Guida alla negoziazione del prezzo e rimborso dei medicinali

Legge di Bilancio 2017 e farmaci innovativi. Presentazione della domanda: tempistiche e modalità. Ruolo Aifa e commissioni. Fascia C non negoziati. Management Entry Agreement. Organizzazione del dossier 
PROGRAMMA

Premessa/ Le modalità di fissazione del prezzo dei medicinali: medicinali non rimborsabili,  medicinali rimborsabili con AIC nazionale,  medicinali rimborsabili con AIC centralizzata.

Il quadro normativo (focus su Delibera Cipe, Legge Balduzzi, Comunicato Aifa 8/5/2013; Legge di Bilancio 2017 per innovativi, Determina innovazione GU n. 80 del 5 aprile 2017).
Il ruolo di Aifa nell’accesso ai farmaci ed il ruolo delle Commissioni

La procedura di prezzo e rimborso. Autorizzazione EMA. Classificazione, regime di fornitura, Prezzo e Rimborso AIFA.
Brevi cenni sui Management Entry Agreement
La presentazione della domanda di rimborsabilità, tempistiche e modalità con riferimento a: farmaci orfani, ospedalieri e di eccezionale rilevanza terapeutica; centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrate, nazionale, importazione parallela; generici; estensione delle indicazioni; rinegoziazione delle condizioni negoziali
Brevi Cenni sui Farmaci Fascia C non nogoziati (Cnn): la negoziazione del prezzo del rimborso anche dopo la collocazione del prodotto.
Inserimento in lista 648 e usi compassionevoli in pendenza di Cnn

Il dossier di prezzo e rimborso: come organizzarlo (fonti ed alcuni consigli);

Conclusioni/ Consigli per un buon Regulatory Business leader. Monitoraggio costante dei dati normativi e regolatori in trasparenza: lettura ed analisi


RELATORI

Avv. Paola La Licata –  Partner LSCube – Studio Legale
Dr.ssa Valeria Viola -  Institutional and Regulatory Affairs Consultant – Pharma Value

DESTINATARI


Aziende Farmaceutiche: Regolatorio, Ufficio Legale, Direzione Medica 
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Evento sponsor free
Cosa significa?

Roma, 8 febbraio 2018

Via Antonio Salandra, 18 (Business Centre Regus - 10 min. Stazione Termini)
Ore 11/18


Quote di partecipazione

 €. 450,00 (esclusa i.v.a. 22%)
     
Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione.
Non è possibile cumulare le due scontistiche

Iscrizione via mail o via fax
Pagamento con bonifico

negoziazione_prezzo_rimborso_8_2_18.pdf
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