ‘privacy by design’ e ‘privacy by default’ . Come cambiano i ruoli privacy. Lo sdoganamento della figura del sub-Responsabile. Il Data Protection Officer ("DPO"). L’individuazione della nuova figura nelle strutture sanitarie (private e pubbliche) e nel Farma. La nomina nei Gruppi (anche internazionali). Il principio di ‘one stop shop’. Chi controlla chi. La competenza dei Garanti nazionali. Cosa succede nei rapporti fra Multinazionali e singole Autorità Garanti dei vari Stati I Piani Anticorruzione in Sanità (dalla Legge 190/12 alla legge anticorruzione 69/2015) e la regolamentazione dei rapporti con il Pharma/Medica Device – Gli approcci (e le differenze) in tema di partecipazione a gare ospedaliere, attività ISF; organizzazione e partecipazione ad eventi ECM. Finanziamento della Ricerca Clinica. Market Access: la compliance efficace dei rapporti istituzionali; l’uso dell’HTA e della Valutazione Economica e l’esempio del Value Based Pricing L’auditing efficace con riferimento a : 1) Market Access , reti commerciali, ISF; 2) Donazioni e Incarichi di Consulenza; 3) Ecm , Convegni e Congressi. Gli strumenti: documenti e interviste (modalità, tempi, logistica). Gli ‘affiancamenti’. Le attività : programmazione; investigazione su base di una segnalazione; raccolta delle evidenze; gestione delle non conformità, rilievi, la proposte di eventuali aggiornamenti delle procedure. Il whistleblowing che funziona: best practices. ISO 37001 e ‘certificazioni’ dei modelli organizzativi d.lgs. 231/01: prime esperienze; cosa importare dal sistema-qualità. Sincronizzare le procedure Efpia con quelle dei Modelli 231/01 RELATORI
Avv. Maurizio Arena – Penalista d’impresa, OdV 231/01 in strutture sanitarie ed aziende farmaceutiche
Avv. Diego Fulco – Foro di Milano; Partner NetforLegal; Docente a contratto Università IULM; Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy Dr.ssa Itala Teresa Lise – HealthCare Market Access Advisor Dr. Giuseppe Palmieri – Risk and Compliance Senior Consultant DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Compliance Officer, Ufficio Legale, Organismo di Vigilanza, Ufficio Commerciale, Medica-Regolatorio
Liberi Professionisti, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Asl, Aziende Ospedaliere, Irccs : Direzione Generale, Consiglio di Amministrazione, Ufficio Legale, Responsabile Anticorruzione, OdV231/01, Internal Audit, Comitato Etico |
Milano, 4 - 5 luglio 2017
Corso Buenos Aires, 3 (Hotel Colombo)
4 luglio/ ore 11-18 5 luglio/ ore 10-17 Quote di partecipazione
€. 720,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 360,00 (esclusa iva 22%) per Aziende Sanitarie-Ospedaliere, Irccs, Fondazioni, Onlus, Società Scientifiche Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Scheda d'iscrizione
Pagamento con carta di credito
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