PROGRAMMA -IMP (Investigational Medicinal Product)/ Definizione e tipologie -Approcci formulativi per FTIM (First Time in Man) -GMP / Annex 13, reclami e recall : procedure, documentazioni -GMP certificate per produzione di IMPs -Product Specification File -IMPs: le complessità. Aspetti particolari: blinding, randomizzazion, etichettatura, bach release -La sottomissione AC/CE: cenni -Shipping e gestione ai Centri -Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) : inserimento dei dati di qualità in accordo alla linea guida EMA -La distruzione e lo smaltimento dei farmaci sul sito: riferimenti normative e pratiche -Il trattamento del farmaco sperimentale non scaduto e scaduto -Il farmaco come rifiuto. Classificazione dei rifiuti. Obblighi del produttore / detentore. La corresponsabilità in materia di gestione dei rifiuti. La tracciabilità del rifiuto. -La gestione dei medicinali sperimentali alla luce del nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica (536/2014) : il ruolo del farmacista RELATORI
Dr. Giuseppe Colombo - Head of Pharmaceutical Development, Italfarmaco Dr.ssa Carla Masini - Farmacia Oncologica, IRST Emilia Romagna IRCCS DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti 
Evento sponsor free
Cosa significa? |
Milano, 8 maggio 2019Via Melchiorre Gioia, 73 (Stazione Centrale)
Ore 11/18 Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 30/3/2019: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via mail o via fax
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| 5_8_19_gmp_farmaco_sperimentale.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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