PROGRAMMA
Intro: le aree terapeutiche di ‘nicchia’, i bisogni clinici insoddisfatti e gli strumenti disponibili
Usi speciali dei medicinali: - Impiego off-label di prodotti autorizzati e accesso precoce a medicinali in sviluppo. - Uso speciale ai sensi della Legge n. 648/96: accesso alla lista. Possibile inserimento nella lista 648 di medicinali utilizzabili off-label anche in presenza di alternativa terapeutica, previa valutazione AIFA secondo parametri di economicità ed appropriatezza. Come cambia la compilazione delle liste dei farmaci off-label? Come si attua il criterio della preferenza per la maggiore economicità a parità di effetto terapeutico? Le determinazioni AIFA dal 29 maggio 2007 ad oggi e l’aggiornamento della lista 648/96 dei farmaci off-label con consolidata e comprovata base scientifica - Fondo Nazionale AIFA (c.d.’Fondo 5%’), modalità di accesso - Hospital exemption per le terapie avanzate - Uso compassionevole - Uso non ripetitivo di terapie avanzate I contratti, la compliance/ - Il Programma di Uso Compassionevole (expanded access)/ il Contratto tipo: dichiarazioni e richieste del clinico; richieste dell’Azienda, eventi avversi e comunicazioni. Aziende farmaceutiche, obblighi di trasparenza Efpia e potenziali conflitti d’interessi. - Il clinico, la responsabilità e l’errore di prescrizione alla luce della Riforma Gelli, Legge 8 marzo 2017 n. 24 La richiesta del consenso informato al paziente. Il ruolo del Comitato Etico tra i diritti del paziente e le esigenze del clinico. I confini dell’uso off-label e dell’uso compassionevole: quando inizia, invece, la sperimentazione clinica? - Le coperture assicurative nell’uso compassionevole e nell’off-label: richieste dei C.E.; recente giurisprudenza - Off-label, aziende farmaceutiche ed informazione: ruolo Direzione Medica, corsi ECM, Advisory Board, Convegni internazionali, Prontuari regionali - Farmaci ‘orfani’: indirizzi europei ed internazionali. Malattie rare e le Reti di Riferimento Europeo (ERN). Ruolo e compiti del Centro Nazionale Malattie Rare Istituto Superiore di Sanità. Lista 648/96 Farmaci Malattie Rare ed iter per l’inserimento (Aggiornamento: giugno 2018). RELATORI
Avv. Paola La Licata - Partner LSCube – Studio Legale
Alcune precedenti esperienze/ Executive Director, Studio Legale Tributario Ernst&Young Of Counsel Hogan Lovells Dr. Riccardo Serafini - Quality Assessor IMP / Alcune precedenti esperienze/ Clinical Data Manager / Study Coordinator presso Oncologia medica presso AO S. Camillo Forlanini DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Area Commerciale, Direzione Medica, Ufficio Regolatorio, Ufficio Legale.
Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Comitato Etico, Farmacia, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria, Clinici. Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Associazioni Pazienti, Fondazioni, Case di Cura, Onlus, Liberi Professionisti
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Roma, 30 gennaio 2020Via Cavour 15 (Stazione Termini) - Ore 11/18
Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%)/ Quota per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 31/12/2019: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via email o fax / Pagamento con bonifico
Iscrizione on line / Pagamento con carta di credito
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