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Guida al rinnovo AIC dopo l'adozione della normativa europea
Procedura nazionale e comunitaria; ruoli e responsabilità; requisiti sistema qualità; risk management plan e psmf; documentazione necessaria
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PROGRAMMA

-Normativa di riferimento: Regolamenti e Direttive Ue; Precisazioni dell’Aifa; Domande e Risposte a supporto dell’applicazione della legislazione di FV
-Ruoli e Responsabilità : il MAH e la EU-QPPV
-Il Sistema di Qualità per attività di Farmacovigilanza
-Risk Management Plan (RMP)
-Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
-Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary
-Il rinnovo: i documenti da presentare.
-Informazioni sul Prodotto e Simbolo nero



DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche/Medical Device: Ufficio Regolatorio, Ufficio Legale, Direzione Medica

Associazioni Mediche, Società Scientifiche, Liberi Professionisti




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