Corsi

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Amministrazione e Fiscalità

PROSSIMI APPUNTAMENTI

 La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

ALTRI CORSI

Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità

La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva

DETTAGLI
Enti no profit: guida alle verifiche fiscali

Controlli formali e sostanziali, la documentazione da conservare, le richieste di integrazione, i rilievi più frequenti.

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Comunicazione e Marketing

IN EVIDENZA

Firenze, 4 giugno 2019

Patient Advocacy/
Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Ruolo Associazioni in HTA, LEA, PDTA e Studi Clinici. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement
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ALTRI CORSI

Guida legale al Pharma Digitale: comunicazione, App. e profilazione

E-healthliteracye Social network. Medicina narrativa. Privacy: classificazione clinici, Isfed e-mail marketing, nuovo Regolamento UE. Telemedicina: informative, ingegneria clinica, società esterne. App. e Salute: notifiche Garante

DETTAGLI
Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

DETTAGLI
Comunicare durante e dopo una 'crisi' in una struttura sanitaria

Priorità, interlocutori, flusso informazioni, portavoce. Gestione dei giornalisti. Sito e social network. I casi: errore medico o farmacologico; notizia di reato; caos organizzativo; conflitto con pazienti; chiusura reparti

DETTAGLI
Comunicare la Ricerca e la Sperimentazione Clinica ai Media

Quando e come ‘fa notizia’. Cosa possono fare Aziende Farmaceutiche, Centri di Ricerca e Onlus per promuovere la ‘Buona Sanità’ e creare Valore. I casi ‘Stamina’ e ‘Caterina Simonsen’. Il ruolo del Web

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Legale e Affari Generali

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Milano, 21 giugno 2019

GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato

Roma, 17 e 18 luglio 2019

SUMMER SCHOOL -
​Compliance Officer nel Pharma e nel settore Healthcare


Attività, flussi di informazione e normativa di settore. Donazioni. Consulenze. Sponsorizzazione eventi ECM. Social Network ed App. Tecniche di Auditing. 
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Bologna, 27 giugno 2019

Gare per l'acquisto di dispositivi medici/ 
Novità, Giurisprudenza, Accordi quadro

DL «Sblocca Cantieri». DL Semplificazione. Il DM 10/2018 su stesura capitolati. Cause esclusione. Proroghe, estensioni, modifiche. Accesso offerte tecniche

ALTRI CORSI

Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 

​DETTAGLI
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Guida al Piano Anticorruzione ed al Modello 231/01 nelle strutture sanitarie

Piano L. 190/12: le aree di rischio, le misure di legalità, gli obblighi di trasparenza, i compiti di dirigenti e dipendenti.  Le novità del Piano Nazionale (settembre 2013)
Modello 231/01 : il rischio clinico, la cartella, il fascicolo. L'accreditamento Lombardia ed altre Regioni 

DETTAGLI
Immagine
Servizi di consulenza legale in tema di: Sperimentazioni  Cliniche, Gare Ospedaliere, Responsabilità sanitaria
Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici

Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Sinergie Pharma-Sanità ed HTA

DETTAGLI
Studi Clinici Profit: normativa e contratti

Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19  ​
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​​DETTAGLI
Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica

DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza
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DETTAGLI
Patient Advocacy: strategie Pharma, politiche sanitarie, compliance aziendali

Ruolo Associazioni. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. Medicina narrativa e piattaforme web. Market access. Normativa, linee guida Efpia, rischi 231/01, donazioni, audit interni

DETTAGLI
Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

​​DETTAGLI
Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica

​DETTAGLI

Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Donazioni ed atti di liberalità nel Pharma

Destinatari. Contratti. Congruità importi. Patient Advocacy. Studi Clinici No-Profit. Comodati d’uso. Modelli 231/01. Disclosure Efpia. Piano Nazionale Anticorruzione ed interventi Anac. Proposta di Legge C. 491.

DETTAGLI

Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative

Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’

​DETTAGLI
Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

GDPR, DPO e nuova Privacy in Sanità: adempimenti, responsabilità

Regolamento UE 2016/679: nuovi principi e ruoli. Valutazione d’impatto (DPIA). Individuazione ed attività Data Protection Officer. Ricerca clinica e consenso informato. Marketing, Telemedicina e App.  

DETTAGLI

Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero

​DETTAGLI
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La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

​DETTAGLI
Incarichi di Consulenza ed Advisory Board in massima trasparenza

Presupposti, proposta, scelta del consulente, contratto, compensi, verifica dell’output. Conflitti d’interesse. Anticorruzione. Novità antiriciclaggio

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Comitato Etico e Ricerca Clinica

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Milano, 21 giugno 2019

GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato
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Firenze, 9 e 10 luglio 2019

SUMMER SCHOOL -
​STUDY COORDINATOR/ 
Lo sviluppo del Ruolo

Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) 

ALTRI CORSI

Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero
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​​​DETTAGLI
 OsSC e CTA Form: guida operativa per Promotori e Comitati Etici

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Ruolo C.E. Nuovo Portale AIFA
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​DETTAGLI
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La Sperimentazione clinica di dispositivi medici: il Disegno dello Studio

Gli obiettivi, la Metodica. La Validità della Ricerca. La valutazione preliminare ed il Piano di Valutazione Clinica (CIP)

DETTAGLI
Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative

Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’

​​DETTAGLI
Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici

Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Sinergie Pharma-Sanità ed HTA

DETTAGLI

La sperimentazione clinica con device alla luce del nuovo Regolamento UE

Definizioni di dispositivi medici e conformità. La figura della ‘persona Qualificata’. Regole per la ‘rilavorazione’. Requisiti per valutazione clinica. Ruolo Sponsor (e Cro). Tracciabilità e Organismi Notificati.  Il database europeo. Procedura di avvio con e senza marchio CE. I prodotti ‘borderline’.  Aspetti etici, ruolo del Comitato. Convenzioni e Assicurazioni

 DETTAGLI
Migliorare l'efficacia della Segreteria del nuovo Comitato Etico 

Ispezioni Aifa, riesame delle Sperimentazioni, gestione CTA, formulazione dei pareri, relazione annuale, certificazione qualità del C.E. 

DETTAGLI
Protocollo di Ricerca: come scriverlo, valutarlo e proporlo

Informazioni Amministrative. Metodi: end point, durata, dimensione campione, implementazione, raccolta dati, CRF e sicurezza. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione

​DETTAGLI
Guida all’uso della Statistica nella Conduzione e nella Valutazione di una Ricerca Clinica

Dalla progettazione dello Studio alla presentazione dei Risultati: best practices in tema di raccolta, metodi e qualità dei Dati

DETTAGLI
Studi Clinici Profit: normativa e contratti

Legge Lorenzin e Regolamento UE. Progetto ‘Fast Track’. Template nazionale e regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy. Convenzioni Sponsor-CRO. PNRS 2017-19  ​
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​​​DETTAGLI
Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

​DETTAGLI

Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico

Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Management

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Milano, 26 ottobre 2017

Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

ALTRI CORSI

Comunicare durante e dopo una 'crisi' in una struttura sanitaria

Il dialogo con i diversi Media: il ruolo del Portavoce dell'Ufficio Stampa. Salvaguardare la reputazione sul Web tra siti, social network e blog. Esercitarsi a scrivere i comunicati 

DETTAGLI
Esercizi di comunicazione persuasiva

Dinamiche e strumenti per influenzare comportamenti ed opinioni

DETTAGLI
Parlare in pubblico con competenza

Esercizi per affrontare sale piene e vuote, costruire un discorso, organizzare le informazioni, coinvolgere e persuadere con la voce

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Farmacia e Gare Ospedaliere

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Bologna, 27 giugno 2019

Gare per l'acquisto di dispositivi medici/ 
Novità, Giurisprudenza, Accordi quadro

DL «Sblocca Cantieri». DL Semplificazione. Il DM 10/2018 su stesura capitolati. Cause esclusione. Proroghe, estensioni, modifiche. Accesso offerte tecniche
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ALTRI CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

​DETTAGLI

Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica

DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza

​​DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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