Corsi

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Amministrazione e Fiscalità

PROSSIMI APPUNTAMENTI

 La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

ALTRI CORSI

Sperimentazione Clinica co-finanziata: guida alla Fiscalità

La deducibilità dal reddito d'impresa di finanziamenti e donazioni. I contratti a titolo gratuito ed il regime Iva

DETTAGLI
Enti no profit: guida alle verifiche fiscali

Controlli formali e sostanziali, la documentazione da conservare, le richieste di integrazione, i rilievi più frequenti.

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Comunicazione e Marketing

IN EVIDENZA

WEBINAR/ 30-31 gennaio 2023 - h.16/18
(disponibili registrazioni on line)

Medical Writing: guida operativa 

Competenze. Strategie. Tipologie di testi: Pubblicazioni di Ricerca, Estratti di Letteratura Scientifica, Report e Formazione ECM. Gli strumenti: bibliografie, banche dati, web, app.
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ALTRI CORSI

Guida legale al Pharma Digitale: comunicazione, App. e profilazione

E-healthliteracye Social network. Medicina narrativa. Privacy: classificazione clinici, Isfed e-mail marketing, nuovo Regolamento UE. Telemedicina: informative, ingegneria clinica, società esterne. App. e Salute: notifiche Garante

DETTAGLI

Patient Advocacy/
Pharma e No-Profit: guida alle strategie comuni

Contenuti Partnership. Market access e centralità paziente. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Ruolo Associazioni in HTA, LEA, PDTA e Studi Clinici. Medicina narrativa e piattaforme web. Patient Engagement

DETTAGLI
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Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

DETTAGLI
Comunicare durante e dopo una 'crisi' in una struttura sanitaria

Priorità, interlocutori, flusso informazioni, portavoce. Gestione dei giornalisti. Sito e social network. I casi: errore medico o farmacologico; notizia di reato; caos organizzativo; conflitto con pazienti; chiusura reparti

DETTAGLI
Comunicare la Ricerca e la Sperimentazione Clinica ai Media

Quando e come ‘fa notizia’. Cosa possono fare Aziende Farmaceutiche, Centri di Ricerca e Onlus per promuovere la ‘Buona Sanità’ e creare Valore. I casi ‘Stamina’ e ‘Caterina Simonsen’. Il ruolo del Web

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Legale e Affari Generali

PROSSIMI APPUNTAMENTI

WEBINAR/ 22- 23 marzo 2023 - h.16/18 
(disponibili registrazioni on line)

Pharma, Associazioni Pazienti e mondo No-Profit: guida alla Compliance

Sunshine Act, ANAC, Codici Deontologici. Partnership: rischi di reato. Patient Support Program. Studi clinici. Real World Evidence. Audit
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ALTRI CORSI

Quale ECM: guida alle scelte nella sponsorizzazione dell’evento scientifico

Confronto tra tipologie di corsi, attori da coinvolgere, provider, livelli di compliance (incarichi, reclutamento). Trasferimento valori e novità ddl 491. Sistema 2017-2019: primi bilanci, recupero crediti ed autoformazione 

​DETTAGLI
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Guida al Piano Anticorruzione ed al Modello 231/01 nelle strutture sanitarie

Piano L. 190/12: le aree di rischio, le misure di legalità, gli obblighi di trasparenza, i compiti di dirigenti e dipendenti.  Le novità del Piano Nazionale (settembre 2013)
Modello 231/01 : il rischio clinico, la cartella, il fascicolo. L'accreditamento Lombardia ed altre Regioni 

DETTAGLI
Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici

Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Sinergie Pharma-Sanità ed HTA

DETTAGLI
Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica

DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza
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DETTAGLI
Studi Profit, il nuovo Contratto Nazionale

Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy e trasparenza della PA. Convenzioni Sponsor-CRO. 

​DETTAGLI

GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato

​DETTAGLI
Decreto Semplificazioni (D.L. 76/20): cosa cambia nelle gare ospedaliere

Acquisti sotto e sopra-soglia: affidamenti diretti e procedure negoziate, consultazioni, termini. Ruolo del Commissario Straordinario. Novità nella stipula dei contratti. Contenzioso ed esigenze di velocizzazione

​​​DETTAGLI

ECM: guida alla Compliance

Incarichi, Reclutamento, Inviti, Conflitto d’Interesse. Sunshine Act: comunicazioni, erogazioni, consenso operatore sanitario. Contratti. Pubblicità. Eventi a distanza. Formazione sul Campo 

 ​​DETTAGLI
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Patient Advocacy: strategie Pharma, politiche sanitarie, compliance aziendali

Ruolo Associazioni. Appropriatezza prescrittiva ed aderenza alla terapia. Health Technology Assessment. Medicina narrativa e piattaforme web. Market access. Normativa, linee guida Efpia, rischi 231/01, donazioni, audit interni

DETTAGLI
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SUMMER SCHOOL -
​Compliance Officer nel Pharma e nel settore Healthcare

Attività, flussi di informazione e normativa di settore. Donazioni. Consulenze. Sponsorizzazione eventi ECM. Social Network ed App. Tecniche di Auditing. 

​​DETTAGLI
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Corso di Alta Specializzazione/ Gare ospedaliere: procedure, giurisprudenza e Decreto correttivo D.Lgs. 56/2017

Acquisti di farmaci e dispositivi. Consultazioni preliminari di mercato. Requisiti di partecipazione e cause di esclusione, rating d’impresa. Criteri di aggiudicazione. Procedure sotto-soglia. Documento d’indirizzo per gare di acquisto di device. Ruolo e Linee Guida ANAC. Equivalenza Terapeutica

​DETTAGLI

Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative

Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’

​DETTAGLI
Donazioni ed atti di liberalità nel Pharma

Destinatari. Contratti. Congruità importi. Patient Advocacy. Studi Clinici No-Profit. Comodati d’uso. Modelli 231/01. Disclosure Efpia. Piano Nazionale Anticorruzione ed interventi Anac. Proposta di Legge C. 491.

DETTAGLI
Incarichi di Consulenza ed Advisory Board in massima trasparenza

Presupposti, proposta, scelta del consulente, contratto, compensi, verifica dell’output. Conflitti d’interesse. Anticorruzione. Ricerca Clinica. Eventi ECM

​​DETTAGLI

GDPR e DPO: la gestione dei profili Privacy in Sanità e nella Ricerca Clinica

Decreti attuativi Regolamento UE 679/2016. Codice Privacy novellato 101/2018. Ruoli. Adempimenti. Valutazione d’impatto ‘DPIA’. Trattamento dati genetici

​​DETTAGLI
Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero

​DETTAGLI
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La nuova responsabilità medica e della struttura nella ricerca clinica e nella prescrizione del farmaco

Legge ‘Gelli-Bianco’: decreti attuativi e prima giurisprudenza. Colpa grave e danno erariale. Appropriatezza, Off-label, uso compassionevole. Attività iperprescrittiva. Coinvolgimento Pharma. Assicurazioni. Studi clinici, ruolo centro, sponsor, risarcimento, rivalsa. Piani Anticorruzione

​DETTAGLI
Studi Osservazionali su farmaci e device: guida alla Compliance

Definizioni e differenze con altre indagini post market. Tipologie, fonti normative. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Donazioni, comodato d’uso e fornitura del farmaco. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Focus Real World Evidence

​​DETTAGLI
La responsabilità medica negli studi clinici

Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche.

​​​DETTAGLI
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Studi No-Profit: guida ai contratti

Misura cointeressenza. Co-finanziamento: ripartizione spese ed erogazione fondi. Opportunità Legge Lorenzin. Incentivi del Regolamento UE. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Società Scientifica partner

​DETTAGLI

Off-label ed altri usi 'speciali' del farmaco

Legge 648/96 ed accesso alle liste. Fondo nazionale AIFA. Legge Di Bella. Uso Compassionevole. Contratto expanded access. Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Malattie rare. Covid-19. Prescrizione, responsabilità. Ruolo CE
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​DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Comitato Etico e Ricerca Clinica

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Webinar, 14, 15 e 16 marzo 2023 (h.16/18)
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Ricerca Clinica con Device dopo il Regolamento UE (745/17)
 
Circolare Min. 25/5/21. Attori: ruoli e definizioni. Persona Qualificata. Indagini con e senza marchio CE. Idoneità strutture. Protocollo

WEBINAR/ 20 e 21 marzo 2023 - h. 16/18 / II Edizione
(I edizione, 6 e 7 febbraio 2023: iscrizioni esaurite)
(disponibili registrazioni on line)

Clinical Trials Information System (CTIS): guida al nuovo Portale

Transizione Studi in OsSC. Comunicazione tra Promotori, Sperimentatori e Stati. Abilitazione Utenti. Sottomissione: modulo, fascicolo, documentazione, valutazione e richieste informazioni. Clinical Study Reports. Emendamenti
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ALTRI CORSI

Il consenso informato nella sperimentazione clinica

Nuovo Regolamento Privacy 679/2016. Ruoli, modalità di rilascio e conservazione. Regolamento UE Ricerca. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata e facilitata. Studi osservazionali. Farmacogenetica. Legge Lorenzin. Real world evidence. Trasferimento dati all’estero
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​​​DETTAGLI
SUMMER SCHOOL -
​STUDY COORDINATOR/ 
Lo sviluppo del Ruolo

Compiti, responsabilità nella Ricerca profit e no-profit. GCP e contesto normativo. GDPR. Studio, una guida per: fase autorizzativa (protocollo, costi, documentazione, team), conduzione (gestione farmaco, farmacovigilanza, randomizzazione, arruolamento) e chiusura (comunicazioni e clinical study report) 

​​ DETTAGLI

La Sperimentazione clinica di dispositivi medici: il Disegno dello Studio

Gli obiettivi, la Metodica. La Validità della Ricerca. La valutazione preliminare ed il Piano di Valutazione Clinica (CIP)

DETTAGLI
Dati Genetici nella Ricerca e nell'Attività Diagnostica: adempimenti, cautele, sicurezza

Informativa, richiesta consenso, notificazione, autorizzazione studi retrospettivi: interventi del garante privacy e prossima riforma UE

DETTAGLI
Workshop Studi No-Profit
Convenzioni, Trasferimento Tecnologico e Coperture Assicurative

Misura cointeressenza e co-finanziamento. Novità Legge Lorenzin. Clausole recesso, risoluzione, destinazione fondi e trattamento dati. Pubblicazione, brevetti e valorizzazione portafoglio. Sottoscrizione polizza ‘adeguata’

​​DETTAGLI
Guida alla Farmacovigilanza nella Sperimentazione Clinica

Obiettivi, definizioni, attori, responsabilità. Documentazione. Procedura di segnalazione e valutazione degli eventi. IMP, NIMP: SUSAR ed obblighi regolatori. DSUR e modalità di redazione della reportistica

​DETTAGLI
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Uso, valorizzazione del brevetto e trasferimento tecnologico negli Studi Clinici


DM 30/11/21: cessione dati. Brevetto Unitario Europeo. Invenzioni in campo biotecnologico. Portfolio: licenza, vendita, usufrutto. Spin-off

​DETTAGLI
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Protocollo di Ricerca: profili regolatori e redazione del documento

GCP. Regolamenti Europei e CTIS. Informazioni Amministrative. Metodi. Studi di Intervento e Studi Osservazionali. Aspetti Etici e Pubblicazione 

​​​DETTAGLI
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La sperimentazione clinica con device alla luce del nuovo Regolamento UE

Definizioni di dispositivi medici e conformità. La figura della ‘persona Qualificata’. Regole per la ‘rilavorazione’. Requisiti per valutazione clinica. Ruolo Sponsor (e Cro). Tracciabilità e Organismi Notificati.  Il database europeo. Procedura di avvio con e senza marchio CE. I prodotti ‘borderline’.  Aspetti etici, ruolo del Comitato. Convenzioni e Assicurazioni

 DETTAGLI
Migliorare l'efficacia della Segreteria del nuovo Comitato Etico 

Ispezioni Aifa, riesame delle Sperimentazioni, gestione CTA, formulazione dei pareri, relazione annuale, certificazione qualità del C.E. 

DETTAGLI
OsSC e CTA Form: guida operativa

IMPD. E-submission. Comunicazione tramite Forum. Emendamenti. Stato della Sperimentazione e chiusura Centro e Studio. Nuovo Portale UE: cosa cambierà

DETTAGLI

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La costruzione del Budget negli Studi Clinici

Ruoli, attori e negoziazione tra le parti. I costi per il Promotore Profit. Flow chart dello Studio. Criteri di ‘fair market value’. Focus No-Profit

DETTAGLI
La responsabilità medica negli studi clinici

Legge Gelli-Bianco e soglia di diligenza richiesta. Responsabilità della struttura sanitaria, dell’equipe, del clinico. Il carente consenso informato. Polizze assicurative cd. studio specifiche.

​​​DETTAGLI
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Guida alla conduzione degli Studi Osservazionali dopo il DM 30/11/21

Contratto Centro Coordinamento CE. Linee Guida Aifa. Dati già disponibili e profili Privacy. Titolarità ed uso dei risultati. Ruolo Comitato Etico e Associazioni Pazienti. Monitoraggio. Farmacovigilanza. Report finale 

​​​​DETTAGLI
Consenso Informato, Conservazione e Trasferimento dei Dati negli Studi Clinici

Quadro Normativo. Modulistica. Pazienti minori e incapaci. Acquisizione semplificata. Farmacogenetica. Pseudoanomizzazione. Crittografia. Data Breach. Studi osservazionali. Utilizzo materiale precedenti attività. RWE

DETTAGLI
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Guida all’uso della Statistica nella Conduzione e nella Valutazione di una Ricerca Clinica

Dalla progettazione dello Studio alla presentazione dei Risultati: best practices in tema di raccolta, metodi e qualità dei Dati

DETTAGLI
GDPR e Studi Clinici: novità, pratiche

Parere Comitato Europeo su rapporto con CTR. D.lgs 101/2018 e riutilizzo dati sanitari. Consultazione Garante su prescrzioni autorizzazioni generali. Legge Lorenzin ed uso materiale precedenti attività. Consenso informato

​DETTAGLI
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Promuovere e spiegare i Risultati di uno Studio Clinico

Pubblicazione e comunicazione scientifica. Valutazione della Qualità: validità interna; rilevanza clinica; applicabilità; consistenza. Presentazione e redazione Report. Commento rischi relativi. Analisi ‘Intention to treat’. End point primario ed outcome secondari. Confronto con altri farmaci. Prove pratiche

DETTAGLI

Studi Profit, il nuovo Contratto Nazionale

Contenuti minimi ed esigenze specifiche di integrazione. Arruolamento. Fornitura farmaco e comodato d’uso. Corrispettivi, rimborsi spese. Privacy e trasparenza della PA. Convenzioni Sponsor-CRO. 

​DETTAGLI
Good Clinical Practice (GCP): guida alle basi della sperimentazione clinica
 

International Conference Harmonisation (ICH). Il recepimento della normativa in Italia. Le garanzie etiche, tecnico-scientifiche e procedurali. Gli attori della Ricerca. Il Protocollo, l’Investigator’s Brochure ed i documenti essenziali


DETTAGLI
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Studi No-Profit: guida al contratto dopo il DM 30/11/21


Misura cointeressenza. Co-finanziamento. Ripartizione e rimborsi spese. Clausole recesso, risoluzione, verifiche, destinazione fondi. Focus cessione dati e risultati

​DETTAGLI
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IMP, la qualità del medicinale sperimentale


Documentazione. Compilazione CTA. IMPD Completo, semplificato e RCP. Etichette. Officine e certificazioni GMP. Studi UK e Brexit. API per sperimentazioni cliniche. Modifiche ed emendamenti sostanziali
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​​DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Management

PROSSIMI APPUNTAMENTI


Esercizi di Business Writing

Guida alla redazione di testi funzionali per la comunicazione interna ed esterna. Scrivere e-mail efficaci. Scrivere per clinici, pazienti e lettori del Pharma-Sanità

ALTRI CORSI

Comunicare durante e dopo una 'crisi' in una struttura sanitaria

Il dialogo con i diversi Media: il ruolo del Portavoce dell'Ufficio Stampa. Salvaguardare la reputazione sul Web tra siti, social network e blog. Esercitarsi a scrivere i comunicati 

DETTAGLI
Esercizi di comunicazione persuasiva

Dinamiche e strumenti per influenzare comportamenti ed opinioni

DETTAGLI
Parlare in pubblico con competenza

Esercizi per affrontare sale piene e vuote, costruire un discorso, organizzare le informazioni, coinvolgere e persuadere con la voce

DETTAGLI
Avvisami per i prossimi corsi

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Farmacia e Gare Ospedaliere

PROSSIMI APPUNTAMENTI

Webinar / 13 febbraio 2023 (h. 15,30/18)

Equivalenza Funzionale e Specifiche Tecniche nelle Gare Ospedaliere

Device/Capitolato: esclusione per non conformità; requisito minimo ed offerta migliorativa. Art. 68 Codice Contratti Pubblici: prova da parte dell’impresa; valutazione ‘implicita’; estensione del principio; giurisprudenza

ALTRI CORSI

Off-label, Legge 648/96, Uso Compassionevole: impieghi ‘speciali’ del farmaco nella pratica clinica

Accesso alle liste. Coperture assicurative. Importazione dall’estero. Contratto expanded access. Prescrizione, responsabilità e Riforma Gelli. Ruolo CE. Pharma, Isf e compliance. Malattie rare, iter inserimento liste farmaci orfani

​DETTAGLI

Gare ospedaliere con farmaci:
Novità normative, Biosimilari, Equivalenza Terapeutica

DL Semplificazione. Esclusione dalle gare. Farmaci biologici: impatto secondo position paper AIFA. Tendenze centralizzazione acquisti. Giurisprudenza

​​DETTAGLI

Prezzi farmaci: criteri di rimborso e definizione delle basi d’asta

Prontuari. Farmaci innovativi. Liste 648/96. Pay-back. Ex factory. Massimo ANAC. Sconti. Farmaci equivalenti. Contratti di concessione. Procedure di gara.
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​​DETTAGLI
Gare ospedaliere farmaci e device: guida operativa per aziende e centrali di acquisto

Requisiti. Esclusioni. Programmazione e strutturazione bandi. Centralizzazione acquisti. Affidamenti diretti. Soccorso istruttorio. Accesso agli atti. Modifiche contrattuali. Medicinali biologici. Equivalenza funzionale

​DETTAGLI
Guida all’ equivalenza terapeutica nella pratica clinica e nelle gare farmaci

Biosimilari e Generici/ Interscambiabilità, comparabilità, classi terapeutiche omogenee. Richiesta all’Aifa. Approvvigionamento: Legge Stabilità 2017 e giurisprudenza; Accordi Quadro; aggiudicazioni e sconti, tutti gli scenari

DETTAGLI

Decreto Semplificazioni (D.L. 76/20): cosa cambia nelle gare ospedaliere

Acquisti sotto e sopra-soglia: affidamenti diretti e procedure negoziate, consultazioni, termini. Ruolo del Commissario Straordinario. Novità nella stipula dei contratti. Contenzioso ed esigenze di velocizzazione

DETTAGLI

La Revisione dei Prezzi nelle Gare Device

Clausola: ambito di operatività e profili procedurali. Discrezionalità stazione appaltante. Indicazioni Anac nel Bando Tipo. Redazione dell'Istanza. Strumenti dell’impresa. Giurisprudenza
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​​​DETTAGLI
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Avvisami per i prossimi corsi

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