PROGRAMMA - Dimostrare sicurezza, efficacia e qualità del medicinale sperimentale. Linea guida europea CT-1 del 2010 - la normativa italiana DM 21/12/2007 e Determina AIFA 1709/2015. - La sottomissione della CTA: come compilare la sezione D dell’Appendice 5. - IMPD completo, IMPD semplificato, RCP, cross-reference letter, lettera di autorizzazione per l’accesso: l’applicabilità delle diverse tipologie di dossier. - Il labelling secondo Annex 13 al Volume 4 di Eudralex: il contenuto delle etichette a seconda della presentazione (vial, blister, etc) e dello stato autorizzativo del medicinale (cd. etichette complete o ‘semplificate’ in caso di medicinali con AIC). - Officine produttive e certificazioni GMP: la documentazione tecnica da presentare per i siti europei e per quelli extraeuropei. MIA e QP declaration, cosa sono e come leggerle. - Qualità dei medicinali non sperimentali (NIMP): cosa sottomettere all’Autorità Competente/Comitato etico. Linee guida della Commissione Europea ‘Guidance on investigational medicinal products and non-investigational medicinal products (Rev.1, March 2011)’ e ‘Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials’. -IMP / La sottomissione degli emendamenti sostanziali: come presentarli. - Requisiti di qualità dei medicinali sperimentali e dei medicinali sperimentali di origine biologica. Linee guida EMA ‘Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials’ e ‘ Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials’. L’aderenza alle linee guida EMA per dimostrare la qualità dei medicinali sperimentali. - Obiezioni motivate/dinieghi relativi ad aspetti di qualità dell’IMP: analisi di alcuni esempi di obiezioni motivate e provvedimenti di diniego. RELATORI
Dr. Riccardo Serafini - Quality Assessor IMP / già Clinical Data Manager / Study Coordinator presso Oncologia medica presso AO S. Camillo Forlanini Dr.ssa Eleonora De Paola – Senior Consultant Clinical Trials / Già Site Contracts Specialist INC Research; Segreteria Scientifica Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Toscana DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche: Direzione Medica, Ufficio Legale, Regolatorio Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS: Ricerca Clinica, Data Manager, Comitato Etico, Ufficio Legale, Direzione Sanitaria. CRO, Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Fondazioni, Case di Cura, Liberi Professionisti 
Evento sponsor free
Cosa significa? |
Milano, 26 settembre 2019Corso Buenos Aires, 3 (Hotel Colombo)
Ore 10,30/17,30 Quote di partecipazione
€. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
€. 225,00 (esclusa i.v.a. 22%) per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni, Onlus, Società Scientifiche, Fondazioni, Liberi professionisti Iscrizione anticipata – Richiesta di partecipazione inviata e regolarizzata entro il 2/8/2019: sconto 10% Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione. Non è possibile cumulare le due scontistiche Iscrizione via mail o via fax
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| 26_9_19_imp_medicinale_sperimentale.pdf |
Iscrizione on line
Pagamento con carta di credito
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