Corsi

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Amministrazione e Fiscalità

PROSSIMI APPUNTAMENTI

 Bologna, 23 marzo 2018

La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

ALTRI CORSI

Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità

La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva

DETTAGLI
Enti no profit: guida alle verifiche fiscali

Controlli formali e sostanziali, la documentazione da conservare, le richieste di integrazione, i rilievi più frequenti.

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Comunicazione e Marketing

IN EVIDENZA

Comunicare durante e dopo una 'crisi' in una struttura sanitaria

Priorità, interlocutori, flusso informazioni, portavoce. Gestione dei giornalisti. Sito e social network. I casi: errore medico o farmacologico; notizia di reato; caos organizzativo; conflitto con pazienti; chiusura reparti

ALTRI CORSI

Guida legale al Pharma Digitale: comunicazione, App. e profilazione

E-healthliteracye Social network. Medicina narrativa. Privacy: classificazione clinici, Isfed e-mail marketing, nuovo Regolamento UE. Telemedicina: informative, ingegneria clinica, società esterne. App. e Salute: notifiche Garante

DETTAGLI
Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

DETTAGLI
Comunicare la Ricerca e la Sperimentazione Clinica ai Media

Quando e come ‘fa notizia’. Cosa possono fare Aziende Farmaceutiche, Centri di Ricerca e Onlus per promuovere la ‘Buona Sanità’ e creare Valore. I casi ‘Stamina’ e ‘Caterina Simonsen’. Il ruolo del Web

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Legale e Affari Generali

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Bologna, 19 giugno 2018

Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero
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ALTRI CORSI

Privacy, nuovo Regolamento UE: cosa cambia nel Farma ed in Sanità

I principi, i ruoli: impatti su App. della Salute, profilazione dei clinici, trattamenti dati sanitari, studi clinici, multinazionali. Certificazione. Nuove sanzioni.

DETTAGLI
Studi No-Profit: guida alle convenzioni ed alle coperture assicurative

Novità Legge Lorenzin. Regolamento UE sperimentazioni cliniche. Co-finanziamento. Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione fondi. La polizza ‘adeguata’: esclusioni rischi, durata, budget, valutazione postuma

​DETTAGLI
Guida al Piano Anticorruzione ed al Modello 231/01 nelle strutture sanitarie

Piano L. 190/12: le aree di rischio, le misure di legalità, gli obblighi di trasparenza, i compiti di dirigenti e dipendenti.  Le novità del Piano Nazionale (settembre 2013)
Modello 231/01 : il rischio clinico, la cartella, il fascicolo. L'accreditamento Lombardia ed altre Regioni 

DETTAGLI
Studi Clinici / Le Linee Guida del Garante Privacy

Trattamento dei dati sanitari e genetici; ruolo del CRA; gestione del Case Report Forms

DETTAGLI
Immagine
Servizi di consulenza legale in tema di: Sperimentazioni  Cliniche, Gare Ospedaliere, Responsabilità sanitaria
Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici

Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Sinergie Pharma-Sanità ed HTA

DETTAGLI
Patient Advocacy: strategie Pharma, politiche sanitarie, compliance aziendali

Ruolo Associazioni. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. Medicina narrativa e piattaforme web. Market access. Normativa, linee guida Efpia, rischi 231/01, donazioni, audit interni

DETTAGLI
Donazioni ed atti di liberalità del Farma

Novità normative: Antiriciclaggio, Codice Antimafia e Legge Gelli. Destinatari. Contratti. Congruità importi. Patient Advocacy. Efpia: modifiche consenso. Modelli 231/01. Piano Nazionale Anticorruzione 2017/19. Interventi Anac. Comodati d’uso. Studi Clinici No-Profit

​DETTAGLI
Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

​​DETTAGLI
Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica

​DETTAGLI
Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

DETTAGLI

Studi Clinici Profit: tutte le Convenzioni

Programma Nazionale Ricerca 2017-19. Protocollo nazionale ‘Fast Track’. Template regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Fiscalità. Profili Privacy. Contratti Sponsor-CRO

​DETTAGLI

Sanità e Pharma Digitale/ Guida alla nuova Privacy

Regolamento UE (679/’16). App. e Salute. Profilazione clinici, pazienti e dati sanitari. Ruolo Isf. Ricerche di mercato. Medicina narrativa e Social network

DETTAGLI
La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

​DETTAGLI
Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Comitato Etico e Ricerca Clinica

PROSSIMI APPUNTAMENTI

WORKSHOP
MEDICAL LIAISON / RICERCA

Bologna, 25 ottobre 2018

Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico

Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche

Milano, 11 ottobre 2018

OsSC eCTA Forma: guida operativa per promotori e comitati etici

E-submission. IMPD. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Ruolo C.E. ​Nuovo Portale AIFA


ALTRI CORSI

Corso di Alta Specializzazione / Studi Clinici Profit: tutte le Convenzioni

​Nuovo Regolamento UE. Modelli regionali. Prossimi template Ministero/Aifa: anticipazioni. Ruolo C.E. ed Osservatorio. Contratti tra Sponsor e CRO. Studi Osservazionali: pratica clinica; compensi strutture ed operatori. Profili Privacy. Piani Anticorruzione Sanità

​DETTAGLI
Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero
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​​​DETTAGLI
Guida operativa al nuovo Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica

Cosa cambia subito, cosa entra in vigore dal 2016. Domanda di valutazione e portale informatico unico (Ema). Consenso in situazioni di emergenza. Banca dati europea. Co-sponsorizzazioni. Risarcimento danni proporzionato al rischio

DETTAGLI
La Sperimentazione clinica di dispositivi medici: il Disegno dello Studio

Gli obiettivi, la Metodica. La Validità della Ricerca. La valutazione preliminare ed il Piano di Valutazione Clinica (CIP)

DETTAGLI
Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
La Sperimentazione clinica dei dispositivi medici: gli aspetti regolatori

Normativa di riferimento. Il nuovo Regolamento EU. Repertorio e codifica nazionale. Il database europeo. Procedura di avvio con e senza marchio CE. Aspetti etici, ruolo del Comitato. Convenzioni e Assicurazioni

DETTAGLI
Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici

Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Sinergie Pharma-Sanità ed HTA

DETTAGLI

La sperimentazione clinica con device alla luce del nuovo Regolamento UE

Definizioni di dispositivi medici e conformità. La figura della ‘persona Qualificata’. Regole per la ‘rilavorazione’. Requisiti per valutazione clinica. Ruolo Sponsor (e Cro). Tracciabilità e Organismi Notificati.  Il database europeo. Procedura di avvio con e senza marchio CE. I prodotti ‘borderline’.  Aspetti etici, ruolo del Comitato. Convenzioni e Assicurazioni

 DETTAGLI

I nuovi Comitati Etici alla luce del Decreto Legge 158/12

Numero, presenza, composizione ed organizzazione; criteri di valutazione e coperture economiche. 
Cosa cambia per gli Sponsor?

DETTAGLI
Migliorare l'efficacia della Segreteria del nuovo Comitato Etico 

Ispezioni Aifa, riesame delle Sperimentazioni, gestione CTA, formulazione dei pareri, relazione annuale, certificazione qualità del C.E. 

DETTAGLI
Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

​DETTAGLI
Guida all’uso della Statistica nella Conduzione e nella Valutazione di una Ricerca Clinica

Dalla progettazione dello Studio alla presentazione dei Risultati: best practices in tema di raccolta, metodi e qualità dei Dati

DETTAGLI
Studi Clinici Profit: tutte le Convenzioni

Programma Nazionale Ricerca 2017-19. Protocollo nazionale ‘Fast Track’. Template regionali. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Fiscalità. Profili Privacy. Contratti Sponsor-CRO

​DETTAGLI

Studi Clinici / Le Linee Guida del Garante Privacy

Trattamento dei dati sanitari e genetici; ruolo del CRA; gestione del Case Report Forms

DETTAGLI
Guida alla stesura del Protocollo di Ricerca

Nuovo Regolamento UE.  Quesito, Razionale, Classificazione dei trial clinici, scelta End Point, selezione Partecipanti, aspetti etici

DETTAGLI
Studi No-Profit: guida alle convenzioni ed alle coperture assicurative

Novità Legge Lorenzin. Regolamento UE sperimentazioni cliniche. Co-finanziamento. Recesso, Risoluzione del Contratto, Destinazione fondi. La polizza ‘adeguata’: esclusioni rischi, durata, budget, valutazione postuma

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Management

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Milano, 26 ottobre 2017

Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

ALTRI CORSI

Comunicare durante e dopo una 'crisi' in una struttura sanitaria

Il dialogo con i diversi Media: il ruolo del Portavoce dell'Ufficio Stampa. Salvaguardare la reputazione sul Web tra siti, social network e blog. Esercitarsi a scrivere i comunicati 

DETTAGLI
Esercizi di comunicazione persuasiva

Dinamiche e strumenti per influenzare comportamenti ed opinioni

DETTAGLI
Parlare in pubblico con competenza

Esercizi per affrontare sale piene e vuote, costruire un discorso, organizzare le informazioni, coinvolgere e persuadere con la voce

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Farmacia e Gare Ospedaliere

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Milano, 15-16 febbraio 2018

Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica


ALTRI CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

​DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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