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GMP, la gestione del farmaco sperimentale
​
Produzione ed utilizzo del medicinale. IMP ed IMPD. Distruzione, smaltimento e scadenze. Gestione del rifiuto: responsabilità. Ruolo farmacista



​PROGRAMMA



​-IMP (Investigational Medicinal Product)/ Definizione e tipologie
-Approcci formulativi per FTIM (First Time in Man)
-GMP / Annex 13, reclami e recall : procedure, documentazioni
-GMP certificate per produzione di IMPs
-Product Specification File
-IMPs: le complessità. Aspetti particolari: blinding, randomizzazion, etichettatura, bach release
-La sottomissione AC/CE: cenni
-Shipping e gestione ai Centri
-Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) : inserimento dei dati di qualità in accordo alla linea guida EMA
-La distruzione e lo smaltimento dei farmaci sul sito: riferimenti normative e pratiche
-Il trattamento del farmaco sperimentale non scaduto e scaduto
-Il farmaco come rifiuto. Classificazione dei rifiuti. Obblighi del produttore / detentore. La corresponsabilità in materia di gestione dei rifiuti. La tracciabilità del rifiuto.
-La gestione dei medicinali sperimentali alla luce del nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica (536/2014) : il ruolo del farmacista


RELATORI


​Dr. Giuseppe Colombo - Head of Pharmaceutical Development, Italfarmaco

Dr.ssa Carla Masini - Farmacia Oncologica, IRST Emilia Romagna IRCCS 



DESTINATARI



​Aziende Farmaceutiche
: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio

Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager,  Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria.

​CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti




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Evento sponsor free
Cosa significa?

Milano, 8 maggio 2019

Via Melchiorre Gioia, 73 (Stazione Centrale)
Ore 11/18



Quote di partecipazione

 €. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)

 €. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti     
Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 30/3/2019: sconto 10%

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.
Non è possibile cumulare le due scontistiche



Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

5_8_19_gmp_farmaco_sperimentale.pdf
File Size: 182 kb
File Type: pdf
Scarica file


Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito


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